Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 u zdravých dobrovolníků (14denní vícenásobná vzestupná dávka)

27. března 2017 aktualizováno: NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného NGP 555 u zdravých subjektů

Tato studie zahrnuje použití zkoumaného léku s názvem NGP 555. V každé skupině zdravých subjektů dostanou 2 lidé placebo a 6 osob dostane 555 NGP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) opakovaných (14denních) perorálních dávek NGP 555 u zdravých dobrovolníků.

NGP 555 byl vytvořen pro léčbu Alzheimerovy choroby (AD). NGP 555 je vyvíjen k prevenci tvorby amyloidu Abeta 42, proteinu, který je pravděpodobně klíčovým faktorem ve vývoji AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 40–65 let a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních studií, elektrokardiogramů (EKG), vitálních funkcí a úsudku zkoušejícího
  2. Dobrovolník dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli screeningového postupu
  3. Dobrovolnice, které jsou po menopauze nebo chirurgicky sterilní
  4. Dobrovolnice, které jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce
  5. Zdraví dobrovolníci muži ochotní používat bariérovou antikoncepci (tj. kondomy), i když jsou jejich partnerky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používají přijatelné metody antikoncepce
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 až ≤ 32,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Křečové poruchy v osobní anamnéze, symptomatické záchvaty (nezahrnující historii jednoduchých febrilních křečí v dětství) nebo jakýkoli minulý nebo současný zdravotní stav, který má podle názoru zkoušejícího potenciál snížit práh záchvatů (např. otřes mozku, předchozí zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek)
  2. Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil dobrovolníka nevhodným pro účast v klinické studii
  3. Dobrovolník měl v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog do dvou let od vstupu
  4. Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy (např. halucinace, velká deprese, úzkost nebo bludy)
  5. Anamnéza cerebrovaskulárních příhod nebo nevazovagální ztráty vědomí
  6. Srdeční arytmie, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze.
  7. Porucha funkce jater definovaná >1,3násobkem horní hranice normálního rozmezí sérových jaterních enzymů
  8. Renální poškození definované >1,3 abnormálního rozmezí sérového kreatininu
  9. Abnormální krevní tlak
  10. Abnormální kardiovaskulární parametry
  11. Dobrovolníci s abnormálně nízkou hladinou B12 v séru, folátu nebo abnormálními testy funkce štítné žlázy
  12. Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  13. Pozitivní test moči na alkohol nebo drogy
  14. Jakékoli sebevražedné chování za poslední 2 roky
  15. Dobrovolnice, které kojí, nebo dobrovolnice s pozitivním těhotenským testem v moči
  16. Dobrovolníci, kteří se nechtějí vyhýbat konzumaci kávy a nápojů obsahujících kofein
  17. Neschopnost zdržet se kouření (nebo jiného užívání nikotinu)
  18. Darování krve (> 500 ml) nebo krevních produktů do 2 měsíců
  19. Dobrovolníci, kteří berou zakázané léky
  20. Použití hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem (1. návštěva)
  21. Neochota zdržet se intenzivního cvičení
  22. Klinicky významná odchylka od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních testech
  23. Dobrovolník není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie
  24. Je nepravděpodobné, že by dobrovolník splnil požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následnou návštěvu a nepravděpodobnost dokončení klinické studie)
  25. Dobrovolník má zdravotní stav, který je nestabilní nebo který podle klinického názoru zkoušejícího může narušovat postupy studie nebo bezpečnost dobrovolníka. Dobrovolníci s následujícím stabilním zdravotním stavem, přiměřeně kontrolovaným stabilními dávkami souběžně podávaných léků, nemusí být vyloučeni, pokud podle názoru zkoušejícího jejich stav neohrozí bezpečnost dobrovolníků nebo studijní postupy:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 555 NGP
NGP 555 podávaný jednou denně po dobu 14 dnů jako kapsle; 100 mg, 200 mg nebo 400 mg
Lék: 555 NGP
Žádný zásah: Placebo
Komparátor placeba podávaný jednou denně po dobu 14 dnů jako kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod nebo bezpečnostních výsledků
Časové okno: Výchozí stav do 23 dnů
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Výchozí stav do 23 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
WCCT Global

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Apinya Vutikkilaird, DO, WCCT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NGP 555-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení