Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosiskombination på farmakokinetikken af ​​en repræsentativ hormonel præventionsmedicin, Norgestimat/Ethinylestradiol

17. august 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer effekten af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosiskombination på farmakokinetikken af ​​en repræsentativ hormonel præventionsmedicin, Norgestimat/ethinylestradiol

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL)/voxilaprevir (VOX) fastdosiskombination (FDC) + voxilaprevir på farmakokinetikken (PK) af et repræsentativt hormonelt præventionsmiddel, norgestimat/ethinylestradiol (Ortho Tri) -Cyclen® Lo (OC)) og vil vurdere effekten af ​​norgestimat/ethinylestradiol på PK af SOF/VEL/VOX+VOX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal kvinde
  • Skal have et beregnet kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 30,0 kg/m^2 ved screening
  • Skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest på Dag -1
  • Være villig og i stand til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende hun

  • Har en historie med et af følgende:

    • Betydelig lægemiddelfølsomhed eller lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatoksicitet)
    • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer
  • Menes af undersøgelsens investigator at være upassende til undersøgelsesdeltagelse af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SOF/VEL/VOX + VOX

Del A: Deltagere uden en dokumenteret historie med at tage norgestimat/ethinylestradiol i mindst én menstruationscyklus vil modtage norgestimat/ethinylestradiol. Deltagere med en dokumenteret historie med at tage norgestimat/ethinylestradiol kan tilmelde sig direkte del B af undersøgelsen.

Del B: Deltagerne vil fortsætte med at tage norgestimat/ethinylestradiol i resten af ​​undersøgelsen og vil modtage SOF/VEL/VOX FDC plus VOX.
Medicin: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
Medicin: VOX
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Medicin: Norgestimat/ethinylestradiol
Norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ethinylestradiol 0,025 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt i henhold til indlægssedlen
Andre navne:
  • Ortho-Tri-Cyclen® Lo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for Norelgestromin
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: AUCtau af Norgestrel
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: AUCtau for ethinylestradiol
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for Norgestimate
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Cyklus 1, Studiedag 14: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for Norelgestromin
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
Cyklus 1, Studiedag 14: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for Norgestrel
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for ethinylestradiol
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for Norgestimate
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Ctau af Norelgestromin
Tidsramme: Del A: Cyklus 1, Studiedag 14: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Del B: Cyklus 2, Studiedag 42: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Del A: Cyklus 1, Studiedag 14: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Del B: Cyklus 2, Studiedag 42: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK Parameter: Ctau af Norgestrel
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Ctau af ethinylestradiol
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Ctau af Norgestimate
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2,Studie Dag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2,Studie Dag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 84 dage) plus 10 dage
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 84 dage) plus 10 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 84 dage) plus 10 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager. Grad 1: mild; Grad 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: livstruende konsekvenser.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 84 dage) plus 10 dage
PK-parameter: Tmax for Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol og Norgestimat
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Tlast af Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol og Norgestimat
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.
Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: λz af Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol og Norgestimat
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af lægemidlets log-plasmakoncentration versus tidskurven for lægemidlet.
Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: t1/2 af Norelgestromin, Norgestrel, Ethinylestradiol og Norgestimate
Tidsramme: Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: CLss/F Ethinylestradiol og Norgestimat
Tidsramme: \ Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
CLss/F er defineret som den tilsyneladende steady state oral clearance efter administration af lægemidlet.
\ Cyklus 1, Studiedag 14: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, Studiedag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for Sofosbuvir (SOF), SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), Velpatasvir (VEL) og Voxilaprevir (VOX)
Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Tmax for SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX
Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Tlast af SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX
Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.
Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Ctau af SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX
Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: λz af SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX
Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af lægemidlets log-plasmakoncentration versus tidskurven for lægemidlet.
Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: AUCtau for SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX
Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: CLss/F for SOF, VEL og VOX
Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
CLss/F er defineret som den tilsyneladende steady state oral clearance efter administration af lægemidlet.
Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: t1/2 af SOF, SOF-metabolitter (GS-566500 og GS-331007), VEL og VOX
Tidsramme: Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis
t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
Cyklus 2, undersøgelsesdag 42: Prædosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-367-1909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger