- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02542072
Multicentrické klinické hodnocení dvou opakovaně použitelných měkkých kontaktních čoček
21. září 2017 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Účelem této studie je porovnat subjektivní výkon čočky comfilcon A s čočkou samfilcon A po 4 týdnech opakovaného nošení čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, bilaterální, zkříženou studii s 90 subjekty s maskovaným subjektem, která bude porovnávat čočky comfilcon A versus samfilcon A po dobu 8 týdnů denního nošení (2 x 4 týdny).
Obě oči budou nosit stejnou čočku (testovací nebo kontrolní) po dobu 4 týdnů náhodným způsobem.
Subjekty budou maskovány podle typu čočky a vyšetřovatelé budou maskováni podle kódů čoček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bristol
-
Chew Magna, Bristol, Spojené království, BS40 8PR
- Brock & Houlford
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Spojené království, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Spojené království, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Předepsání kontaktních čoček na sférickou vzdálenost mezi -1,00 a -6,00 D nebo +1,00 až +4,00 D na obou očích (včetně)
- Přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček (tj. > 1 měsíc), nositelé denních jednorázových a opakovaně použitelných čoček.
- Brýlová vložka 0,75D na obě oči.
- Korigovatelné na 6/9 (20/30) v obou očích
- Být ve věku 18 až 50 let (včetně)
- Umět přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Vlastníte mobilní telefon a buďte ochotni odpovídat na průzkum služby krátkých zpráv (SMS).
- Ochota dodržovat rozvrh nošení a studijní návštěvy
Vyloučení:
- Stávající nositelé Biofinity nebo Ultra
- Jakákoli aktivní rohovková infekce, poranění nebo zánět
- Systémové nebo oční alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček
- Systémové onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček
- Oční onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček
- Strabismus nebo amblyopie
- Subjekty, které podstoupily refrakční operaci rohovky
- Subjekty s keratokonem nebo jinou závažnou nepravidelností rohovky kontraindikující nošení čoček
- Těhotné nebo kojící
- Použití systémových/topických léků kontraindikujících nošení kontaktních čoček
- Diabetik
- Zaměstnanci webu nebo rodinní příslušníci zaměstnanců webu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: comfilcon A
Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili pár čoček comfilcon A po dobu jednoho měsíce během křížové studie.
|
kontaktní čočky
|
Aktivní komparátor: samfilcon A
Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili pár čoček samfilcon A po dobu jednoho měsíce během křížové studie.
|
kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohodlí
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Subjektivní hodnocení komfortu (komfort po zavedení, typický komfort těsně před vyjmutím a celkový komfort) pro comfilcon A a samfilcon A hodnocené na začátku, 2 týdny a 4 týdny.
Stupnice 0-10 (0=bolestivé, 10=čočky necítím).
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohodlná doba nošení prostřednictvím SMS (služba krátkých zpráv)
Časové okno: Dny 3, 12, 26
|
Pohodlné doby nošení (WTs) prostřednictvím SMS (Short Message Service) pro čočky comfilcon A a samfilcon A hodnocené ve dnech 3, 12 a 26 v 8:00, 12:00, 16:00 a 8:00 odpoledne.
Stupnice 0-10 (0=bolestivé, 10=čočky necítím).
|
Dny 3, 12, 26
|
Doba nošení
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Průměrná doba nošení a pohodlné doby nošení (WT) v hodinách pro obvyklé čočky, čočky comfilcon A a samfilcon A.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Zhoršení komfortu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Zhoršení doby pohodlného nošení u obvyklých čoček comfilcon A, samfilcon A.
Subjekty odpověděly „ano“ nebo „ne“ na následující otázku „zhoršuje se pohodlí kontaktních čoček během nošení?“.
Ano=přítomné zhoršení komfortu, Ne=zhoršení komfortu nepřítomné
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Kvalita vidění
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Kvalita vidění čoček comfilcon A a samfilcon A.
Stupnice 0-10, 0=zcela nespokojen, 10=zcela spokojen.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Celková manipulace s objektivem
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Manipulace (snadné zavádění a vyjímání) pro čočky comfilcon A a samfilcon A.
Stupnice 0-10, 0=velmi obtížné manipulace, 10=velmi snadné ovládání.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Skóre biomikroskopie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Posouzena biomikroskopie pro čočku comfilcon A a samfilcon A.
Stupnice 0-4 v 0,5 krocích 0=žádné, 1=stopa, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Smáčení povrchu čočky
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Hodnocení smáčivosti povrchu čoček pro čočky comfilcon A a samfilcon A.
Stupnice 0-4 po 0,5 krocích, 0=velmi špatné, 4=výborné
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Filmové vklady
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Nanesený film na předním povrchu pro čočky comfilcon A a samfilcon A.
Měřítko 0-4, 0=Žádný film, 1=Nepatrný film viditelný pouze při zvětšení, 2=Střední film pouze při zvětšení, 3=Střední film viditelný pouhým okem, 4=Těžký film viditelný pouhým okem.
|
2 týdny a 4 týdny
|
Bílé skvrny vklady
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Počet bílých skvrn pro čočky comfilcon A a samfilcon A.
|
2 týdny a 4 týdny
|
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Zraková ostrost (VA) pro opotřebení čočky comfilcon A a samfilcon A se hodnotí pomocí Snellen.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Centrování čočky
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Centrace čočky bude zaznamenána podle stupně a směru v primární poloze.
0=Vystředěný – optimální, 1= Mírně vycentrovaný, 2=V podstatě vystředěný (>0,5 mm)
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Pokrytí rohovky
Časové okno: Základní návštěva, 2 týdny sledování, 4 týdny sledování
|
Vyšetřovatel hodnotí pokrytí rohovky čočkami comfilcon A a samfilcon A. Ano = pokrytí po celou dobu nebo Ne = pokrytí neúplné |
Základní návštěva, 2 týdny sledování, 4 týdny sledování
|
Pohyb po mrknutí
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Hodnotí se pohyb po mrknutí pro čočky comifilcon A a samfilcon A.
0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Primární prodleva pohledu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Vyšetřovatel posoudil primární zpoždění pohledu pro čočky comfilcon A a samfilcon A.
Měřítko 0-4, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Těsnost objektivu Push-up
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Hodnocení těsnosti čočky push-up pro čočky comfilcon A a samfilcon A. Měřítko 0%-100% kontinuální měřítko, 100%=žádný pohyb, 50%=optimální, 0%=pády z rohovky bez podpory víčka |
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Celkové přijetí
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Celková přijatelnost pro čočky comfilcon A a samfilcon A.
Stupnice 0-4, 0=Nemělo by se nosit, 1=Hraniční, ale nepřijatelné, 2=Minimálně přijatelné, brzká kontrola, 3=Není dokonalé, ale dá se dávkovat, 4=Perfektní
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Suchost
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Subjektivní odezva sucha u čoček comfilcon A a samfilcon A během typického dne nošení a před vyjmutím.
Stupnice 0-10, 10=Žádná suchost, 0=Extrémně suchá
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graeme Young, VisionCare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-59 (VISA-406)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na comfilcon A
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
Coopervision, Inc.DokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
Coopervision, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené království