Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Daratumumab hos transplantationsberettigede deltagere med tidligere ubehandlet myelomatose (Cassiopeia)

26. marts 2025 opdateret af: Intergroupe Francophone du Myelome

Undersøgelse af Daratumumab i kombination med Bortezomib (VELCADE), Thalidomid og Dexamethason (VTD) i førstelinjebehandlingen af ​​transplantationsberettigede forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelsen af ​​daratumumab til Bortezomib, Thalidomid og Dexamethason vil øge den stringente fuldstændige responsrate efter konsolideringsterapi og øge den progressionsfrie overlevelse efter daratumumab vedligeholdelsesbehandling hos transplanterede deltagere med tidligere ubehandlet myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, åben-label (identiteten af ​​tildelt behandling vil være kendt af deltagere og undersøgelsespersonale), 2-arm (2 behandlingsgrupper), multicenterundersøgelse af daratumumab hos deltagere diagnosticeret med tidligere ubehandlet myelomatose, som er berettiget til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (transplantation af egen knoglemarv). Deltagerne vil blive randomiseret (tildelt tilfældigt) til en af ​​2 behandlingsgrupper for enten at modtage daratumumab plus bortezomib, thalidomid og dexamethason eller bortezomib, thalidomid og dexamethason til induktion (før transplantation) og konsolideringsbehandling (efter transplantation). Alle respondere vil derefter blive re-randomiseret (tildelt tilfældigt) til en af ​​2 behandlingsgrupper for at modtage vedligeholdelsesbehandling med kun daratumumab eller observation (ingen behandling). Studiet vil omfatte en 28-dages screeningsfase, en behandlingsfase på 6 behandlingscyklusser (hver cyklus varer 4 uger i en samlet periode på 30 uger) og en opfølgningsfase på 2 år. Den samlede varighed for hver deltager i undersøgelsen vil være cirka 138 uger. Afslutningen af ​​undersøgelsen vil ske cirka 5 år efter, at den sidste deltager er randomiseret i anden fase af undersøgelsen. Sygdomsvurderinger vil blive udført hver 4. uge i den første fase af undersøgelsen og derefter hver 8. uge i den anden fase af undersøgelsen. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1085

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • BE-Antwerp-ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgien
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgien
        • GHdC
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • La Louviere, Belgien
        • CH Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Liege, Belgien
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgien
        • UCL Mont-Godinne
  • Frankrig
      • AMIENS Cedex 1, Frankrig
        • CHU Amiens Sud
      • ANGERS Cedex 1, Frankrig
        • CHRU-Hôpital du Bocage
      • AVIGNON Cedex 9, Frankrig
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Argenteuil, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • BESANCON Cedex, Frankrig
        • Hôpital Jean Minjoz
      • BOBIGNY Cedex, Frankrig
        • Hopital Avicenne
      • BOURG EN BRESSE Cedex, Frankrig
        • Hôpital de Fleyriat
      • BREST Cedex, Frankrig
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Bayonne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • CAEN Cedex, Frankrig
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • CLAMART Cedex, Frankrig
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • CORBEIL-ESSONNES Cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Castelnau-le-lez, Frankrig
        • Clinique du Parc
      • Cergy-pontoise, Frankrig
        • CH René Dubos
      • Cesson-Sévigné, Frankrig
        • Hôpital privé Sévigné
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambery, Frankrig
        • CH Chambéry
      • Clermont-ferrand, Frankrig
        • CHU d'Estaing
      • Creteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Frankrig
        • Centre Hospitalier Général
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrig
        • CHRU Hôpital A. Michallon
      • LA ROCHE SUR YON Cedex 9, Frankrig
        • CHD Vendée
      • LE MANS Cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • LILLE Cedex, Frankrig
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Le Chesnay, Frankrig
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
      • Le Coudray, Frankrig
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig
        • GH de l'Institut Catholique Saint Vincent
      • Limoges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lorient, Frankrig
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • MARSEILLE Cedex, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • METZ Cedex 1, Frankrig
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • MONTPELLIER Cedex, Frankrig
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Meaux, Frankrig
        • CH Meaux
      • Mulhouse, Frankrig
        • Hôpital E. Muller
      • NICE Cedex 3, Frankrig
        • Clinique de l'Archet
      • NIMES Cedex 9, Frankrig
        • CHU Caremeau
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes Cedex 1, Frankrig
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Orleans Cedex 2, Frankrig
        • CH La Source
      • PARIS Cedex 10, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • PARIS Cedex 12, Frankrig
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • PIERRE-BENITE Cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • PRINGY Cedex, Frankrig
        • CH Annecy Genevois
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié
      • Perigueux, Frankrig
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Perpignan, Frankrig
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankrig
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • REIMS Cedex, Frankrig
        • Hopital Robert Debre
      • RENNES Cedex 9, Frankrig
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • ROUEN Cedex 1, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • SAINT QUENTIN Cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Saint Priest-en-jarez, Frankrig
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-brieuc, Frankrig
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg Oncologie Médicale
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • TOURS Cedex, Frankrig
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • VANDOEUVRE LES NANCY Cedex, Frankrig
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • VANNES Cedex, Frankrig
        • CHBA
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • MC Alkmaar
      • Amersfoort, Holland
        • Meander MC
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Arnhem, Holland
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital Breda
      • Delft, Holland
        • RdGG
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Haga zkh
      • Deventer, Holland
        • Deventer zkh
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer zkh
      • Eindhoven, Holland
        • Máxima MC
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Heerlen, Holland
        • Atrium MC/Zuyderland MC
      • Hilversum, Holland, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen, location Hilversum
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holland
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Holland
        • LUMC
      • Maastricht, Holland
        • MUMC
      • Nieuwegein, Holland
        • Antonius zkh
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth zkh
      • Utrecht, Holland
        • UMCU
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tidligere ubehandlet myelomatose (MM)
  • Har en bekræftet diagnose og kvalificeret til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0,1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for myelomatose
  • Primær amyloidose, plasmacelleleukæmi eller ulmende myelomatose
  • Forudgående eller samtidig eksponering for systemisk terapi eller SCT (stamcelletransplantation) for enhver plasmacelledyskrasi, med undtagelse af en nødsituation brug af en kort kur (svarende til dexamethason 40 mg/dag i højst 4 dage) med kortikosteroider før behandling, eller modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
  • anamnese med malignitet (bortset fra myelomatose) inden for 10 år før randomiseringsdatoen, bortset fra følgende, hvis de er behandlet og ikke aktive: basalcelle- eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ, duktalt carcinom in situ i brystet eller International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Fase 1 carcinom i livmoderhalsen
  • kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller moderat til svær astma
  • enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom (f.eks. autoimmun sygdom, aktiv systemisk sygdom, myelodysplasi), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne, eller som efter investigators mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm A del 1
Bortezomib (VELCADE), Thalidomide og Dexamethason (VTD)
Medicin: Bortezomib (VELCADE), Thalidomide og Dexamethason (VTD)
Del 1: 4 cyklusser af bortezomib, thalidomid og dexamethason induktionsterapi, efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, efterfulgt af 2 cyklusser af bortezomib, thalidomid og dexamethason konsolidering
Andre navne:
  • Arm A del 1
Eksperimentel: Arm B del 1
Bortezomib (VELCADE), Thalidomide og Dexamethason (VTD) plus daratumumab
Medicin: Bortezomib, Thalidomide, Dexamethason (VTD) + daratumumab
Del 1: 4 cyklusser af Bortezomib, Thalidomid og Dexamethason plus daratumumab 16 mg/kg induktionsterapi, efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, efterfulgt af 2 cyklusser af Bortezomib, Thalidomid og Dexamethason plus daratumumab 16 mg/kg konsolidering
Andre navne:
  • Arm B del 1
Ingen indgriben: Arm A del 2
Observation
Eksperimentel: Arm B del 2
daratumumab
Medicin: Daratumumab
Daratumumab 16mg/kg hver 8. uge i 2 år
Andre navne:
  • Arm B del 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-konsolidering Strenge komplet svar (SCR) sats
Tidsramme: På dag 100 efter autolog stamcelletransplantation (ASCT), op til 114 dage efter ASCT

SCR-hastighed efter konsolidering er defineret som procentdelen af ​​ITT-personer, der opnåede eller opretholdt SCR-status inden for 30 dage efter dag 100 efter autolog stamcelletransplantation (ASCT). SCR -status vurderes ved hjælp af den edb -algoritme i henhold til IMWG -responskriterier og skal opnås på eller inden starten af ​​efterfølgende terapier. Motiver må ikke dø eller fremskridt på dag 100 efter ASCT.

According to the IMWG consensus recommendations for multiple myeloma treatment response criteria from 2006, the stringent complete response (sCR) was defined by a negative immunofixation on the serum and urine, and a disappearance of any soft tissue plasmacytomas, and < 5% plasma cells in bone marrow, plus normal free-light chain ratio and the absence of clonal bone marrow plasma cells by immunohistochemistry, Immunofluorescens eller 2- til 4-farve flowcytometri.
På dag 100 efter autolog stamcelletransplantation (ASCT), op til 114 dage efter ASCT
Progression Free Survival (PFS) efter afslutning af vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Fra datoen for anden randomisering til enten progressiv sygdom eller død, der nogensinde forekom først, med en median opfølgningstid på 35,4 måneder (afskæring til analyse var 26 måneder efter den sidste Rando 2-dato).
Progression Free Survival (PFS) efter afslutning af vedligeholdelsesbehandling defineres som varigheden fra datoen for anden randomisering til enten progressiv sygdom (i henhold til IMWG -kriterierne, der er specificeret i protokollen), eller død, alt efter hvad der forekommer først (= alle disse betragtes som begivenheder) ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandling.
Fra datoen for anden randomisering til enten progressiv sygdom eller død, der nogensinde forekom først, med en median opfølgningstid på 35,4 måneder (afskæring til analyse var 26 måneder efter den sidste Rando 2-dato).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) fra første randomisering op til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra datoen for den første randomisering til enten progressiv sygdom eller død, der nogensinde forekom først, med en median opfølgningstid på 80,1 måneder i slutningen af ​​undersøgelsen
Progression Free Survival (PFS) er defineret som varigheden fra datoen for første randomisering til enten progressiv sygdom (i henhold til IMWG -kriterierne, der
Fra datoen for den første randomisering til enten progressiv sygdom eller død, der nogensinde forekom først, med en median opfølgningstid på 80,1 måneder i slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intergroupe Francophone du Myelome

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Moreau, Pr, CHU Nantes, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IFM 2015-01
  • HO131 (Anden identifikator: HOVON)
  • 54767414MMY3006 (Anden identifikator: J&J)
  • 2014-004781-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger