Stentování renální arterie u pacientů s dokumentovanou rezistentní hypertenzí a aterosklerotickou stenózou renální arterie (ANDORRA) (ANDORRA)
24. ledna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Optimální a stupňovitá péče Standardizovaná antihypertenzní léčba se stentováním renální arterie nebo bez ní u pacientů s dokumentovanou rezistentní hypertenzí a aterosklerotickou stenózou renální arterie. PROCES ANDORRA
Studie ANDORRA je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná zaslepená koncová studie (PROBE) srovnávající dvě léčebné strategie (stenting renální artérie + standardizovaná a optimalizovaná medikamentózní léčba [SOMT] versus samotná SOMT) v délce 12 měsíců u pacientů s potvrzenou rezistentní hypertenze (RH) a angiograficky prokázaná unilaterální nebo bilaterální aterosklerotická stenóza renální arterie (ARAS) ≥ 60 %.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni způsobilí pacienti s diagnózou RH při měření TK v ordinaci a jednostranném nebo oboustranném ARAS ≥ 60 % při neinvazivním testu (CT-angiogram nebo MR-angiogram) budou dostávat standardizovanou optimalizovanou trojitou antihypertenzní léčbu po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech podstoupí pacienti s potvrzenou RH pomocí ABPM (denní ABPM ≥ 135 nebo 85 mmHg) a bez klinicky významného zvýšení plazmatického kreatininu oproti výchozí hodnotě (< 30 %) renální angiogram k potvrzení stupně ARAS ≥ 60 % v průměru .
Bezprostředně po renální angiografii podstoupí všichni pacienti měření průtokové frakční rezervy (FFR). Po provedení měření FFR a splnění všech kritérií budou pacienti v angiografickém sále randomizováni buď do stentu renální artérie + SOMT (skupina se stentováním) versus SOMT (kontrolní skupina), bez ohledu na výsledky FFR v poměru 1:1. Obě skupiny budou pokračovat v SOMT během sledování.
SOMT bude předepisován od inkluzní návštěvy do 6měsíční návštěvy po randomizaci. Po randomizaci bude antihypertenzní léčba upravena podle výsledků domácího TK (HBP) při měsíčních návštěvách začínajících 2 měsíce po randomizaci. Po 6měsíční návštěvě bude úprava antihypertenzní léčby ponechána na uvážení lékaře, který má pacienta na starosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06002
- Hôpital Pasteur
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
- Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Dinard, Ille-et-Vilaine, Francie, 35800
- Hopital Arthur Gardiner
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
La Tronche, Isere, Francie, 38700
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
- Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse - CHU Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 40 až 80 let
- Muži nebo ženy
- TK v ordinaci vleže ≥ 140 a/nebo 90 mmHg při screeningu navzdory stabilnímu léčebnému režimu včetně plně tolerovaných dávek 3 nebo více antihypertenzních léčeb různých tříd, včetně diuretik.
- Jednostranný nebo oboustranný ARAS hlavní renální tepny ≥ 60 % diagnostikovaný renálním CT-angiogramem (nebo MR-angiogramem, pokud existuje kontraindikace provedení CT) provedeným v předchozím roce
- Jedna nebo dvě funkční ledviny ≥ 70 mm v délce od pólu k pólu
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m² (vzorec MDRD)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Sociální pojištění
Kritéria pro zařazení do postupu renálního angiogramu:
- RH potvrzená denním ABPM ≥ 135 nebo 85 mmHg po 1 měsíci léčby SOMT při návštěvě V1.
Kritéria pro zařazení do randomizace:
- Unilaterální nebo bilaterální ARAS hlavní renální tepny ≥ 60 % potvrzené na renálním angiogramu kvantitativní vaskulární analýzou (QVA)
- Zvýšení plazmatického kreatininu < 30 % po 4týdenním SOMT
Kritéria vyloučení:
- Fibromuskulární dysplazie renální arterie nebo jiná neaterosklerotická stenóza renální arterie
- Jiná sekundární forma hypertenze vyloučena na základě klinického, hormonálního a/nebo zobrazovacího vyšetření
- Restenóza po předchozí renální angioplastice nebo stentování
- Pouze stenóza akcesorní renální tepny zásobující < 1/2 ipsilaterálního renálního parenchymu
- Další indikace stentování ARAS (maligní hypertenze, ≥ 30% zvýšení plazmatického kreatininu po blokátoru renin-angiotenzinového systému (RAS) nebo po podání blokátoru RAS a diuretika, bleskový plicní edém)
- Délka od pólu k pólu < 70 mm
- Cévní onemocnění vylučující přístup pro stentování
- Náhlé uzavření nebo disekce cévy po diagnostické angiografii
- Kontraindikace stentování renální tepny podle upozornění na použití stentů
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m² (MDRD)
- Anamnéza tranzitorní ischemické příhody (TIA) nebo cerebrovaskulární příhody (CVA) během 3 měsíců před návštěvou 1
- Akutní srdeční selhání nebo srdeční selhání v anamnéze (třída III-IV NYHA) během 3 měsíců před návštěvou 1
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu nebo perkutánní koronární angioplastiky během 3 měsíců před návštěvou 1
- Aneuryzma břišní aorty s indikací k operaci nebo EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
- Známá anamnéza cholesterolové embolie
- Obvod paží ≥ 42 cm
- Těžká alergie na kontrastní látky, kterou nelze předléčit
- Alergie na aspirin nebo klopidogrel
- Fibrilace síní
- Komorbidní stav způsobující očekávanou délku života ≤ 3 roky
- Nepravděpodobná spolupráce ve studii a/nebo špatná kompliance předpokládaná zkoušejícím
- Účastník není členem francouzského sociálního zabezpečení
- Těhotenství nebo kojení
- Opatrovnictví pro nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stentování renální tepny
Renální arteriální angioplastika plus stentování a standardizovaný a optimalizovaný léčebný režim. Pacienti jsou léčeni stentováním renální tepny a standardizovanou optimální léčbou, včetně antihypertenzní léčby, která je po dvou měsících od randomizace upravována každý měsíc na základě výsledků domácího monitorování TK při kontrolních návštěvách. |
stentování renální tepny
Ostatní jména:
Indapamid s pomalým uvolňováním 1,5 mg/den (nebo furosemid 40 mg/den, pokud je eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
+ irbesartan 300 mg/den + amlodipin 10 mg/den + aspirin 75 mg/den (nebo klopidogrel 75 mg/den v případě alergie nebo gastrointestinální intolerance na aspirin) + atorvastatin 20 mg/den.
Po randomizaci budou postupně přidávány bisoprolol 10 mg/d, prazosin 5 mg/den a rilmenidin 1 mg/den a spironolakton 12,5 až 25 mg/d, postupně od 2. do 5. měsíce v obou skupinách, pokud domácí krevní tlak zůstává vyšší než nebo rovná 135/85 mm Hg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardizovaný a optimalizovaný léčebný režim
Pacienti jsou léčeni standardizovanou optimální medikamentózní léčbou včetně antihypertenzní léčby, která je upravována každý měsíc počínaje dvěma měsíci po randomizaci na základě výsledků domácího monitorování TK při kontrolních návštěvách.
|
Indapamid s pomalým uvolňováním 1,5 mg/den (nebo furosemid 40 mg/den, pokud je eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
+ irbesartan 300 mg/den + amlodipin 10 mg/den + aspirin 75 mg/den (nebo klopidogrel 75 mg/den v případě alergie nebo gastrointestinální intolerance na aspirin) + atorvastatin 20 mg/den.
Po randomizaci budou postupně přidávány bisoprolol 10 mg/d, prazosin 5 mg/den a rilmenidin 1 mg/den a spironolakton 12,5 až 25 mg/d, postupně od 2. do 5. měsíce v obou skupinách, pokud domácí krevní tlak zůstává vyšší než nebo rovná 135/85 mm Hg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna denního systolického krevního tlaku hodnocená ambulantním monitorováním TK (ABPM)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky stentování renální tepny
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna průměrného 24hodinového a nočního systolického krevního tlaku pomocí ABPM
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna průměrného 24hodinového, denního a nočního diastolického krevního tlaku pomocí ABPM
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna systolického/diastolického krevního tlaku pomocí domácího monitorování krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v ordinaci Systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Skóre antihypertenzní medikace
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Detekce léčiv v moči pomocí LC-MS/MS
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Restenóza renální arterie u pacientů ve skupině se stentováním hodnocená duplexním ultrazvukem a/nebo renální CTA
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Nežádoucí kardiovaskulární (CV) příhody
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna plazmatického kreatininu a eGFR
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Klinické renální příhody: renální smrt, progresivní renální insuficience (tj. potřeba dialýzy), potřeba trvalé renální substituční terapie, potřeba stentování cílových cév ve skupině SOMT (počet zkřížení)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel AZIZI, Hegp - Aphp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P140914 (Jiný identifikátor: DRCD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .