SDF1-plasmidihoito potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti (STOP-PAD)
Vaiheen 2B satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus JVS-100:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suoralla lihaksensisäisellä injektiolla intrapopliteaalisten leesioiden revaskularisoinnin lisänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ääreisvaltimotauti ja kudosten menetys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Ei vielä rekrytointia
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Huff, MD
- Puhelinnumero: 205-795-5193
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- UC Davis
-
Ottaa yhteyttä:
- John Laird, MD
- Puhelinnumero: 916-734-4156
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Henry, MD
- Puhelinnumero: 310-423-1231
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Ei vielä rekrytointia
- MedStar Georgetown UH
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Kim, MD
- Puhelinnumero: 202-444-0793
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Morton Plant Hosptial - Baycare
-
Ottaa yhteyttä:
- Les Miller, MD
- Puhelinnumero: 727-489-2543
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Mount Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nirat Beohar, MD
- Puhelinnumero: 56022 305-674-2121
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Rekrytointi
- St. Joseph's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sai Sadanandan, MD
- Puhelinnumero: 813-875-9000
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Northwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Ho, MD
- Puhelinnumero: 513-585-1777
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- RUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeff Snell, MD
- Puhelinnumero: 312-942-8707
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Cardiovascular Institute of the South
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Walker, MD
- Puhelinnumero: 985-873-5613
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- St. John Hospital and Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Davis, MD
- Puhelinnumero: 313-343-4714
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Mayo
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Misra, MD
- Puhelinnumero: 507-538-6419
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Cardiology Associates Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Murray Estess, MD
- Puhelinnumero: 662-377-5447
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- St. Luke's Mid America Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Bunte, MD
- Puhelinnumero: 816-932-4948
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Holy Name Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Runback, MD
- Puhelinnumero: 201-530-7968
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- UNC
-
Ottaa yhteyttä:
- William Marston, MD
- Puhelinnumero: 919-843-1268
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- NC Heart and Vascular Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Hook, MD
- Puhelinnumero: 919-740-4897
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Summa Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Dunn, MD
- Puhelinnumero: 4259 330-253-8195
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehdi Shishehbor, DO
- Puhelinnumero: 216-444-0922
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Metro Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Gandhi, MD
- Puhelinnumero: 216-778-2714
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikram Kashyap, MD
- Puhelinnumero: 216-983-4719
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Lifespan Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Soukas, MD
- Puhelinnumero: 401-793-4105
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- VCU
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Guzman, MD
- Puhelinnumero: 804-628-2452
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- James Gossett, MD
- Puhelinnumero: 414-955-6749
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Saat tällä hetkellä vakiohoitoa (> 2 viikkoa) kroonisten haavojen tai kuolioon, mukaan lukien indikaatioiden mukaan: puhdistus, paineen purkaminen, infektioiden hallinta ja/tai kostean haavaympäristön ylläpito.
- Pitkälle edenneen PAD:n diagnoosi kudoskadolla (haavauma ja/tai kuiva gangreeni) etujalan jalassa ja haavan koko on vähintään 0,5 cm2 ja <25 cm2. Kantapään indeksihaavojen tulee olla <10 cm2, joita ei voida tutkia luustoon, niissä on paljas luu tai osteomyeliitti.
Revaskularisaation jälkeisten toimenpiteiden sisällyttämiskriteerit sisältävät yrityksen avoimen ohitussiirron tai saman jalan polvitaipeen/infrapopliteaalisen leesion (-leesion) endovaskulaariseen interventioon, jossa on kudoshäviö ilman merkittävää parannusta TBI:ssä toimenpiteen jälkeen. Seuraavat hyväksytään osoittamaan, ettei varpaiden brachial index (TBI) ole parantunut toimenpiteen jälkeen:
- TBI < 0,51 tai;
- Varpaiden paine ≤50 mmHg litteillä tai vaimennetuilla aaltomuodoilla tai;
- Iho Perfuusiopaine ≤40 mmHg jalan keskitasolla tai;
- TcPO2 ≤40 mmHg
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita luopumaan hoidosta hyperbarisella happilla, hermostimulaatiolla tai sympathektomialla pitkälle edenneen PAD:n hoitoon suostumuksesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen ensimmäisestä injektiosta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoidettava jalan suuri amputaatio tai suunniteltu suuri amputaatio tai transmetatarsaalinen amputaatio ensimmäisen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Vain lyhyen segmentin pinnallinen reisivaltimovaurio - sopusoinnussa TASC II:n A- tai B-kategorian kanssa, ei infrapopliteaalista sairautta
- Vaiheittainen tai suunniteltu interventio indeksiosaan 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
- Akuutti raajaa uhkaava iskemia, trauma, tunnettu ei-ateroskleroottinen verisuonisairaus
- Ei-pelastettava raaja, joka määritellään suureksi kudoskadoksi ja pelastamattomaksi jalkaksi;
- Haavat, joiden koko on pienentynyt >50 % seulontakäynnin ja päivän 0 välillä.
- Jos potilaalla on aktiivinen hoidettavan eturaajan tulehdus, joka ei hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan johda amputaatioon seuraavien 3 kuukauden aikana, potilas voidaan ottaa mukaan.
- Kyvyttömyys suorittaa revaskularisaatiomenettelyä turvallisesti hallitsemattoman diabeteksen tai muun sairauden vuoksi.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen minkä tahansa näkökohdan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 8 mg JVS-100
Biologinen/rokote: JVS-100 Injektio lihakseen
|
Biologinen/rokote: JVS-100 lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: 8 mg lumelääkettä
Biologinen/rokote: lumelääke Injektio lihakseen
|
Biologinen/rokote: lumelääke Intramuskulaarinen injektio
|
|
Active Comparator: 16 mg JVS-100
Biologinen/rokote: JVS-100 Injektio lihakseen
|
Biologinen/rokote: JVS-100 lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: 16 mg lumelääkettä
Biologinen/rokote: lumelääke Injektio lihakseen
|
Biologinen/rokote: lumelääke Intramuskulaarinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä on suunniteltu kvantifioimaan kliinisesti merkittävää parannusta tai huononemista lähtötasoon verrattuna antamalla jokaiselle potilaalle pistemäärä, joka edustaa hänen kokonaistulostaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta yhdistetyssä päätepisteessä 3 kuukauden kohdalla kaikissa hoidetuissa (tai yhdessä JVS-100-annosryhmässä) verrattuna kaikkiin plaseboon.
|
3 kuukautta
|
|
Yhdistelmä on suunniteltu kvantifioimaan kliinisesti merkittävää parannusta tai huononemista lähtötasoon verrattuna antamalla jokaiselle potilaalle pistemäärä, joka edustaa hänen kokonaistulostaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta yhdistetyssä päätepisteessä 6 kuukauden kohdalla kaikissa hoidetuissa (tai yhdessä JVS-100-annosryhmässä) verrattuna kaikkiin plaseboon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hammad TA, Rundback J, Bunte M, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD, Shishehbor MH. Stromal Cell-Derived Factor-1 Plasmid Treatment for Patients With Peripheral Artery Disease (STOP-PAD) Trial: Six-Month Results. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):669-675. doi: 10.1177/1526602820919951. Epub 2020 May 18.
- Shishehbor MH, Rundback J, Bunte M, Hammad TA, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD. SDF-1 plasmid treatment for patients with peripheral artery disease (STOP-PAD): Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Vasc Med. 2019 Jun;24(3):200-207. doi: 10.1177/1358863X18817610. Epub 2019 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- JTCS-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .