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Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 in volontari sani (dose ascendente multipla di 14 giorni)

27 marzo 2017 aggiornato da: NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'NGP 555 somministrato per via orale in soggetti sani

Questo studio prevede l'uso di un farmaco sperimentale chiamato NGP 555. In ogni gruppo di soggetti sani, 2 persone riceveranno placebo e 6 persone riceveranno NGP 555.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi orali multiple (14 giorni) di NGP 555 in volontari sani.

NGP 555 è stato creato per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD). NGP 555 è stato sviluppato per prevenire la formazione di amiloide Abeta 42, una proteina che è probabilmente un fattore chiave nello sviluppo dell'AD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 65 anni e in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, studi clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e giudizio dello sperimentatore
  2. Il volontario accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire qualsiasi procedura di screening
  3. Donne volontarie in post-menopausa o chirurgicamente sterili
  4. Le volontarie in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  5. Volontari maschi sani disposti a utilizzare la contraccezione di barriera (ad es. preservativi) anche se i loro partner sono in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzano metodi contraccettivi accettabili
  6. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi personale di disturbo convulsivo, convulsioni sintomatiche (esclusa una storia di semplici convulsioni febbrili durante l'infanzia) o qualsiasi condizione medica passata o presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha il potenziale per ridurre la soglia convulsiva (ad esempio, storia di trauma cranico o commozione cerebrale, precedente abuso di alcol, abuso di sostanze)
  2. Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il volontario non idoneo alla partecipazione allo studio clinico
  3. Il volontario ha una storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro due anni dall'ingresso
  4. Qualsiasi diagnosi o sintomo psichiatrico (ad esempio, allucinazioni, depressione maggiore, ansia o deliri)
  5. Storia di eventi cerebrovascolari o perdita di coscienza correlata non vasovagale
  6. Storia di aritmie cardiache, cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare.
  7. Compromissione epatica come definita da > 1,3 volte il limite superiore dei range normali degli enzimi epatici sierici
  8. Compromissione renale come definita da >1,3 range anormali di creatinina sierica
  9. Pressione sanguigna anormale
  10. Parametri cardiovascolari anomali
  11. Volontari con livelli sierici anormalmente bassi di B12, folati o test di funzionalità tiroidea anormali
  12. Test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  13. Test delle urine positivo per alcol o droghe
  14. Qualsiasi comportamento suicida negli ultimi 2 anni
  15. Volontarie che allattano o volontarie con un test di gravidanza sulle urine positivo
  16. Volontari che non vogliono evitare il consumo di caffè e bevande contenenti caffeina
  17. Incapace di astenersi dal fumo (o altro uso di nicotina)
  18. Donazione di sangue (> 500 ml) o emoderivati ​​entro 2 mesi
  19. Volontari che assumono farmaci proibiti
  20. Uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo Screening (Visita 1)
  21. Riluttante ad astenersi da un intenso esercizio fisico
  22. Deviazione clinicamente significativa dalla norma all'esame fisico, ai segni vitali o ai test clinici di laboratorio
  23. Il volontario non è in grado di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio clinico
  24. È improbabile che il volontario rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio (ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per la visita di follow-up e improbabilità di completare lo studio clinico)
  25. Il volontario presenta condizioni mediche instabili o che, secondo l'opinione clinica dello sperimentatore, possono interferire con le procedure dello studio o la sicurezza del volontario. I volontari con le seguenti condizioni mediche stabili, adeguatamente controllate con dosi stabili di farmaci concomitanti, non devono essere esclusi se, a parere dello Sperimentatore, le loro condizioni non compromettono la sicurezza dei volontari o le procedure dello studio:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NGP 555
NGP 555 somministrato una volta al giorno per 14 giorni in capsule; 100 mg, 200 mg o 400 mg
Droga: NGP 555
Nessun intervento: Placebo
Comparatore placebo somministrato una volta al giorno per 14 giorni sotto forma di capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi o esiti di sicurezza
Lasso di tempo: Basale a 23 giorni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Basale a 23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
WCCT Global

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Apinya Vutikkilaird, DO, WCCT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NGP 555-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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