Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické klinické hodnocení dvou opakovaně použitelných měkkých kontaktních čoček

21. září 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Účelem této studie je porovnat subjektivní výkon čočky comfilcon A s čočkou samfilcon A po 4 týdnech opakovaného nošení čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, bilaterální, zkříženou studii s 90 subjekty s maskovaným subjektem, která bude porovnávat čočky comfilcon A versus samfilcon A po dobu 8 týdnů denního nošení (2 x 4 týdny). Obě oči budou nosit stejnou čočku (testovací nebo kontrolní) po dobu 4 týdnů náhodným způsobem. Subjekty budou maskovány podle typu čočky a vyšetřovatelé budou maskováni podle kódů čoček.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Spojené království, BS40 8PR
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Spojené království, BH18 8DP
        • Tempany's Boutique Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Spojené království, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Předepsání kontaktních čoček na sférickou vzdálenost mezi -1,00 a -6,00 D nebo +1,00 až +4,00 D na obou očích (včetně)
  • Přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček (tj. > 1 měsíc), nositelé denních jednorázových a opakovaně použitelných čoček.
  • Brýlová vložka 0,75D na obě oči.
  • Korigovatelné na 6/9 (20/30) v obou očích
  • Být ve věku 18 až 50 let (včetně)
  • Umět přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Vlastníte mobilní telefon a buďte ochotni odpovídat na průzkum služby krátkých zpráv (SMS).
  • Ochota dodržovat rozvrh nošení a studijní návštěvy

Vyloučení:

  • Stávající nositelé Biofinity nebo Ultra
  • Jakákoli aktivní rohovková infekce, poranění nebo zánět
  • Systémové nebo oční alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček
  • Systémové onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček
  • Oční onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček
  • Strabismus nebo amblyopie
  • Subjekty, které podstoupily refrakční operaci rohovky
  • Subjekty s keratokonem nebo jinou závažnou nepravidelností rohovky kontraindikující nošení čoček
  • Těhotné nebo kojící
  • Použití systémových/topických léků kontraindikujících nošení kontaktních čoček
  • Diabetik
  • Zaměstnanci webu nebo rodinní příslušníci zaměstnanců webu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: comfilcon A
Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili pár čoček comfilcon A po dobu jednoho měsíce během křížové studie.
Přístroj: comfilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: samfilcon A
Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili pár čoček samfilcon A po dobu jednoho měsíce během křížové studie.
Přístroj: samfilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Subjektivní hodnocení komfortu (komfort po zavedení, typický komfort těsně před vyjmutím a celkový komfort) pro comfilcon A a samfilcon A hodnocené na začátku, 2 týdny a 4 týdny. Stupnice 0-10 (0=bolestivé, 10=čočky necítím).
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlná doba nošení prostřednictvím SMS (služba krátkých zpráv)
Časové okno: Dny 3, 12, 26
Pohodlné doby nošení (WTs) prostřednictvím SMS (Short Message Service) pro čočky comfilcon A a samfilcon A hodnocené ve dnech 3, 12 a 26 v 8:00, 12:00, 16:00 a 8:00 odpoledne. Stupnice 0-10 (0=bolestivé, 10=čočky necítím).
Dny 3, 12, 26
Doba nošení
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Průměrná doba nošení a pohodlné doby nošení (WT) v hodinách pro obvyklé čočky, čočky comfilcon A a samfilcon A.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Zhoršení komfortu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Zhoršení doby pohodlného nošení u obvyklých čoček comfilcon A, samfilcon A. Subjekty odpověděly „ano“ nebo „ne“ na následující otázku „zhoršuje se pohodlí kontaktních čoček během nošení?“. Ano=přítomné zhoršení komfortu, Ne=zhoršení komfortu nepřítomné
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Kvalita vidění
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Kvalita vidění čoček comfilcon A a samfilcon A. Stupnice 0-10, 0=zcela nespokojen, 10=zcela spokojen.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Celková manipulace s objektivem
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Manipulace (snadné zavádění a vyjímání) pro čočky comfilcon A a samfilcon A. Stupnice 0-10, 0=velmi obtížné manipulace, 10=velmi snadné ovládání.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Skóre biomikroskopie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Posouzena biomikroskopie pro čočku comfilcon A a samfilcon A. Stupnice 0-4 v 0,5 krocích 0=žádné, 1=stopa, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Smáčení povrchu čočky
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Hodnocení smáčivosti povrchu čoček pro čočky comfilcon A a samfilcon A. Stupnice 0-4 po 0,5 krocích, 0=velmi špatné, 4=výborné
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Filmové vklady
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Nanesený film na předním povrchu pro čočky comfilcon A a samfilcon A. Měřítko 0-4, 0=Žádný film, 1=Nepatrný film viditelný pouze při zvětšení, 2=Střední film pouze při zvětšení, 3=Střední film viditelný pouhým okem, 4=Těžký film viditelný pouhým okem.
2 týdny a 4 týdny
Bílé skvrny vklady
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Počet bílých skvrn pro čočky comfilcon A a samfilcon A.
2 týdny a 4 týdny
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Zraková ostrost (VA) pro opotřebení čočky comfilcon A a samfilcon A se hodnotí pomocí Snellen.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Centrování čočky
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Centrace čočky bude zaznamenána podle stupně a směru v primární poloze. 0=Vystředěný – optimální, 1= Mírně vycentrovaný, 2=V podstatě vystředěný (>0,5 mm)
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Pokrytí rohovky
Časové okno: Základní návštěva, 2 týdny sledování, 4 týdny sledování

Vyšetřovatel hodnotí pokrytí rohovky čočkami comfilcon A a samfilcon A.

Ano = pokrytí po celou dobu nebo Ne = pokrytí neúplné
Základní návštěva, 2 týdny sledování, 4 týdny sledování
Pohyb po mrknutí
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Hodnotí se pohyb po mrknutí pro čočky comifilcon A a samfilcon A. 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Primární prodleva pohledu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Vyšetřovatel posoudil primární zpoždění pohledu pro čočky comfilcon A a samfilcon A. Měřítko 0-4, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Těsnost objektivu Push-up
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Hodnocení těsnosti čočky push-up pro čočky comfilcon A a samfilcon A.

Měřítko 0%-100% kontinuální měřítko, 100%=žádný pohyb, 50%=optimální, 0%=pády z rohovky bez podpory víčka
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Celkové přijetí
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Celková přijatelnost pro čočky comfilcon A a samfilcon A. Stupnice 0-4, 0=Nemělo by se nosit, 1=Hraniční, ale nepřijatelné, 2=Minimálně přijatelné, brzká kontrola, 3=Není dokonalé, ale dá se dávkovat, 4=Perfektní
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Suchost
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Subjektivní odezva sucha u čoček comfilcon A a samfilcon A během typického dne nošení a před vyjmutím. Stupnice 0-10, 10=Žádná suchost, 0=Extrémně suchá
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Graeme Young, VisionCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-59 (VISA-406)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení