Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba plazmidem SDF1 pro pacienty s onemocněním periferních tepen (STOP-PAD)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Juventas Therapeutics, Inc.

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie fáze 2B k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JVS-100 podávaného přímou intramuskulární injekcí jako doplněk k revaskularizaci infrapopliteálních lézí u pacientů s pokročilým onemocněním periferních tepen a ztrátou tkáně

Prozkoumat účinnost podávání JVS-100 podávaného prostřednictvím přímých intramuskulárních injekcí na 3měsíční a 6měsíční složený cílový bod progrese rány, hojení a ztrátu končetiny u pacientů se závažným onemocněním periferních tepen s nehojícími se chronickými ranami, kteří podstoupí otevřenou bypassem nebo endovaskulárním zákrokem pro léčbu infrapopliteálního onemocnění a jsou podávány do 12 dnů a 3 měsíců po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • Kontakt:
          • Chris Huff, MD
          • Telefonní číslo: 205-795-5193
    • California
      • Davis, California, Spojené státy
        • Nábor
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • John Laird, MD
          • Telefonní číslo: 916-734-4156
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tim Henry, MD
          • Telefonní číslo: 310-423-1231
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Zatím nenabíráme
        • MedStar Georgetown UH
        • Kontakt:
          • Paul Kim, MD
          • Telefonní číslo: 202-444-0793
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Nábor
        • Morton Plant Hosptial - Baycare
        • Kontakt:
          • Les Miller, MD
          • Telefonní číslo: 727-489-2543
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Nirat Beohar, MD
          • Telefonní číslo: 56022 305-674-2121
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Sai Sadanandan, MD
          • Telefonní číslo: 813-875-9000
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Nábor
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Karen Ho, MD
          • Telefonní číslo: 513-585-1777
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Nábor
        • RUMC
        • Kontakt:
          • Jeff Snell, MD
          • Telefonní číslo: 312-942-8707
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Craig Walker, MD
          • Telefonní číslo: 985-873-5613
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Nábor
        • St. John Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Tom Davis, MD
          • Telefonní číslo: 313-343-4714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Nábor
        • Mayo
        • Kontakt:
          • Sanjay Misra, MD
          • Telefonní číslo: 507-538-6419
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
        • Nábor
        • Cardiology Associates Research
        • Kontakt:
          • Murray Estess, MD
          • Telefonní číslo: 662-377-5447
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Nábor
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
        • Kontakt:
          • Matt Bunte, MD
          • Telefonní číslo: 816-932-4948
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
        • Nábor
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • John Runback, MD
          • Telefonní číslo: 201-530-7968
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Nábor
        • UNC
        • Kontakt:
          • William Marston, MD
          • Telefonní číslo: 919-843-1268
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Nábor
        • NC Heart and Vascular Research
        • Kontakt:
          • Matt Hook, MD
          • Telefonní číslo: 919-740-4897
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
        • Summa Health
        • Kontakt:
          • Justin Dunn, MD
          • Telefonní číslo: 4259 330-253-8195
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Mehdi Shishehbor, DO
          • Telefonní číslo: 216-444-0922
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
        • Metro Health
        • Kontakt:
          • Sanjay Gandhi, MD
          • Telefonní číslo: 216-778-2714
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
        • University Hospitals
        • Kontakt:
          • Vikram Kashyap, MD
          • Telefonní číslo: 216-983-4719
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Nábor
        • Lifespan Health System
        • Kontakt:
          • Peter Soukas, MD
          • Telefonní číslo: 401-793-4105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Nábor
        • VCU
        • Kontakt:
          • Luis Guzman, MD
          • Telefonní číslo: 804-628-2452
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Spojené státy
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • James Gossett, MD
          • Telefonní číslo: 414-955-6749

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • V současné době dostává standardní péči (> 2 týdny) pro chronické rány nebo gangrénu, včetně indikovaného debridementu, uvolnění tlaku, kontroly infekce a/nebo udržování vlhkého prostředí v ráně.
  • Diagnóza pokročilého PAD se ztrátou tkáně (ulcerace a/nebo suchá gangréna) na bérci s velikostí vředu alespoň 0,5 cm2 a <25 cm2. Indexové rány na patě musí být <10 cm2, které nelze sondovat do kosti, mají obnaženou kost nebo osteomyelitidu.

  • Kritéria pro zařazení po revaskularizační intervenci zahrnují pokus o otevřený bypass nebo endovaskulární intervenci popliteální/infrapopliteální léze (lézí) na stejné noze, která má ztrátu tkáně bez významného zlepšení TBI po intervenci. Následující údaje budou akceptovány jako důkaz nedostatečného zlepšení pointervenčního toe brachiálního indexu (TBI):

    • TBI ≤ 0,51 nebo;
    • Tlak ve špičce ≤50 mmHg s plochými nebo tlumenými tvary vln nebo;
    • Perfuzní tlak kůže ≤40 mmHg ve střední úrovni chodidla nebo;
    • TcPO2 ≤40 mmHg
  • Subjekty ochotné vzdát se léčby hyperbarickým kyslíkem, nervovou stimulací nebo sympatektomií pro léčbu pokročilého PAD od doby souhlasu do 6 měsíců po počáteční injekci studovaného léku

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Předchozí velká amputace léčené nohy nebo plánovaná velká amputace nebo transmetatarzální amputace během prvního měsíce po zařazení.
  • Pouze krátká segmentová povrchová léze femorální arterie – v souladu s Mezispolečenským konsensem pro léčbu onemocnění periferních arterií (TASC II) kategorie A nebo B a žádné infrapopliteální onemocnění
  • Postupná nebo plánovaná intervence do indexové nohy do 30 dnů po indexové proceduře
  • Akutní končetin ohrožující ischemie, trauma, známé neaterosklerotické cévní onemocnění
  • Nezachranitelná končetina definovaná jako velká ztráta tkáně a nezachránitelné chodidlo;
  • Rány, jejichž velikost se mezi screeningovou návštěvou a dnem 0 zmenšila o >50 %.
  • Pokud má pacient aktivní infekci indexové končetiny, která je léčena, a podle názoru ošetřujícího lékaře nepovede během následujících 3 měsíců k amputaci, může být pacient zařazen.
  • Neschopnost bezpečně provést revaskularizační proceduru z důvodu nekontrolovaného diabetu nebo jiného zdravotního stavu.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jakýkoli aspekt hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 8 mg JVS-100
Biologická/vakcína: JVS-100 Injekce Intramuskulární injekce
Biologický: JVS-100
Biologická/vakcína: JVS-100 Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: 8 mg placeba
Biologická/Vakcína: Placebo Injekce Intramuskulární injekce
Biologický: Placebo
Biologická/Vakcína: Placebo intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: 16 mg JVS-100
Biologická/vakcína: JVS-100 Injekce Intramuskulární injekce
Biologický: JVS-100
Biologická/vakcína: JVS-100 Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: 16 mg placeba
Biologická/Vakcína: Placebo Injekce Intramuskulární injekce
Biologický: Placebo
Biologická/Vakcína: Placebo intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit je navržen tak, aby kvantifikoval klinicky významné zlepšení nebo zhoršení oproti výchozí hodnotě přiřazením skóre každému pacientovi, které představuje jeho celkový výsledek.
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve složeném koncovém bodě po 3 měsících u všech léčených (nebo jedné skupiny s dávkou JVS-100) ve srovnání se všemi placebem.
3 měsíce
Kompozit je navržen tak, aby kvantifikoval klinicky významné zlepšení nebo zhoršení oproti výchozí hodnotě přiřazením skóre každému pacientovi, které představuje jeho celkový výsledek.
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve složeném koncovém bodě po 6 měsících u všech léčených (nebo jedné skupiny s dávkou JVS-100) ve srovnání se všemi placebem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juventas Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JTCS-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení