Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LCI-NOS-PAIN-001: uno studio prospettico basato sulla farmacogenomica sulla gestione del dolore nei pazienti ambulatoriali di oncologia

1 novembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

LCI-NOS-PAIN-001: uno studio pilota prospettico guidato dalla farmacogenomica sulla gestione del dolore nei pazienti ambulatoriali di oncologia

Circa la metà di tutti i pazienti oncologici visitati nelle cliniche oncologiche presenta dolore alla valutazione iniziale; il sollievo dal dolore entro un periodo di un mese si osserva in circa un terzo di questi pazienti e il peggioramento del dolore in circa un quinto. I fattori di rischio per il trattamento insufficiente del dolore oncologico includono età superiore a 65 anni, status di minoranza e pratiche di valutazione del dolore inadeguate. C'è bisogno di migliori metodi di selezione del farmaco/dose di oppioidi e di identificazione dei fattori di rischio per il peggioramento del dolore. Gli approcci farmacogenomici offrono informazioni sulle variabili genetiche che influenzano il comportamento farmacocinetico e farmacodinamico degli oppioidi. La traduzione dei risultati farmacogenomici in decisioni di prescrizione attuabili può in definitiva consentire un approccio personalizzato alla gestione del dolore, aumentando la possibilità di un significativo miglioramento del dolore. Ai pazienti oncologici ambulatoriali con dolore maligno non controllato verrà offerto un test farmacogenomico attraverso la partecipazione allo studio. I risultati di questo test verranno utilizzati per modificare il loro regime del dolore, se applicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tutti i soggetti verrà valutato e prescritto un regime del dolore come parte della pratica standard durante la visita iniziale. I soggetti forniranno un tampone buccale per i test farmacogenomici e verranno dimessi con il loro regime di dolore iniziale.

Dopo la visita iniziale, ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore quotidiano su una scala da 0 a 10. Un coordinatore seguirà il soggetto entro 7 giorni (valutazione n. 1). Ai soggetti verrà chiesto di riportare informazioni sui loro punteggi del dolore, sull'uso di farmaci antidolorifici e sull'assunzione di caffeina, oltre a qualsiasi sintomo fastidioso. I soggetti che continuano ad avere "dolore incontrollato", manifestano sintomi fastidiosi e/o richiedono una modifica del farmaco/dose, il loro farmaco/dose verrà modificato utilizzando i risultati del test di farmacogenomica. Se il soggetto ha avuto un significativo miglioramento del dolore, un dolore lieve stabile e/o è soddisfatto del proprio livello di dolore alla valutazione (indipendentemente dal punteggio del dolore), gli verrà raccomandato di continuare l'attuale farmaco/dose e di tornare in clinica il giorno 30 per il follow-up finale. Ai soggetti verrà detto di chiamare se il loro dolore diventa intollerabile o se avvertono sintomi fastidiosi dopo la valutazione n. 1 per ulteriori modifiche del farmaco/dose, se necessario, prima del giorno 30.

Il coordinatore seguirà i soggetti che ricevono una modifica del farmaco/dose dopo altri 7 giorni (valutazione n. 2). I soggetti che ora hanno avuto un significativo miglioramento del dolore, dolore lieve stabile e/o sono soddisfatti del loro livello di dolore alla valutazione (indipendentemente dal punteggio del dolore) continueranno con lo stesso regime. Se il dolore dei soggetti è ancora "non controllato", stanno vivendo sintomi fastidiosi e/o richiedono una modifica del farmaco/dose, il loro farmaco/dose verrà modificato di conseguenza. Ai soggetti verrà detto di chiamare se necessario, altrimenti verranno visitati in clinica il giorno 30 (valutazione finale).

Se il soggetto avverte un dolore intollerabile prima di qualsiasi valutazione programmata, il soggetto richiederà un'appropriata modifica del farmaco/dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di dolore maligno incontrollato (punteggio maggiore o uguale a 2 su una scala di 11 punti [0-10]) come diagnosticato e valutato dallo sperimentatore, utilizzando la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
  • Documentazione di qualsiasi stadio del cancro di qualsiasi posizione tumorale (solida o ematologica).
  • Almeno 18 anni di età.
  • Dolore nocicettivo o neuropatico.
  • In grado di comprendere ed essere disposto a firmare il modulo di consenso allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Servizio ospedaliero alla visita basale.
  • Disfagia significativa e incapacità di deglutire farmaci per via orale come determinato dall'investigatore.
  • Abuso attivo o recente (entro un anno) di droghe e/o alcol come determinato dall'investigatore.
  • Compromissione cognitiva di base significativa, come determinato dall'investigatore. Ipersensibilità nota (anafilattica) a qualsiasi oppioide.
  • Mucosite orale grave che comprometterebbe il corretto test buccale come determinato dallo sperimentatore.
  • Ricezione concomitante di cure di medicina riabilitativa, modulazione della nocicezione (ad es. Stimolazione elettrica), uso di modalità con effetti fisiologici che influenzano indirettamente la nocicezione (ad es. Luce, terapia laser) o qualsiasi altro approccio non farmacologico alla gestione del dolore diverso da esercizio, riposo, ghiaccio, compressione ed elevazione (RISO).
  • Presenza di gravi disturbi psichiatrici come determinato dall'investigatore.
  • Ricezione di trattamento attivo o profilassi per l'epilessia.
  • Incapace o non disposto a firmare il modulo di consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test farmacogenomici
Risultati dei test di farmacogenomica per guidare le modifiche del farmaco/dose
Genetico: Test farmacogenomici
Risultati dei test di farmacogenomica per guidare le modifiche del farmaco/dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del dolore misurato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) dalla valutazione di base (giorno 0) alla valutazione finale il giorno 30 +/- 7
Lasso di tempo: Iscrizione alla valutazione finale (30 +/- 7 giorni dalla valutazione di base (giorno 0))
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un significativo miglioramento del dolore in un periodo di un mese (30 giorni +/- 7) (definito come una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al punteggio del dolore basale su una scala di 11 punti [0-10]) in pazienti oncologici ambulatoriali sottoposti a test di farmacogenomica .
Iscrizione alla valutazione finale (30 +/- 7 giorni dalla valutazione di base (giorno 0))

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi giornaliere equivalenti di morfina (MEDD) in milligrammi
Lasso di tempo: Valutazione finale (30 +/- 7 giorni dalla valutazione di riferimento (giorno 0))
Descrivere la distribuzione della dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) nella popolazione valutabile. Il MEDD è stato calcolato e registrato alla valutazione finale per ciascun soggetto convertendo il consumo giornaliero totale di oppioidi del soggetto alla valutazione finale in dosi equivalenti di morfina utilizzando il seguente sito web: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm (ampiamente utilizzato in molti sistemi sanitari per le conversioni farmaco/dose e completamente referenziato).
Valutazione finale (30 +/- 7 giorni dalla valutazione di riferimento (giorno 0))
Percentuale di soggetti con un genotipo utilizzabile, definito come la presenza di eventuali mutazioni utilizzate per guidare una modifica di farmaco/dose
Lasso di tempo: Iscrizione alla valutazione finale (30 +/- 7 giorni dalla valutazione di base (giorno 0))
Un genotipo utilizzabile è definito come la presenza di almeno una mutazione utilizzata per guidare una modifica di farmaco/dose durante la Valutazione 1, la Valutazione 2 o qualsiasi visita non programmata.
Iscrizione alla valutazione finale (30 +/- 7 giorni dalla valutazione di base (giorno 0))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCI-NOS-PAIN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni