Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PT010, PT009 a PT003 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

9. února 2021 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 52týdenní multicentrická studie s chronickým dávkováním k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PT010, PT009 a PT003 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PT010, PT009 a PT003 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 52týdenní, chronická, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PT010, PT009 a PT003 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

627

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Spojené státy, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vzhledem k jejich podepsanému písemnému informovanému souhlasu s účastí. Musí souhlasit s účastí a dokončením úvodní studie PT010006.(NCT02497001)

Kritéria vyloučení:

Těžká osteoporóza Nelze dosáhnout přijatelného skenování DEXA Neschopnost dosáhnout dilataci zornice alespoň na 6 mm Subjekty s implantovanou umělou nitrooční čočkou nebo je plánováno podstoupit operaci šedého zákalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Inhalátor odměřených dávek (MDI) budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu (BGF) (PT010, BGF MDI)
Lék: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát
Ostatní jména:
  • BGF MDI
Experimentální: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glykopyronium a formoterol fumarát (GFF) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI) (PT003, GFF MDI)
Lék: GFF MDI 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium a formoterol fumarát
Ostatní jména:
  • GFF MDI
Experimentální: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu (BFF) (PT009, BFF MDI)
Lék: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid a formoterol fumarát
Ostatní jména:
  • BFF MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD T-skóre bederní páteře v 52. týdnu.
v týdnu 52
Změna od základní linie ve skóre LOCS III (P) v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre LOCS III (P) (závažnost zadní subkapsulární katarakty) v 52. týdnu. P skóre se uvádí jako desetinná stupnice v rozsahu od 0,1 (označující zcela čirou nebo bezbarvou čočku) do 5,9 (ukazující úplné zakalení zadního pouzdra). Negativní změna P skóre znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení LOCS III. Změna skóre P v rozmezí 0,5 je přijatelným rozpětím variace.
v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Ředitel studie: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT010008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na BGF MDI 320/14,4/9,6 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit