Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2a studie YH12852 u zdravých subjektů a pacientů s funkční zácpou

27. října 2016 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená/otevřená, placebem/aktivní kontrolovaná, jednodávková/vícedávková, paralelní studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD YH12852 u zdravých subjektů a pacientů s funkční zácpou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená/otevřená, placebem/aktivní kontrolovaná, jedno/vícedávková paralelní studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky YH12852 u zdravých subjektů a pacientů s funkční zácpou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. BMI v rozmezí 18 až 25 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza pozitivních sérologických důkazů pro infekční onemocnění včetně HBsAg, anti-HCV, anti-HIV.
  2. Klinicky významné laboratorní/EKG abnormality podle názoru zkoušejícího.

  3. WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat adekvátní antikoncepční metodu, aby se vyhnuli těhotenství po celou dobu studie. WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci, bilaterální tubektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny.

    Klinicky přijatelné antikoncepční metody pro tuto studii: nitroděložní tělíska (např. klička), fyzikální bariérová metoda (např. bránice, děložní uzávěr, kondom) s chemickou bariérovou metodou (např. spermicid), sterilní partner, praktikování abstinence.

  4. WOCBP, kteří jsou ochotni použít hormonální metody nebo zařízení uvolňující hormony (např. mirena, implanon) pro celou studii.
  5. WOCBP, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. WOCBP s pozitivním těhotenským testem před randomizací.
  7. Muži, kteří nepodstoupili vasektomii, musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod definovaných v (a) a zdržet se darování spermatu po celou dobu studie.
  8. Přítomnost nekontrolovaného nebo závažného zdravotního onemocnění.
  9. Přítomnost onemocnění, které vyžaduje chirurgický zákrok kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YH12852 IR 0,05 mg
Jednou denně
Lék: YH12852 IR 0,05 mg
Experimentální: YH12852 IR 0,1 mg
Jednou denně
Lék: YH12852 IR 0,1 mg
Experimentální: YH12852 IR 0,3 mg
Jednou denně
Lék: YH12852 IR 0,3 mg
Experimentální: YH12852 IR 0,5 mg
Jednou denně
Lék: YH12852 IR 0,5 mg
Experimentální: YH12852 IR 1 mg
Jednou denně
Lék: YH12852 IR 1 mg
Experimentální: YH12852 IR 2 mg
Jednou denně
Lék: YH12852 IR 2 mg
Experimentální: YH12852 IR 3 mg
Jednou denně
Lék: YH12852 IR 3 mg
Experimentální: YH12852 DR1 0,5 mg
Jednou denně
Lék: YH12852 DR1 0,5 mg
Experimentální: YH12852 DR1 1 mg
Jednou denně
Lék: YH12852 DR1 1 mg
Experimentální: YH12852 DR1 2 mg
Jednou denně
Lék: YH12852 DR1 2 mg
Experimentální: YH12852 DR1 4 mg
Jednou denně
Lék: YH12852 DR1 4 mg
Experimentální: YH12852 DR2 8 mg
Jednou denně
Lék: YH12852 DR2 8 mg
Aktivní komparátor: Prucaloprid 2 mg
Jednou denně
Lék: Prucaloprid 2 mg
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (skupina s vícenásobnou dávkou IR/DR a kohorta s vícenásobnou nízkou dávkou IR)
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) ~ 24 hodin po dávce
1. den před dávkou (0 hodin) ~ 24 hodin po dávce
AUC0-24 (IR/DR vícedávková kohorta a vícenásobná nízkodávková IR kohorta)
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) ~ 24 hodin po dávce
1. den před dávkou (0 hodin) ~ 24 hodin po dávce
Tmax (IR/DR vícedávková kohorta a vícenásobná nízkodávková IR kohorta)
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) ~ 24 hodin po dávce
1. den před dávkou (0 hodin) ~ 24 hodin po dávce
C (IR vícedávková kohorta)
Časové okno: Den 5, 10, 12 a 13
CD5, CD10, CD12, CD13
Den 5, 10, 12 a 13
Cmax,ss (IR/DR vícedávková kohorta a vícenásobná nízkodávková IR kohorta)
Časové okno: Den 14
Den 14
Cmax,ss (jednodávková kohorta DR)
Časové okno: Den 1: před dávkou (0 hodin) ~ 62 hodin a 86 hodin po dávce
Den 1: před dávkou (0 hodin) ~ 62 hodin a 86 hodin po dávce
AUClast (jednodávková kohorta DR)
Časové okno: Den 1: před dávkou (0 hodin) ~ 62 hodin a 86 hodin po dávce
Den 1: před dávkou (0 hodin) ~ 62 hodin a 86 hodin po dávce
C (DR vícedávková kohorta a vícenásobná nízkodávková IR kohorta)
Časové okno: Den 5, 13 a 14
CD5, CD13, CD14
Den 5, 13 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Lee, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Hospital and College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH12852-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení