Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stentování renální arterie u pacientů s dokumentovanou rezistentní hypertenzí a aterosklerotickou stenózou renální arterie (ANDORRA) (ANDORRA)

24. ledna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimální a stupňovitá péče Standardizovaná antihypertenzní léčba se stentováním renální arterie nebo bez ní u pacientů s dokumentovanou rezistentní hypertenzí a aterosklerotickou stenózou renální arterie. PROCES ANDORRA

Studie ANDORRA je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná zaslepená koncová studie (PROBE) srovnávající dvě léčebné strategie (stenting renální artérie + standardizovaná a optimalizovaná medikamentózní léčba [SOMT] versus samotná SOMT) v délce 12 měsíců u pacientů s potvrzenou rezistentní hypertenze (RH) a angiograficky prokázaná unilaterální nebo bilaterální aterosklerotická stenóza renální arterie (ARAS) ≥ 60 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti s diagnózou RH při měření TK v ordinaci a jednostranném nebo oboustranném ARAS ≥ 60 % při neinvazivním testu (CT-angiogram nebo MR-angiogram) budou dostávat standardizovanou optimalizovanou trojitou antihypertenzní léčbu po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech podstoupí pacienti s potvrzenou RH pomocí ABPM (denní ABPM ≥ 135 nebo 85 mmHg) a bez klinicky významného zvýšení plazmatického kreatininu oproti výchozí hodnotě (< 30 %) renální angiogram k potvrzení stupně ARAS ≥ 60 % v průměru .

Bezprostředně po renální angiografii podstoupí všichni pacienti měření průtokové frakční rezervy (FFR). Po provedení měření FFR a splnění všech kritérií budou pacienti v angiografickém sále randomizováni buď do stentu renální artérie + SOMT (skupina se stentováním) versus SOMT (kontrolní skupina), bez ohledu na výsledky FFR v poměru 1:1. Obě skupiny budou pokračovat v SOMT během sledování.

SOMT bude předepisován od inkluzní návštěvy do 6měsíční návštěvy po randomizaci. Po randomizaci bude antihypertenzní léčba upravena podle výsledků domácího TK (HBP) při měsíčních návštěvách začínajících 2 měsíce po randomizaci. Po 6měsíční návštěvě bude úprava antihypertenzní léčby ponechána na uvážení lékaře, který má pacienta na starosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06002
        • Hôpital Pasteur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
    • Ille-et-Vilaine
      • Dinard, Ille-et-Vilaine, Francie, 35800
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
        • Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63000
        • CHU clermont-ferrand
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40 až 80 let
  • Muži nebo ženy
  • TK v ordinaci vleže ≥ 140 a/nebo 90 mmHg při screeningu navzdory stabilnímu léčebnému režimu včetně plně tolerovaných dávek 3 nebo více antihypertenzních léčeb různých tříd, včetně diuretik.
  • Jednostranný nebo oboustranný ARAS hlavní renální tepny ≥ 60 % diagnostikovaný renálním CT-angiogramem (nebo MR-angiogramem, pokud existuje kontraindikace provedení CT) provedeným v předchozím roce
  • Jedna nebo dvě funkční ledviny ≥ 70 mm v délce od pólu k pólu
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m² (vzorec MDRD)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Sociální pojištění

Kritéria pro zařazení do postupu renálního angiogramu:

- RH potvrzená denním ABPM ≥ 135 nebo 85 mmHg po 1 měsíci léčby SOMT při návštěvě V1.

Kritéria pro zařazení do randomizace:

  • Unilaterální nebo bilaterální ARAS hlavní renální tepny ≥ 60 % potvrzené na renálním angiogramu kvantitativní vaskulární analýzou (QVA)
  • Zvýšení plazmatického kreatininu < 30 % po 4týdenním SOMT

Kritéria vyloučení:

  • Fibromuskulární dysplazie renální arterie nebo jiná neaterosklerotická stenóza renální arterie
  • Jiná sekundární forma hypertenze vyloučena na základě klinického, hormonálního a/nebo zobrazovacího vyšetření
  • Restenóza po předchozí renální angioplastice nebo stentování
  • Pouze stenóza akcesorní renální tepny zásobující < 1/2 ipsilaterálního renálního parenchymu
  • Další indikace stentování ARAS (maligní hypertenze, ≥ 30% zvýšení plazmatického kreatininu po blokátoru renin-angiotenzinového systému (RAS) nebo po podání blokátoru RAS a diuretika, bleskový plicní edém)
  • Délka od pólu k pólu < 70 mm
  • Cévní onemocnění vylučující přístup pro stentování
  • Náhlé uzavření nebo disekce cévy po diagnostické angiografii
  • Kontraindikace stentování renální tepny podle upozornění na použití stentů
  • eGFR < 20 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • Anamnéza tranzitorní ischemické příhody (TIA) nebo cerebrovaskulární příhody (CVA) během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Akutní srdeční selhání nebo srdeční selhání v anamnéze (třída III-IV NYHA) během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu nebo perkutánní koronární angioplastiky během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Aneuryzma břišní aorty s indikací k operaci nebo EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
  • Známá anamnéza cholesterolové embolie
  • Obvod paží ≥ 42 cm
  • Těžká alergie na kontrastní látky, kterou nelze předléčit
  • Alergie na aspirin nebo klopidogrel
  • Fibrilace síní
  • Komorbidní stav způsobující očekávanou délku života ≤ 3 roky
  • Nepravděpodobná spolupráce ve studii a/nebo špatná kompliance předpokládaná zkoušejícím
  • Účastník není členem francouzského sociálního zabezpečení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Opatrovnictví pro nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stentování renální tepny

Renální arteriální angioplastika plus stentování a standardizovaný a optimalizovaný léčebný režim.

Pacienti jsou léčeni stentováním renální tepny a standardizovanou optimální léčbou, včetně antihypertenzní léčby, která je po dvou měsících od randomizace upravována každý měsíc na základě výsledků domácího monitorování TK při kontrolních návštěvách.
Přístroj: Renální arterie Angioplastika plus stentování.
stentování renální tepny
Ostatní jména:
  • RA stent
Lék: Antihypertenziva, statiny a antiagregační léky.
Indapamid s pomalým uvolňováním 1,5 mg/den (nebo furosemid 40 mg/den, pokud je eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) + irbesartan 300 mg/den + amlodipin 10 mg/den + aspirin 75 mg/den (nebo klopidogrel 75 mg/den v případě alergie nebo gastrointestinální intolerance na aspirin) + atorvastatin 20 mg/den. Po randomizaci budou postupně přidávány bisoprolol 10 mg/d, prazosin 5 mg/den a rilmenidin 1 mg/den a spironolakton 12,5 až 25 mg/d, postupně od 2. do 5. měsíce v obou skupinách, pokud domácí krevní tlak zůstává vyšší než nebo rovná 135/85 mm Hg.
Ostatní jména:
  • SOMT
Aktivní komparátor: standardizovaný a optimalizovaný léčebný režim
Pacienti jsou léčeni standardizovanou optimální medikamentózní léčbou včetně antihypertenzní léčby, která je upravována každý měsíc počínaje dvěma měsíci po randomizaci na základě výsledků domácího monitorování TK při kontrolních návštěvách.
Lék: Antihypertenziva, statiny a antiagregační léky.
Indapamid s pomalým uvolňováním 1,5 mg/den (nebo furosemid 40 mg/den, pokud je eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) + irbesartan 300 mg/den + amlodipin 10 mg/den + aspirin 75 mg/den (nebo klopidogrel 75 mg/den v případě alergie nebo gastrointestinální intolerance na aspirin) + atorvastatin 20 mg/den. Po randomizaci budou postupně přidávány bisoprolol 10 mg/d, prazosin 5 mg/den a rilmenidin 1 mg/den a spironolakton 12,5 až 25 mg/d, postupně od 2. do 5. měsíce v obou skupinách, pokud domácí krevní tlak zůstává vyšší než nebo rovná 135/85 mm Hg.
Ostatní jména:
  • SOMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna denního systolického krevního tlaku hodnocená ambulantním monitorováním TK (ABPM)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky stentování renální tepny
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna průměrného 24hodinového a nočního systolického krevního tlaku pomocí ABPM
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna průměrného 24hodinového, denního a nočního diastolického krevního tlaku pomocí ABPM
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna systolického/diastolického krevního tlaku pomocí domácího monitorování krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna v ordinaci Systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Skóre antihypertenzní medikace
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Detekce léčiv v moči pomocí LC-MS/MS
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Restenóza renální arterie u pacientů ve skupině se stentováním hodnocená duplexním ultrazvukem a/nebo renální CTA
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Nežádoucí kardiovaskulární (CV) příhody
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna plazmatického kreatininu a eGFR
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Klinické renální příhody: renální smrt, progresivní renální insuficience (tj. potřeba dialýzy), potřeba trvalé renální substituční terapie, potřeba stentování cílových cév ve skupině SOMT (počet zkřížení)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel AZIZI, Hegp - Aphp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P140914 (Jiný identifikátor: DRCD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení