Fáze 1/2a studie YH12852 u zdravých subjektů a pacientů s funkční zácpou
27. října 2016 aktualizováno: Yuhan Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená/otevřená, placebem/aktivní kontrolovaná, jednodávková/vícedávková, paralelní studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD YH12852 u zdravých subjektů a pacientů s funkční zácpou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená/otevřená, placebem/aktivní kontrolovaná, jedno/vícedávková paralelní studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky YH12852 u zdravých subjektů a pacientů s funkční zácpou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Placebo
- Lék: YH12852 IR 0,05 mg
- Lék: YH12852 IR 0,1 mg
- Lék: YH12852 IR 0,3 mg
- Lék: YH12852 IR 0,5 mg
- Lék: YH12852 IR 1 mg
- Lék: YH12852 IR 2 mg
- Lék: YH12852 IR 3 mg
- Lék: YH12852 DR1 0,5 mg
- Lék: YH12852 DR1 1 mg
- Lék: YH12852 DR1 2 mg
- Lék: YH12852 DR1 4 mg
- Lék: YH12852 DR2 8 mg
- Lék: Prucaloprid 2 mg
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
- BMI v rozmezí 18 až 25 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza pozitivních sérologických důkazů pro infekční onemocnění včetně HBsAg, anti-HCV, anti-HIV.
- Klinicky významné laboratorní/EKG abnormality podle názoru zkoušejícího.
WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat adekvátní antikoncepční metodu, aby se vyhnuli těhotenství po celou dobu studie. WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci, bilaterální tubektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny.
Klinicky přijatelné antikoncepční metody pro tuto studii: nitroděložní tělíska (např. klička), fyzikální bariérová metoda (např. bránice, děložní uzávěr, kondom) s chemickou bariérovou metodou (např. spermicid), sterilní partner, praktikování abstinence.
- WOCBP, kteří jsou ochotni použít hormonální metody nebo zařízení uvolňující hormony (např. mirena, implanon) pro celou studii.
- WOCBP, které jsou těhotné nebo kojící.
- WOCBP s pozitivním těhotenským testem před randomizací.
- Muži, kteří nepodstoupili vasektomii, musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod definovaných v (a) a zdržet se darování spermatu po celou dobu studie.
- Přítomnost nekontrolovaného nebo závažného zdravotního onemocnění.
- Přítomnost onemocnění, které vyžaduje chirurgický zákrok kdykoli během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YH12852 IR 0,05 mg
Jednou denně
|
|
|
Experimentální: YH12852 IR 0,1 mg
Jednou denně
|
|
|
Experimentální: YH12852 IR 0,3 mg
Jednou denně
|
|
|
Experimentální: YH12852 IR 0,5 mg
Jednou denně
|
|
|
Experimentální: YH12852 IR 1 mg
Jednou denně
|
|
|
Experimentální: YH12852 IR 2 mg
Jednou denně
|
|
|
Experimentální: YH12852 IR 3 mg
Jednou denně
|
|
|
Experimentální: YH12852 DR1 0,5 mg
Jednou denně
|
|
|
Experimentální: YH12852 DR1 1 mg
Jednou denně
|
|
|
Experimentální: YH12852 DR1 2 mg
Jednou denně
|
|
|
Experimentální: YH12852 DR1 4 mg
Jednou denně
|
|
|
Experimentální: YH12852 DR2 8 mg
Jednou denně
|
|
|
Aktivní komparátor: Prucaloprid 2 mg
Jednou denně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax (skupina s vícenásobnou dávkou IR/DR a kohorta s vícenásobnou nízkou dávkou IR)
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) ~ 24 hodin po dávce
|
1. den před dávkou (0 hodin) ~ 24 hodin po dávce
|
|
|
AUC0-24 (IR/DR vícedávková kohorta a vícenásobná nízkodávková IR kohorta)
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) ~ 24 hodin po dávce
|
1. den před dávkou (0 hodin) ~ 24 hodin po dávce
|
|
|
Tmax (IR/DR vícedávková kohorta a vícenásobná nízkodávková IR kohorta)
Časové okno: 1. den před dávkou (0 hodin) ~ 24 hodin po dávce
|
1. den před dávkou (0 hodin) ~ 24 hodin po dávce
|
|
|
C (IR vícedávková kohorta)
Časové okno: Den 5, 10, 12 a 13
|
CD5, CD10, CD12, CD13
|
Den 5, 10, 12 a 13
|
|
Cmax,ss (IR/DR vícedávková kohorta a vícenásobná nízkodávková IR kohorta)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
|
Cmax,ss (jednodávková kohorta DR)
Časové okno: Den 1: před dávkou (0 hodin) ~ 62 hodin a 86 hodin po dávce
|
Den 1: před dávkou (0 hodin) ~ 62 hodin a 86 hodin po dávce
|
|
|
AUClast (jednodávková kohorta DR)
Časové okno: Den 1: před dávkou (0 hodin) ~ 62 hodin a 86 hodin po dávce
|
Den 1: před dávkou (0 hodin) ~ 62 hodin a 86 hodin po dávce
|
|
|
C (DR vícedávková kohorta a vícenásobná nízkodávková IR kohorta)
Časové okno: Den 5, 13 a 14
|
CD5, CD13, CD14
|
Den 5, 13 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Lee, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Hospital and College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YH12852-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .