Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek kombinace fixních dávek Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 na farmakokinetiku reprezentativní hormonální antikoncepce, norgestimátu/ethinylestradiolu

17. srpna 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí hodnotící účinek kombinace fixních dávek Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 na farmakokinetiku reprezentativní hormonální antikoncepční medikace, norgestimátu/Ethinylestradiolu

Tato studie bude hodnotit účinek sofosbuviru (SOF)/velpatasviru (VEL)/voxilapreviru (VOX) fixní kombinace (FDC) + voxilapreviru na farmakokinetiku (PK) reprezentativní hormonální antikoncepce norgestimát/ethinylestradiol (Ortho Tri -Cyclen® Lo (OC)) a posoudí účinek norgestimátu/ethinylestradiolu na PK SOF/VEL/VOX+VOX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena před menopauzou
  • Při screeningu musí mít vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 a ≤ 30,0 kg/m^2
  • Musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test v moči v den -1
  • Být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící samice

  • Mít v anamnéze některý z následujících případů:

    • Významná citlivost na léky nebo alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)
    • Známá přecitlivělost na studovaná léčiva, metabolity nebo pomocné látky formulace
  • Zkoušející se domníval, že je z jakéhokoli důvodu nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SOF/VEL/VOX + VOX

Část A: Účastnice bez zdokumentované anamnézy užívání norgestimátu/ethinylestradiolu po dobu alespoň jednoho menstruačního cyklu dostanou norgestimát/ethinylestradiol. Účastníci s dokumentovanou historií užívání norgestimátu/ethinylestradiolu se mohou přímo zapsat do části B studie.

Část B: Účastníci budou pokračovat v užívání norgestimátu/ethinylestradiolu po zbytek studie a budou dostávat SOF/VEL/VOX FDC plus VOX.
Lék: SOF/VEL/VOX
Tableta 400/100/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
Lék: VOX
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Lék: Norgestimát/ethinylestradiol
Norgestimát 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ethinylestradiol 0,025 mg tableta podávaná perorálně jednou denně podle příbalové informace
Ostatní jména:
  • Ortho-Tri-Cyclen® Lo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau norelgestrominu
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
PK parametr: AUCtau Norgestrelu
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
PK parametr: AUCtau ethinylestradiolu
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau Norgestimátu
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
PK parametr: Cmax norelgestrominu
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
PK parametr: Cmax Norgestrelu
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
PK parametr: Cmax ethinylestradiolu
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
PK parametr: Cmax Norgestimátu
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: Ctau of Norelgestromin
Časové okno: Část A: Cyklus 1, Den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Část B: Cyklus 2, Den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Část A: Cyklus 1, Den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Část B: Cyklus 2, Den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: Ctau of Norgestrel
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: Ctau ethinylestradiolu
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: Ctau of Norgestimate
Časové okno: Cyklus 1, Den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, Studium 42. den: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Cyklus 1, Den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, Studium 42. den: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili léčbu – naléhavé nežádoucí účinky
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 84 dní) plus 10 dní
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 84 dní) plus 10 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 84 dní) plus 10 dní
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů. Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; 4. stupeň: život ohrožující následky.
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 84 dní) plus 10 dní
PK parametr: Tmax norelgestrominu, norgestrelu, ethinylestradiolu a norgestimátu
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: Tlast of Norelgestromin, Norgestrel, Ethinyl Estradiol a Norgestimate
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu.
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
PK parametr: λz norelgestrominu, norgestrelu, ethinylestradiolu a norgestimátu
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, Den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
λz je definována jako rychlostní konstanta terminální eliminace, odhadnutá lineární regresí fáze terminální eliminace křivky logaritmu koncentrace léčiva v plazmě proti času léčiva.
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, Den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
PK parametr: t1/2 norelgestrominu, norgestrelu, ethinylestradiolu a norgestimátu
Časové okno: Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
t1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva.
Cyklus 1, den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
PK parametr: CLss/F Ethinyl Estradiol a Norgestimát
Časové okno: \Cyklus 1, Den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
CLss/F je definován jako zjevná rovnovážná perorální clearance po podání léku.
\Cyklus 1, Den studie 14: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
PK parametr: Cmax Sofosbuviru (SOF), SOF Metabolites (GS-566500 a GS-331007), Velpatasviru (VEL) a Voxilapreviru (VOX)
Časové okno: Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: Tmax SOF, SOF Metabolites (GS-566500 a GS-331007), VEL a VOX
Časové okno: Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: Tlst of SOF, SOF Metabolites (GS-566500 a GS-331007), VEL a VOX
Časové okno: Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu.
Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: Ctau SOF Metabolites (GS-566500 a GS-331007), VEL a VOX
Časové okno: Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: λz SOF, SOF metabolitů (GS-566500 a GS-331007), VEL a VOX
Časové okno: Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
λz je definována jako rychlostní konstanta terminální eliminace, odhadnutá lineární regresí fáze terminální eliminace křivky logaritmu koncentrace léčiva v plazmě proti času léčiva.
Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: AUCtau SOF, SOF metabolitů (GS-566500 a GS-331007), VEL a VOX
Časové okno: Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: CLss/F pro SOF, VEL a VOX
Časové okno: Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
CLss/F je definován jako zjevná rovnovážná perorální clearance po podání léku.
Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: t1/2 SOF, SOF Metabolites (GS-566500 a GS-331007), VEL a VOX
Časové okno: Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce
t1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva.
Cyklus 2, den studie 42: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-367-1909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení