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Stenting dell'arteria renale in pazienti con ipertensione resistente documentata e stenosi aterosclerotica dell'arteria renale (ANDORRA) (ANDORRA)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trattamento antipertensivo standardizzato Optimum and Stepped Care con o senza stenting dell'arteria renale in pazienti con ipertensione resistente documentata e stenosi aterosclerotica dell'arteria renale. PROCESSO DI ANDORRA

Lo studio ANDORRA è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato, controllato in cieco (PROBE) che confronta due strategie di trattamento (stenting dell'arteria renale + trattamento medico standardizzato e ottimizzato [SOMT] rispetto al solo SOMT) della durata di 12 mesi in pazienti con ipertensione resistente (RH) e stenosi aterosclerotica dell'arteria renale (ARAS) unilaterale o bilaterale di grado III dimostrata angiograficamente ≥ 60%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei con diagnosi di RH su misurazioni della PA ambulatoriale e ARAS unilaterale o bilaterale ≥60% su un test non invasivo (angiogramma TC o angiogramma RM) riceveranno un triplo trattamento antipertensivo ottimizzato standardizzato per 4 settimane. Dopo 4 settimane, i pazienti con RH confermato da ABPM (ABPM diurno ≥ 135 o 85 mmHg) e nessun aumento clinicamente significativo della creatinina plasmatica rispetto al basale (< 30%) saranno sottoposti a un angiogramma renale per confermare il grado di ARAS ≥60% di diametro .

Immediatamente dopo l'angiografia renale, tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazioni della riserva frazionaria di flusso (FFR). Una volta che le misurazioni della FFR sono state effettuate e tutti i criteri sono stati soddisfatti, i pazienti saranno randomizzati nella sala angiografica a uno stenting dell'arteria renale + SOMT (gruppo di stent) rispetto a SOMT (gruppo di controllo) qualunque sia il risultato della FFR in un rapporto 1:1. Entrambi i gruppi continueranno il SOMT durante il follow-up.

Il SOMT sarà prescritto dalla visita di inclusione fino alla visita di 6 mesi dopo la randomizzazione. Dopo la randomizzazione, il trattamento antipertensivo sarà adattato in base ai risultati della PA domiciliare (HBP) alle visite mensili a partire da 2 mesi dopo la randomizzazione. Dopo la visita di 6 mesi, l'adattamento del trattamento antipertensivo sarà lasciato alla discrezione del medico curante del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
    • Ille-et-Vilaine
      • Dinard, Ille-et-Vilaine, Francia, 35800
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63000
        • CHU clermont-ferrand
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 40 a 80 anni
  • Uomini o donne
  • BP in posizione supina ≥ 140 e/o 90 mmHg allo screening nonostante un regime terapeutico stabile che includa dosi pienamente tollerate di 3 o più trattamenti antipertensivi di diverse classi, incluso un diuretico.
  • ARAS unilaterale o bilaterale di un'arteria renale principale ≥60% diagnosticata mediante angio-TC renale (o angio-RM se vi è una controindicazione all'esecuzione di TC) eseguita nell'anno precedente
  • Uno o due reni funzionali di lunghezza da polo a polo ≥ 70 mm
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m² (formula MDRD)
  • Consenso informato firmato
  • Copertura assicurativa sociale

Criteri di inclusione per la procedura di angiogramma renale:

- RH confermato da ABPM diurno ≥ 135 o 85 mmHg dopo 1 mese di trattamento con SOMT alla Visita V1.

Criteri di inclusione per la randomizzazione:

  • ARAS unilaterale o bilaterale di un'arteria renale principale ≥ 60% confermata all'angiogramma renale mediante analisi vascolare quantitativa (QVA)
  • Aumento della creatinina plasmatica <30% dopo SOMT di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Displasia fibromuscolare dell'arteria renale o altra stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica
  • Altra forma secondaria di ipertensione esclusa sulla base di un work-up clinico, ormonale e/o di imaging
  • Restenosi dopo una precedente angioplastica renale o stent
  • Solo una stenosi di un'arteria renale accessoria che irrora <1/2 del parenchima renale omolaterale
  • Ulteriore indicazione di stenting ARAS (ipertensione maligna, aumento ≥ 30% della creatinina plasmatica dopo l'inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS) o dopo l'inibitore del RAS e la somministrazione di diuretici, edema polmonare lampo)
  • Lunghezza del rene da polo a polo < 70 mm
  • Malattia vascolare che preclude l'accesso per lo stent
  • Chiusura o dissezione improvvisa del vaso dopo angiografia diagnostica
  • Controindicazione allo stenting dell'arteria renale secondo l'avviso per l'uso degli stent
  • eGFR < 20 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • Anamnesi di incidente ischemico transitorio (TIA) o incidente cerebrovascolare (CVA) durante i 3 mesi precedenti la visita 1
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca acuta o insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV) nei 3 mesi precedenti la visita 1
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico o angioplastica coronarica percutanea durante i 3 mesi precedenti la visita 1
  • Aneurisma dell'aorta addominale con indicazione per intervento chirurgico o EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
  • Storia nota di embolia da colesterolo
  • Circonferenza brachiale ≥ 42 cm
  • Grave allergia ai mezzi di contrasto, non suscettibile di pretrattamento
  • Allergia all'aspirina o al clopidogrel
  • Fibrillazione atriale
  • Condizione di comorbilità che causa un'aspettativa di vita ≤ 3 anni
  • Improbabile collaborazione allo studio e/o scarsa compliance prevista dallo sperimentatore
  • Partecipante non affiliato alla previdenza sociale francese
  • Gravidanza o allattamento
  • Tutela per incapacità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stent dell'arteria renale

Angioplastica dell'arteria renale più stent e regime farmacologico standardizzato e ottimizzato.

I pazienti sono trattati con stenting dell'arteria renale più un trattamento medico ottimale standardizzato, compreso il trattamento antipertensivo che viene adattato ogni mese a partire da due mesi dopo la randomizzazione sulla base dei risultati del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa alle visite di follow-up.
Dispositivo: Angioplastica dell'arteria renale più stent.
stenting dell'arteria renale
Altri nomi:
  • Stent AR
Droga: Farmaci antipertensivi, statine e antipiastrinici.
Indapamide a rilascio lento 1,5 mg/die (o furosemide 40 mg/die se eGFR è < 30 mL/min/1,73 m²) + irbesartan 300 mg/die + amlodipina 10 mg/die + aspirina 75 mg/die (o clopidogrel 75 mg/die in caso di allergia o intolleranza gastrointestinale all'aspirina) + atorvastatina 20 mg/die. Dopo la randomizzazione, bisoprololo 10 mg/die, prazosina 5 mg/die e rilmenidina 1 mg/die e spironolattone da 12,5 a 25 mg/die, verranno aggiunti in sequenza dal secondo al quinto mese in entrambi i gruppi se la pressione arteriosa domiciliare rimane superiore o pari a 135/85 mmHg.
Altri nomi:
  • SOMT
Comparatore attivo: regime farmacologico standardizzato e ottimizzato
I pazienti sono trattati con un trattamento medico ottimale standardizzato, compreso il trattamento antipertensivo che viene adattato ogni mese a partire da due mesi dopo la randomizzazione sulla base dei risultati del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa durante le visite di follow-up.
Droga: Farmaci antipertensivi, statine e antipiastrinici.
Indapamide a rilascio lento 1,5 mg/die (o furosemide 40 mg/die se eGFR è < 30 mL/min/1,73 m²) + irbesartan 300 mg/die + amlodipina 10 mg/die + aspirina 75 mg/die (o clopidogrel 75 mg/die in caso di allergia o intolleranza gastrointestinale all'aspirina) + atorvastatina 20 mg/die. Dopo la randomizzazione, bisoprololo 10 mg/die, prazosina 5 mg/die e rilmenidina 1 mg/die e spironolattone da 12,5 a 25 mg/die, verranno aggiunti in sequenza dal secondo al quinto mese in entrambi i gruppi se la pressione arteriosa domiciliare rimane superiore o pari a 135/85 mmHg.
Altri nomi:
  • SOMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica diurna valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi dello stenting dell'arteria renale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore e nelle ore notturne in base all'ABPM
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, diurna e notturna in base all'ABPM
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica mediante monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Cambio di carica Pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Punteggio del farmaco antipertensivo
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Rilevazione delle droghe nelle urine mediante LC-MS/MS
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Ristenosi dell'arteria renale nei pazienti del gruppo stenting valutati mediante ecografia duplex e/o CTA renale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Eventi avversi cardiovascolari (CV).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Variazione della creatinina plasmatica e dell'eGFR
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Eventi clinici renali: morte renale, insufficienza renale progressiva (ovvero necessità di dialisi), necessità di terapia sostitutiva renale permanente, necessità di stenting del vaso target nel gruppo SOMT (numero di crossover)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel AZIZI, Hegp - Aphp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P140914 (Altro identificatore: DRCD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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