Faktory spojené se zvýšeným rizikem bakteriémie a cholangitidy u ERCP s cholangioskopií
Prospektivní studie faktorů spojených se zvýšeným rizikem bakteriémie a cholangitidy u ERCP s cholangioskopií
Endoskopická retrográdní cholangio pankreatografie (ERCP) s cholangioskopií (endoskop pro přímou vizualizaci žlučovodu) je postup (malá ohebná hadička, která se zavede do úst účastníků do žaludku účastníků a do jater účastníků, aby se zobrazil žlučovod). se obvykle provádí u pacientů pro následující účely:
- Odstranění všech kamenů z účastnických žlučovodů (pokud jsou přítomny).
- Získání biopsie vzorku tkáně z jakékoli běžné žlučové hmoty k vyšetření (pokud je přítomna).
- Získání biopsie vzorku tkáně ze zúžení společného žlučovodu (pokud je přítomno). Tento postup je však spojen se zvýšeným rizikem infekce ve srovnání se standardním ERCP (ERCP bez cholangioskopie). Předchozí studie ukázaly, že i přes podávání antibiotik před těmito zákroky stále dochází k infekci. To vede k podezření, že příčinou těchto infekcí mohou být jiné faktory. Faktory, jako je věk, rasa, pohlaví a etnický původ, nebyly dosud plně prozkoumány. Tato studie si klade za cíl zkoumat tyto faktory vedle jiných u pacientů, kteří podstupují ERCP s cholangioskopií jako součást jejich běžné lékařské péče. Toto vyšetření nám umožní zjistit, zda se některý z výše uvedených faktorů může podílet na vzniku infekce po ERCP s cholangioskopií.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18-80), kteří podstupují ERCP s cholangioskopií k zajištění odstranění CBD z kamenů.
- Dospělí pacienti (18-80), kteří podstupují ERCP s cholangioskopií k odstranění CBD kamenů pomocí laserové litotrypsie.
- Dospělí pacienti (18-80), kteří podstupují ERCP s cholangioskopií pro CBD hmotu.
- Dospělí pacienti (18–80), kteří podstupují ERCP s cholangioskopií za účelem získání tkáně ze striktur CBD s biopsií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let.
- Těhotné pacientky.
- Pacient s ascendentní cholangitidou, zápalem plic nebo infekcí močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prověřte výskyt nově vzniklých infekčních komplikací
Časové okno: 7 dní
|
1- Vyšetřit incidenci a rizikové faktory nově vzniklých infekčních komplikací, jako je horečka, sepse nebo cholangitida do jednoho týdne po ERCP pomocí cholangioskopie.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřit incidenci bakteriémie u pacientů podstupujících ERCP pomocí cholangioskopie
Časové okno: 7 dní
|
Stávající prospektivní údaje prokázaly bakteriémii u 8,8 % pacientů podstupujících ERCP s cholangioskopií, což podporuje použití profylaktických antibiotik u pacientů podstupujících tyto výkony.
Tři odběry krve od pacienta podstupujícího ERCP s cholangioskopií.
Jeden odběr krve bude odebrán před výkonem (cholangioskopie), druhý bude odebrán 5 minut po výkonu a poslední odběr krve bude odebrán 30 minut po výkonu s celkovým odběrem 30 ml krve každému pacientovi.
Budou použity aseptické techniky, aby se minimalizovala kontaminace vzorku krve kožní flórou.
Pacienti s pozitivní hemokulturou na bakteriémii budou sledováni a pouze pacienti s horečkou a prokázanou sepsí nebo cholangitidou budou léčeni antibiotiky.
Pacient obdrží telefonický dotazník o nežádoucích účincích, které se mohly objevit po výkonu 24 hodin po výkonu a 1 týden po výkonu.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H-37346
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .