Faktorer forbundet med øget risiko for bakteriæmi og kolangitis i ERCP med kolangioskopi
En prospektiv undersøgelse af faktorer forbundet med øget risiko for bakteriæmi og kolangitis i ERCP med kolangioskopi
En endoskopisk retrograd cholangio pancreatografi (ERCP) med kolangioskopi (endoskop til direkte at visualisere galdegangen) er en procedure (et lille fleksibelt rør, der indsættes i deltagerens mund til deltagerens mave og ind i deltagerens lever for at visualisere galdegangen), der udføres normalt hos patienter til følgende formål:
- Fjernelse af alle sten fra deltagernes galdegang (hvis til stede).
- Anskaffelse af en vævsprøvebiopsi fra enhver almindelig galdemasse for at undersøge (hvis til stede).
- Erhvervelse af vævsprøvebiopsi fra almindelig galdegangsforsnævring (hvis til stede). Denne procedure er imidlertid forbundet med en øget risiko for infektion sammenlignet med standard ERCP (ERCP uden kolangioskopi). Tidligere undersøgelser har vist, at trods administration af antibiotika forud for disse procedurer, forekommer infektion stadig. Dette fører til en mistanke om, at andre faktorer kan være årsagen til disse infektioner. Faktorer som alder, race, køn og etnicitet er endnu ikke fuldt ud undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at undersøge disse faktorer ud over andre hos patienter, der gennemgår ERCP med kolangioskopi som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at afdække, om nogen af de ovennævnte faktorer kan være involveret i udviklingen af en infektion efter ERCP med kolangioskopi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18-80), som gennemgår ERCP med kolangioskopi for at sikre clearance af CBD fra sten.
- Voksne patienter (18-80), som gennemgår ERCP med kolangioskopi til fjernelse af CBD-sten ved hjælp af laserlitotripsi.
- Voksne patienter (18-80), som gennemgår ERCP med kolangioskopi for CBD-masse.
- Voksne patienter (18-80), som gennemgår ERCP med kolangioskopi til vævsopsamling fra CBD-forsnævringer med biopsier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 80 år.
- Gravide patienter.
- Patient med stigende kolangitis, lungebetændelse eller urinvejsinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg forekomsten af nye smitsomme komplikationer
Tidsramme: 7 dage
|
1- At undersøge forekomsten og risikofaktorerne for nyopståede infektiøse komplikationer såsom feber, sepsis eller kolangitis inden for en uge efter ERCP med kolangioskopi.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg forekomsten af bakteriæmi hos patienter, der gennemgår ERCP med kolangioskopi
Tidsramme: 7 dage
|
Eksisterende prospektive data har vist bakteriæmi hos 8,8 % af patienter, der gennemgår ERCP med kolangioskopi, hvilket fremmer brugen af profylaktisk antibiotika hos patienter, der gennemgår disse procedurer.
Tre blodudtagninger fra patienten, der gennemgår ERCP med Cholangioskopi.
Én blodudtagning vil blive taget før proceduren (cholangioskopi), den anden vil blive taget 5 minutter efter proceduren, og den sidste blodudtagning vil blive taget 30 minutter efter proceduren med en samlet 30 cc blod udtaget fra hver patient.
Der vil blive taget aseptiske teknikker for at minimere kontamineringen af blodprøven af hudfloraen.
Patienter med positiv blodkultur for bakteriæmi vil blive overvåget, og kun patienter med feber og tegn på sepsis eller kolangitis vil blive behandlet med antibiotika.
Patienten vil modtage et telefonspørgeskema om bivirkninger, der kan være sket efter indgrebet 24 timer efter indgrebet og 1 uge efter indgrebet.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37346
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .