Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk evaluering af to genanvendelige bløde kontaktlinser

21. september 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den subjektive ydeevne af comfilcon A linse med samfilcon A linse efter 4 ugers genanvendelig linsebrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en 90 forsøgspersoner, randomiseret, bilateral, emnemaskeret, dispenserende, cross-over undersøgelse, der sammenligner comfilcon A versus samfilcon A linser over 8 ugers daglig brug (2 x 4 uger). Begge øjne vil bære den samme linse (test eller kontrol) i 4 uger på en randomiseret måde. Emner vil blive maskeret til linsetype, og efterforskere vil blive maskeret til linsekoderne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS40 8PR
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH18 8DP
        • Tempany's Boutique Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Sfærisk afstand Kontaktlinseordination mellem -1.00 og -6.00D eller +1.00 til +4.00D i begge øjne (inklusive)
  • Tilpassede bløde kontaktlinser (dvs. >1 måned), daglige engangs- og genanvendelige linsebrugere.
  • Brillecylinder 0,75D i begge øjne.
  • Kan korrigeres til 6/9 (20/30) i begge øjne
  • Være mellem 18 og 50 år (inklusive)
  • Kunne læse, forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Eje en mobiltelefon og være villig til at svare på Short Message Service (SMS) undersøgelse
  • Er villig til at overholde slid- og studiebesøgsplanen

Undtagelse:

  • Eksisterende Biofinity- eller Ultra-bærere
  • Enhver aktiv hornhindeinfektion, skade eller betændelse
  • Systemiske eller okulære allergier, som kan forstyrre kontaktlinsebrug
  • Systemisk sygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug
  • Øjensygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug
  • Strabismus eller amblyopi
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
  • Personer med keratoconus eller anden alvorlig hornhindeuregelmæssighed, der kontraindikerer linsebrug
  • Gravid eller ammende
  • Brug af systemisk/aktuel medicin, der kontraindikerer kontaktlinsebrug
  • Diabetiker
  • Ansatte på stedet eller familiemedlemmer til ansatte på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: comfilcon A
Deltagerne blev randomiseret til at bære comfilcon A-linseparret i en måned under krydsningsundersøgelsen.
Enhed: comfilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: samfilcon A
Deltagerne blev randomiseret til at bære samfilcon A-linseparret i en måned under krydsningsundersøgelsen.
Enhed: samfilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Subjektive vurderinger af komfort (komfort efter indsættelse, typisk komfort lige før fjernelse og generel komfort) for comfilcon A og samfilcon A vurderet ved baseline, 2 uger og 4 uger. Skala fra 0-10 (0=smertefuldt, 10=kan ikke mærke linserne).
Baseline, 2 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfortabel bæretid via SMS (Short Message Service)
Tidsramme: Dage 3, 12, 26
Komfortable brugstider (WT'er) via SMS (Short Message Service) for comfilcon A og samfilcon A linser vurderet på dag 3, 12 og 26 kl. 8:00, 12:00, 16:00 og 8:00 om eftermiddagen. Skala fra 0-10 (0=smertefuldt, 10=kan ikke mærke linserne).
Dage 3, 12, 26
Bæretider
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Gennemsnitlig brugstid og behagelige brugstider (WT'er) i timer for sædvanlige, comfilcon A- og samfilcon A-linser.
Baseline, 2 uger, 4 uger
Forringelse af komfort
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Forringelse af behagelig brugstid for sædvanlige, comfilcon A, samfilcon A linser. Forsøgspersonerne svarede 'ja' eller 'nej' til følgende spørgsmål 'forringes kontaktlinsekomforten under brug?'. Ja=forringelse af komfort til stede, Nej=forringelse af komfort fraværende
Baseline, 2 uger, 4 uger
Visionskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Synskvalitet af comfilcon A og samfilcon A linser. Skala 0-10, 0=fuldstændig utilfreds, 10=fuldstændig tilfreds.
Baseline, 2 uger, 4 uger
Samlet linsehåndtering
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Håndtering (let at indsætte og nemt at fjerne) for comfilcon A og samfilcon A linser. Skala 0-10, 0=meget svært at håndtere, 10=meget let at håndtere.
Baseline, 2 uger, 4 uger
Biomikroskopi Scores
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Biomikroskopi for comfilcon A og samfilcon A linse vurderet. Skala 0-4 i 0,5 trin 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline, 2 uger, 4 uger
Linseoverfladebefugtning
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Vurdering af linsens overfladefugtelighed for comfilcon A og samfilcon A linser. Skala 0-4 i 0,5 trin, 0=meget dårlig, 4=fremragende
Baseline, 2 uger, 4 uger
Filmindskud
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Filmaflejringer på forsiden til comfilcon A og samfilcon A linser. Skala 0-4, 0=Ingen film, 1=Lille film kun synlig under forstørrelse, 2=Moderat film kun under forstørrelse, 3=Moderat film synlig for det blotte øje, 4=Tung film synlig for det blotte øje.
2 uger og 4 uger
White Spot-indskud
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Antal hvide pletaflejringer for comfilcon A og samfilcon A linser.
2 uger og 4 uger
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Synsstyrke (VA) for comfilcon A og samfilcon A linsebrug vurderes med Snellen.
Baseline, 2 uger, 4 uger
Linsecentrering
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Linsecentrering vil blive registreret efter grad og retning i den primære position. 0=centreret -optimal, 1=decentreret lidt, 2=i det væsentlige decentreret (>0,5 mm)
Baseline, 2 uger, 4 uger
Hornhindedækning
Tidsramme: Baseline besøg, 2 ugers opfølgning, 4 ugers opfølgning

Investigator vurdering af hornhindedækning for comfilcon A og samfilcon A linser.

Ja = dækning til enhver tid eller Nej = dækning ufuldstændig
Baseline besøg, 2 ugers opfølgning, 4 ugers opfølgning
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Post-blink bevægelse for comifilcon A og samfilcon A linser vurderes. 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse
Baseline, 2 uger, 4 uger
Primær Gaze Lag
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Investigator vurdering af primær bliklag for comfilcon A og samfilcon A linser. Skala 0-4, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse
Baseline, 2 uger og 4 uger
Lens tæthed Push-up
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger

Investigator vurdering af linse tæthed push-up for comfilcon A og samfilcon A linser.

Skala 0%-100% kontinuerlig skala, 100%=Ingen bevægelse, 50%=Optimal, 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte
Baseline, 2 uger, 4 uger
Samlet Fit Accept
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Samlet pasform accept for comfilcon A og samfilcon A linser. Skala 0-4, 0=Bør ikke bæres, 1=Grænse, men uacceptabel, 2=Minimum acceptabel, tidlig gennemgang, 3=Ikke perfekt, men okay at udlevere, 4=Perfekt
Baseline, 2 uger, 4 uger
Tørhed
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Subjektiv reaktion på tørhed for comfilcon A og samfilcon A linser på en typisk dag med brug og før fjernelse. Skala fra 0-10, 10=Ingen tørhed, 0=Ekstremt tør
Baseline, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Graeme Young, VisionCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-59 (VISA-406)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger