Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LCI-NOS-PAIN-001: Prospektivní, farmakogenomicky řízená studie léčby bolesti u onkologických ambulantních pacientů

1. listopadu 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

LCI-NOS-PAIN-001: Prospektivní, farmakogenomicky řízená pilotní studie léčby bolesti u onkologických ambulantních pacientů

Přibližně polovina všech pacientů s rakovinou, kteří se nacházejí na onkologických ambulancích, má bolesti při počátečním vyšetření; úlevu od bolesti během jednoho měsíce lze pozorovat přibližně u jedné třetiny těchto pacientů a zhoršení bolesti přibližně u jedné pětiny. Mezi rizikové faktory nedostatečné léčby nádorové bolesti patří věk starší 65 let, postavení menšiny a nedostatečné postupy hodnocení bolesti. Existuje potřeba lepších metod výběru opioidního léku/dávky a identifikace rizikových faktorů pro zhoršení bolesti. Farmakogenomické přístupy nabízejí pohled na genetické proměnné, které ovlivňují farmakokinetické a farmakodynamické chování opioidů. Převedení farmakogenomických výsledků do použitelných rozhodnutí o předepisování může v konečném důsledku umožnit personalizovaný přístup k léčbě bolesti, čímž se zvýší šance na výrazné zlepšení bolesti. Ambulantním pacientům s rakovinou s nekontrolovanou maligní bolestí bude prostřednictvím účasti ve studii nabídnut farmakogenomický test. Výsledky tohoto testu budou případně použity k úpravě jejich režimu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny subjekty budou hodnoceny a předepsán jim režim bolesti jako součást standardní praxe při úvodní návštěvě. Subjekty poskytnou bukální výtěr pro farmakogenomické testování a budou propuštěny na svůj počáteční režim bolesti.

Po úvodní návštěvě budou subjekty požádány, aby ohodnotily svou denní bolest na stupnici 0-10. Koordinátor bude subjekt sledovat do 7 dnů (hodnocení č. 1). Subjekty budou požádány, aby kromě jakýchkoli obtěžujících příznaků uvedly informace o svém skóre bolesti, užívání léků proti bolesti a příjmu kofeinu. Subjektům, které nadále mají "nekontrolovanou bolest", pociťují obtěžující symptomy a/nebo žádosti o úpravu léku/dávky, bude jejich lék/dávka upravena pomocí výsledků farmakogenomického testu. Pokud subjekt zaznamenal významné zlepšení bolesti, stabilní mírnou bolest a/nebo je spokojen s mírou bolesti při hodnocení (bez ohledu na skóre bolesti), bude mu doporučeno pokračovat ve stávajícím léku/dávce a vrátit se na kliniku dne 30. den pro závěrečnou kontrolu. Subjektům bude řečeno, aby zavolali, pokud se jejich bolest stane nesnesitelnou nebo pokud po Vyhodnocení č. 1 pociťují obtěžující symptomy, aby v případě potřeby před 30. dnem provedli další úpravu léku/dávky.

Koordinátor bude po dalších 7 dnech sledovat subjekty, které dostávají lék/úpravu dávky (hodnocení č. 2). Jedinci, kteří nyní zaznamenali výrazné zlepšení bolesti, stabilní mírnou bolest a/nebo jsou spokojeni se svou úrovní bolesti při hodnocení (bez ohledu na skóre bolesti), budou pokračovat ve stejném režimu. Pokud je bolest subjektů stále "nekontrolovaná", pociťují obtěžující symptomy a/nebo požadují úpravu léku/dávky, bude jejich lék/dávka odpovídajícím způsobem upravena. Subjektům bude řečeno, aby v případě potřeby zavolali, jinak budou viděni na klinice 30. den (konečné hodnocení).

Pokud subjekt pociťuje nesnesitelnou bolest před jakýmkoli plánovaným hodnocením, subjekt si vyžádá vhodnou úpravu léku/dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost nekontrolované maligní bolesti (skóre větší nebo rovné 2 na 11bodové škále [0-10]), jak byla diagnostikována a hodnocena zkoušejícím pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS).
  • Dokumentace jakéhokoli stadia rakoviny jakékoli lokalizace nádoru (solidní nebo hematologické).
  • Minimálně 18 let.
  • Buď nociceptivní nebo neuropatická bolest.
  • Schopnost porozumět formuláři souhlasu se studiem a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Ústavní služba při základní návštěvě.
  • Signifikantní dysfagie a neschopnost polykat perorální léky, jak určil vyšetřovatel.
  • Aktivní nebo nedávné (do jednoho roku) zneužívání drog a/nebo alkoholu podle zjištění vyšetřovatele.
  • Signifikantní základní kognitivní porucha, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. Známá (anafylaktická) přecitlivělost na jakýkoli opioid.
  • Závažná orální mukozitida, která by narušila řádné bukální testování, jak určil zkoušející.
  • Přijímání souběžné rehabilitační lékařské péče, modulace nocicepce (např. elektrická stimulace), používání modalit s fyziologickými účinky, které nocicepci nepřímo ovlivňují (např. světlo, laserová terapie), nebo jakékoli jiné nefarmakologické přístupy k léčbě bolesti jiné než cvičení, odpočinek, led, komprese a nadmořská výška (RICE).
  • Přítomnost závažných psychiatrických poruch podle zjištění vyšetřovatele.
  • Přijímání aktivní léčby nebo profylaxe epilepsie.
  • Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář souhlasu se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Farmakogenomické testování
Výsledky farmakogenomických testů sloužící jako vodítko pro úpravy léku/dávky
Genetický: Farmakogenomické testování
Výsledky farmakogenomických testů sloužící jako vodítko pro úpravy léku/dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení bolesti měřená pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS) Od základního hodnocení (den 0) po závěrečné hodnocení v den 30 +/- 7
Časové okno: Zápis do závěrečného hodnocení (30 +/- 7 dní od základního hodnocení (den 0))
Podíl subjektů, které dosáhly významného zlepšení bolesti během období jednoho měsíce (30 dní +/- 7) (definované jako snížení o ≥ 2 body od výchozího skóre bolesti na 11bodové škále [0-10]) u onkologických ambulantních pacientů podstupujících farmakogenomické testování .
Zápis do závěrečného hodnocení (30 +/- 7 dní od základního hodnocení (den 0))

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní dávky ekvivalentní morfinu (MEDD) v miligramech
Časové okno: Závěrečné hodnocení (30 +/- 7 dní od základního hodnocení (den 0))
Popište distribuci ekvivalentní denní dávky morfinu (MEDD) v hodnotitelné populaci. MEDD byla vypočtena a zaznamenána při Závěrečném hodnocení pro každý subjekt převedením celkové denní spotřeby opioidů subjektu při Závěrečném hodnocení na dávky ekvivalentní morfinu pomocí následující webové stránky: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm (široce používané v mnoha zdravotnických systémech pro přeměny lék/dávka a plně odkazováno).
Závěrečné hodnocení (30 +/- 7 dní od základního hodnocení (den 0))
Procento subjektů s funkčním genotypem definovaným jako přítomnost jakékoli mutace (mutací), které se používají k vedení modifikace léku/dávky
Časové okno: Zápis do závěrečného hodnocení (30 +/- 7 dní od základního hodnocení (den 0))
Akční genotyp je definován jako přítomnost alespoň jedné mutace, která se používá k vedení modifikace léku/dávky během hodnocení 1, hodnocení 2 nebo jakékoli neplánované návštěvy.
Zápis do závěrečného hodnocení (30 +/- 7 dní od základního hodnocení (den 0))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCI-NOS-PAIN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení