LCI-NOS-PAIN-001: Prospektivní, farmakogenomicky řízená studie léčby bolesti u onkologických ambulantních pacientů
LCI-NOS-PAIN-001: Prospektivní, farmakogenomicky řízená pilotní studie léčby bolesti u onkologických ambulantních pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty budou hodnoceny a předepsán jim režim bolesti jako součást standardní praxe při úvodní návštěvě. Subjekty poskytnou bukální výtěr pro farmakogenomické testování a budou propuštěny na svůj počáteční režim bolesti.
Po úvodní návštěvě budou subjekty požádány, aby ohodnotily svou denní bolest na stupnici 0-10. Koordinátor bude subjekt sledovat do 7 dnů (hodnocení č. 1). Subjekty budou požádány, aby kromě jakýchkoli obtěžujících příznaků uvedly informace o svém skóre bolesti, užívání léků proti bolesti a příjmu kofeinu. Subjektům, které nadále mají "nekontrolovanou bolest", pociťují obtěžující symptomy a/nebo žádosti o úpravu léku/dávky, bude jejich lék/dávka upravena pomocí výsledků farmakogenomického testu. Pokud subjekt zaznamenal významné zlepšení bolesti, stabilní mírnou bolest a/nebo je spokojen s mírou bolesti při hodnocení (bez ohledu na skóre bolesti), bude mu doporučeno pokračovat ve stávajícím léku/dávce a vrátit se na kliniku dne 30. den pro závěrečnou kontrolu. Subjektům bude řečeno, aby zavolali, pokud se jejich bolest stane nesnesitelnou nebo pokud po Vyhodnocení č. 1 pociťují obtěžující symptomy, aby v případě potřeby před 30. dnem provedli další úpravu léku/dávky.
Koordinátor bude po dalších 7 dnech sledovat subjekty, které dostávají lék/úpravu dávky (hodnocení č. 2). Jedinci, kteří nyní zaznamenali výrazné zlepšení bolesti, stabilní mírnou bolest a/nebo jsou spokojeni se svou úrovní bolesti při hodnocení (bez ohledu na skóre bolesti), budou pokračovat ve stejném režimu. Pokud je bolest subjektů stále "nekontrolovaná", pociťují obtěžující symptomy a/nebo požadují úpravu léku/dávky, bude jejich lék/dávka odpovídajícím způsobem upravena. Subjektům bude řečeno, aby v případě potřeby zavolali, jinak budou viděni na klinice 30. den (konečné hodnocení).
Pokud subjekt pociťuje nesnesitelnou bolest před jakýmkoli plánovaným hodnocením, subjekt si vyžádá vhodnou úpravu léku/dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost nekontrolované maligní bolesti (skóre větší nebo rovné 2 na 11bodové škále [0-10]), jak byla diagnostikována a hodnocena zkoušejícím pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS).
- Dokumentace jakéhokoli stadia rakoviny jakékoli lokalizace nádoru (solidní nebo hematologické).
- Minimálně 18 let.
- Buď nociceptivní nebo neuropatická bolest.
- Schopnost porozumět formuláři souhlasu se studiem a být ochoten jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Ústavní služba při základní návštěvě.
- Signifikantní dysfagie a neschopnost polykat perorální léky, jak určil vyšetřovatel.
- Aktivní nebo nedávné (do jednoho roku) zneužívání drog a/nebo alkoholu podle zjištění vyšetřovatele.
- Signifikantní základní kognitivní porucha, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. Známá (anafylaktická) přecitlivělost na jakýkoli opioid.
- Závažná orální mukozitida, která by narušila řádné bukální testování, jak určil zkoušející.
- Přijímání souběžné rehabilitační lékařské péče, modulace nocicepce (např. elektrická stimulace), používání modalit s fyziologickými účinky, které nocicepci nepřímo ovlivňují (např. světlo, laserová terapie), nebo jakékoli jiné nefarmakologické přístupy k léčbě bolesti jiné než cvičení, odpočinek, led, komprese a nadmořská výška (RICE).
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch podle zjištění vyšetřovatele.
- Přijímání aktivní léčby nebo profylaxe epilepsie.
- Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář souhlasu se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakogenomické testování
Výsledky farmakogenomických testů sloužící jako vodítko pro úpravy léku/dávky
|
Výsledky farmakogenomických testů sloužící jako vodítko pro úpravy léku/dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení bolesti měřená pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS) Od základního hodnocení (den 0) po závěrečné hodnocení v den 30 +/- 7
Časové okno: Zápis do závěrečného hodnocení (30 +/- 7 dní od základního hodnocení (den 0))
|
Podíl subjektů, které dosáhly významného zlepšení bolesti během období jednoho měsíce (30 dní +/- 7) (definované jako snížení o ≥ 2 body od výchozího skóre bolesti na 11bodové škále [0-10]) u onkologických ambulantních pacientů podstupujících farmakogenomické testování .
|
Zápis do závěrečného hodnocení (30 +/- 7 dní od základního hodnocení (den 0))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní dávky ekvivalentní morfinu (MEDD) v miligramech
Časové okno: Závěrečné hodnocení (30 +/- 7 dní od základního hodnocení (den 0))
|
Popište distribuci ekvivalentní denní dávky morfinu (MEDD) v hodnotitelné populaci.
MEDD byla vypočtena a zaznamenána při Závěrečném hodnocení pro každý subjekt převedením celkové denní spotřeby opioidů subjektu při Závěrečném hodnocení na dávky ekvivalentní morfinu pomocí následující webové stránky: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm
(široce používané v mnoha zdravotnických systémech pro přeměny lék/dávka a plně odkazováno).
|
Závěrečné hodnocení (30 +/- 7 dní od základního hodnocení (den 0))
|
|
Procento subjektů s funkčním genotypem definovaným jako přítomnost jakékoli mutace (mutací), které se používají k vedení modifikace léku/dávky
Časové okno: Zápis do závěrečného hodnocení (30 +/- 7 dní od základního hodnocení (den 0))
|
Akční genotyp je definován jako přítomnost alespoň jedné mutace, která se používá k vedení modifikace léku/dávky během hodnocení 1, hodnocení 2 nebo jakékoli neplánované návštěvy.
|
Zápis do závěrečného hodnocení (30 +/- 7 dní od základního hodnocení (den 0))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCI-NOS-PAIN-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .