Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 u zdravých dobrovolníků (14denní vícenásobná vzestupná dávka)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 40–65 let a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních studií, elektrokardiogramů (EKG), vitálních funkcí a úsudku zkoušejícího
2. Dobrovolník dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli screeningového postupu
3. Dobrovolnice, které jsou po menopauze nebo chirurgicky sterilní
4. Dobrovolnice, které jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce
5. Zdraví dobrovolníci muži ochotní používat bariérovou antikoncepci (tj. kondomy), i když jsou jejich partnerky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používají přijatelné metody antikoncepce
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 až ≤ 32,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

1. Křečové poruchy v osobní anamnéze, symptomatické záchvaty (nezahrnující historii jednoduchých febrilních křečí v dětství) nebo jakýkoli minulý nebo současný zdravotní stav, který má podle názoru zkoušejícího potenciál snížit práh záchvatů (např. otřes mozku, předchozí zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek)
2. Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil dobrovolníka nevhodným pro účast v klinické studii
3. Dobrovolník měl v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog do dvou let od vstupu
4. Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy (např. halucinace, velká deprese, úzkost nebo bludy)
5. Anamnéza cerebrovaskulárních příhod nebo nevazovagální ztráty vědomí
6. Srdeční arytmie, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze.
7. Porucha funkce jater definovaná >1,3násobkem horní hranice normálního rozmezí sérových jaterních enzymů
8. Renální poškození definované >1,3 abnormálního rozmezí sérového kreatininu
9. Abnormální krevní tlak
10. Abnormální kardiovaskulární parametry
11. Dobrovolníci s abnormálně nízkou hladinou B12 v séru, folátu nebo abnormálními testy funkce štítné žlázy
12. Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV)
13. Pozitivní test moči na alkohol nebo drogy
14. Jakékoli sebevražedné chování za poslední 2 roky
15. Dobrovolnice, které kojí, nebo dobrovolnice s pozitivním těhotenským testem v moči
16. Dobrovolníci, kteří se nechtějí vyhýbat konzumaci kávy a nápojů obsahujících kofein
17. Neschopnost zdržet se kouření (nebo jiného užívání nikotinu)
18. Darování krve (> 500 ml) nebo krevních produktů do 2 měsíců
19. Dobrovolníci, kteří berou zakázané léky
20. Použití hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem (1. návštěva)
21. Neochota zdržet se intenzivního cvičení
22. Klinicky významná odchylka od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních testech
23. Dobrovolník není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie
24. Je nepravděpodobné, že by dobrovolník splnil požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následnou návštěvu a nepravděpodobnost dokončení klinické studie)
25. Dobrovolník má zdravotní stav, který je nestabilní nebo který podle klinického názoru zkoušejícího může narušovat postupy studie nebo bezpečnost dobrovolníka. Dobrovolníci s následujícím stabilním zdravotním stavem, přiměřeně kontrolovaným stabilními dávkami souběžně podávaných léků, nemusí být vyloučeni, pokud podle názoru zkoušejícího jejich stav neohrozí bezpečnost dobrovolníků nebo studijní postupy: