Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PT010, PT009 a PT003 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

9. února 2021 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 52týdenní multicentrická studie s chronickým dávkováním k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PT010, PT009 a PT003 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PT010, PT009 a PT003 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 52týdenní, chronická, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PT010, PT009 a PT003 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
627

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Spojené státy, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vzhledem k jejich podepsanému písemnému informovanému souhlasu s účastí. Musí souhlasit s účastí a dokončením úvodní studie PT010006.(NCT02497001)

Kritéria vyloučení:

Těžká osteoporóza Nelze dosáhnout přijatelného skenování DEXA Neschopnost dosáhnout dilataci zornice alespoň na 6 mm Subjekty s implantovanou umělou nitrooční čočkou nebo je plánováno podstoupit operaci šedého zákalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Inhalátor odměřených dávek (MDI) budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu (BGF) (PT010, BGF MDI)
Lék: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát
Ostatní jména:
  • BGF MDI
Experimentální: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glykopyronium a formoterol fumarát (GFF) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI) (PT003, GFF MDI)
Lék: GFF MDI 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium a formoterol fumarát
Ostatní jména:
  • GFF MDI
Experimentální: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu (BFF) (PT009, BFF MDI)
Lék: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid a formoterol fumarát
Ostatní jména:
  • BFF MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD T-skóre bederní páteře v 52. týdnu.
v týdnu 52
Změna od základní linie ve skóre LOCS III (P) v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre LOCS III (P) (závažnost zadní subkapsulární katarakty) v 52. týdnu. P skóre se uvádí jako desetinná stupnice v rozsahu od 0,1 (označující zcela čirou nebo bezbarvou čočku) do 5,9 (ukazující úplné zakalení zadního pouzdra). Negativní změna P skóre znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení LOCS III. Změna skóre P v rozmezí 0,5 je přijatelným rozpětím variace.
v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Ředitel studie: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT010008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení