Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení daratumumab u účastníků způsobilých k transplantaci s dříve neléčeným mnohočetným myelomem (Cassiopeia)

26. března 2025 aktualizováno: Intergroupe Francophone du Myelome

Studie daratumumabu v kombinaci s bortezomibem (VELCADE), thalidomidem a dexamethasonem (VTD) v první linii léčby u subjektů způsobilých k transplantaci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Účelem této studie je vyhodnotit, zda přidání daratumumabu k Bortezomibu, Thalidomidu a Dexamethasonu zvýší přísnou míru kompletní odpovědi po konsolidační léčbě a zvýší přežití bez progrese po udržovací léčbě daratumumabem u účastníků způsobilých k transplantaci s dříve neléčeným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, otevřenou (identita přidělené léčby bude účastníkům a personálu studie známa), dvouramenná (2 léčebné skupiny), multicentrická studie daratumumabu u účastníků s diagnózou dříve neléčeného mnohočetného myelomu, kteří mají nárok na vysokou dávku chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk (transplantace vlastní kostní dřeně). Účastníci budou randomizováni (náhodně přiděleni) do jedné ze 2 léčebných skupin, které buď dostanou daratumumab plus bortezomib, thalidomid a dexamethason nebo bortezomib, thalidomid a dexamethason pro indukční (před transplantací) a konsolidační (po transplantaci) léčbu. Všichni respondéři budou poté znovu randomizováni (náhodně přiřazeni) do jedné ze 2 léčebných skupin, aby dostali udržovací léčbu pouze daratumumabem nebo pozorování (bez léčby). Studie bude zahrnovat 28denní screeningovou fázi, léčebnou fázi 6 léčebných cyklů (každý cyklus trvá 4 týdny po celkovou dobu 30 týdnů) a následnou fázi 2 roky. Celková doba trvání pro každého účastníka studie bude přibližně 138 týdnů. Ke konci studie dojde přibližně 5 let poté, co je poslední účastník randomizován ve druhé fázi studie. Hodnocení onemocnění se bude provádět každé 4 týdny v první fázi studie a poté každých 8 týdnů ve druhé fázi studie. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1085

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • BE-Antwerp-ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgie
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie
        • UCL Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgie
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgie
        • GHdC
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
      • La Louviere, Belgie
        • CH Jolimont
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven
      • Liege, Belgie
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgie
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgie
        • UCL Mont-Godinne
  • Francie
      • AMIENS Cedex 1, Francie
        • CHU Amiens Sud
      • ANGERS Cedex 1, Francie
        • CHRU-Hôpital du Bocage
      • AVIGNON Cedex 9, Francie
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Argenteuil, Francie
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • BESANCON Cedex, Francie
        • Hôpital Jean Minjoz
      • BOBIGNY Cedex, Francie
        • Hopital Avicenne
      • BOURG EN BRESSE Cedex, Francie
        • Hôpital de Fleyriat
      • BREST Cedex, Francie
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Bayonne, Francie
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • CAEN Cedex, Francie
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • CLAMART Cedex, Francie
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • CORBEIL-ESSONNES Cedex, Francie
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Castelnau-le-lez, Francie
        • Clinique du Parc
      • Cergy-pontoise, Francie
        • CH René Dubos
      • Cesson-Sévigné, Francie
        • Hôpital privé Sévigné
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambery, Francie
        • CH Chambéry
      • Clermont-ferrand, Francie
        • CHU d'Estaing
      • Creteil, Francie
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Francie
        • Centre Hospitalier Général
      • GRENOBLE Cedex 9, Francie
        • CHRU Hôpital A. Michallon
      • LA ROCHE SUR YON Cedex 9, Francie
        • CHD Vendée
      • LE MANS Cedex, Francie
        • Centre Hospitalier
      • LILLE Cedex, Francie
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Le Chesnay, Francie
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
      • Le Coudray, Francie
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Francie
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie
        • GH de l'Institut Catholique Saint Vincent
      • Limoges, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lorient, Francie
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • MARSEILLE Cedex, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • METZ Cedex 1, Francie
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • MONTPELLIER Cedex, Francie
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Meaux, Francie
        • CH Meaux
      • Mulhouse, Francie
        • Hôpital E. Muller
      • NICE Cedex 3, Francie
        • Clinique de l'Archet
      • NIMES Cedex 9, Francie
        • CHU Caremeau
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes Cedex 1, Francie
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Orleans Cedex 2, Francie
        • CH La Source
      • PARIS Cedex 10, Francie
        • Hopital Saint Louis
      • PARIS Cedex 12, Francie
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • PIERRE-BENITE Cedex, Francie
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • PRINGY Cedex, Francie
        • CH Annecy Genevois
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Paris, Francie
        • La Pitié
      • Perigueux, Francie
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Perpignan, Francie
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francie
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • REIMS Cedex, Francie
        • Hopital Robert Debre
      • RENNES Cedex 9, Francie
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • ROUEN Cedex 1, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • SAINT QUENTIN Cedex, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Saint Priest-en-jarez, Francie
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-brieuc, Francie
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg Oncologie Médicale
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • TOURS Cedex, Francie
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • VANDOEUVRE LES NANCY Cedex, Francie
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • VANNES Cedex, Francie
        • CHBA
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • MC Alkmaar
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander MC
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUMC
      • Arnhem, Holandsko
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital Breda
      • Delft, Holandsko
        • RdGG
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Haga zkh
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer zkh
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer zkh
      • Eindhoven, Holandsko
        • Máxima MC
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium MC/Zuyderland MC
      • Hilversum, Holandsko, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen, location Hilversum
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC
      • Maastricht, Holandsko
        • MUMC
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Antonius zkh
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth zkh
      • Utrecht, Holandsko
        • UMCU
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika dříve neléčeného mnohočetného myelomu (MM)
  • Mít potvrzenou diagnózu a způsobilost pro vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci autologních kmenových buněk a skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba mnohočetného myelomu
  • Primární amyloidóza, plazmatická leukémie nebo doutnající mnohočetný myelom
  • předchozí nebo současná expozice systémové terapii nebo SCT (transplantace kmenových buněk) pro jakoukoli dyskrazii plazmatických buněk, s výjimkou nouzového použití krátké kúry (ekvivalent dexametazonu 40 mg/den po dobu maximálně 4 dnů) kortikosteroidů před léčbou, nebo obdrželi testovaný lék nebo použili invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • anamnéza malignity (jiné než mnohočetný myelom) během 10 let před datem randomizace, s výjimkou následujících případů, pokud jsou léčeny a nejsou aktivní: bazocelulární nebo nemetastatický spinocelulární karcinom kůže, cervikální karcinom in situ, duktální karcinom in situ prsu , nebo Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 1. stadium karcinomu děložního čípku
  • známá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo středně těžké až těžké astma
  • jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění (např. autoimunitní onemocnění, aktivní systémové onemocnění, myelodysplazie), které pravděpodobně naruší postupy nebo výsledky studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno A část 1
Bortezomib (VELCADE), thalidomid a dexamethason (VTD)
Lék: Bortezomib (VELCADE), thalidomid a dexamethason (VTD)
Část 1: 4 cykly indukční terapie bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem, následované autologní transplantací kmenových buněk, následované 2 cykly konsolidace bortezomibu, thalidomidu a dexametazonu
Ostatní jména:
  • Rameno A část 1
Experimentální: Rameno B část 1
Bortezomib (VELCADE), thalidomid a dexamethason (VTD) plus daratumumab
Lék: Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason (VTD) + daratumumab
Část 1: 4 cykly bortezomibu, thalidomidu a dexamethasonu plus daratumumab 16 mg/kg indukční terapie, následované autologní transplantací kmenových buněk, následované 2 cykly bortezomibu, thalidomidu a dexamethasonu plus konsolidace daratumumabem 16 mg/kg
Ostatní jména:
  • Rameno B část 1
Žádný zásah: Rameno A část 2
Pozorování
Experimentální: Rameno B část 2
daratumumab
Lék: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg každých 8 týdnů po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • Rameno B část 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-konsolidace Přísná úplná odpověď (SCR)
Časové okno: V den 100 po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT), až 114 dní po ASCT

Míra SCR po konsolidaci SCR je definována jako procento subjektů ITT, kteří dosáhli nebo udržovali SCR status do 30 dnů 100 den po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Stav SCR je hodnocen pomocí počítačového algoritmu podle kritérií odpovědi IMWG a musí být dosažen na začátku následných terapií nebo předtím. Subjekty nesmí zemřít ani postupovat do 100. dne po ASCT.

Podle doporučení konsensu IMWG pro kritéria reakce na léčbu mnohočetného myelomu z roku 2006 byla přísná úplná odpověď (SCR) definována negativní imunofixací na séru a moči a zmizením plazmasových tkání a <5% plazmatických buněk v kostní dřeni, imuncovskými buňkami, a imunoburistou, imunomovořením, imunomovořením, imunomovořením, imunomovořením, imunoburistou. Imunofluorescence nebo 2- až čtyřbarevná průtoková cytometrie.
V den 100 po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT), až 114 dní po ASCT
Po dokončení udržovací terapie po dokončení údržby
Časové okno: Od data druhé randomizace buď pro progresivní onemocnění nebo smrt, která se kdy objevila jako první, se střední dobou sledování 35,4 měsíců (mezní hodnota pro analýzu bylo 26 měsíců po posledním datu Rando 2).
Po dokončení udržovací terapie je bezprostřední přežití (PFS) definována jako doba trvání od data druhé randomizace buď pro progresivní onemocnění (podle kritérií IMWG uvedených v protokolu), nebo smrt, podle toho, co nastane jako první (= všechny tyto události) při dokončení udržovací terapie.
Od data druhé randomizace buď pro progresivní onemocnění nebo smrt, která se kdy objevila jako první, se střední dobou sledování 35,4 měsíců (mezní hodnota pro analýzu bylo 26 měsíců po posledním datu Rando 2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od první randomizace do konce studie
Časové okno: Od data první randomizace buď pro progresivní onemocnění nebo smrt, která se kdy objevila jako první, se střední dobou sledování 80,1 měsíců na konci studie
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od data první randomizace buď pro progresivní onemocnění (podle kritérií IMWG uvedených v protokolu), nebo smrt, podle toho, co nastane jako první (= všechny tyto tyto události) na konci studie
Od data první randomizace buď pro progresivní onemocnění nebo smrt, která se kdy objevila jako první, se střední dobou sledování 80,1 měsíců na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intergroupe Francophone du Myelome

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Moreau, Pr, CHU Nantes, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IFM 2015-01
  • HO131 (Jiný identifikátor: HOVON)
  • 54767414MMY3006 (Jiný identifikátor: J&J)
  • 2014-004781-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení