Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SDF1-plasmidbehandling til patienter med perifer arteriesygdom (STOP-PAD)

1. november 2016 opdateret af: Juventas Therapeutics, Inc.

En fase 2B randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JVS-100 administreret ved direkte intramuskulær injektion som supplement til revaskularisering af infrapopliteale læsioner hos forsøgspersoner med avanceret perifer arteriesygdom og vævstab

At undersøge effektiviteten af ​​administrationen af ​​JVS-100 leveret via direkte intramuskulære injektioner på et 3-måneders og 6-måneders sammensat endepunkt af sårprogression, heling og tab af lemmer hos patienter med svær perifer arteriel sygdom med ikke-helende kroniske sår, som gennemgår et åbent bypass-transplantation eller endovaskulær procedure til behandling af infrapopliteal sygdom og doseres inden for 12 dage og 3 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • Kontakt:
          • Chris Huff, MD
          • Telefonnummer: 205-795-5193
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • John Laird, MD
          • Telefonnummer: 916-734-4156
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tim Henry, MD
          • Telefonnummer: 310-423-1231
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MedStar Georgetown UH
        • Kontakt:
          • Paul Kim, MD
          • Telefonnummer: 202-444-0793
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hosptial - Baycare
        • Kontakt:
          • Les Miller, MD
          • Telefonnummer: 727-489-2543
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Nirat Beohar, MD
          • Telefonnummer: 56022 305-674-2121
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Sai Sadanandan, MD
          • Telefonnummer: 813-875-9000
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Karen Ho, MD
          • Telefonnummer: 513-585-1777
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • RUMC
        • Kontakt:
          • Jeff Snell, MD
          • Telefonnummer: 312-942-8707
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Craig Walker, MD
          • Telefonnummer: 985-873-5613
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • St. John Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Tom Davis, MD
          • Telefonnummer: 313-343-4714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Mayo
        • Kontakt:
          • Sanjay Misra, MD
          • Telefonnummer: 507-538-6419
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates Research
        • Kontakt:
          • Murray Estess, MD
          • Telefonnummer: 662-377-5447
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
        • Kontakt:
          • Matt Bunte, MD
          • Telefonnummer: 816-932-4948
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • John Runback, MD
          • Telefonnummer: 201-530-7968
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • UNC
        • Kontakt:
          • William Marston, MD
          • Telefonnummer: 919-843-1268
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research
        • Kontakt:
          • Matt Hook, MD
          • Telefonnummer: 919-740-4897
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Summa Health
        • Kontakt:
          • Justin Dunn, MD
          • Telefonnummer: 4259 330-253-8195
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Mehdi Shishehbor, DO
          • Telefonnummer: 216-444-0922
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Metro Health
        • Kontakt:
          • Sanjay Gandhi, MD
          • Telefonnummer: 216-778-2714
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University Hospitals
        • Kontakt:
          • Vikram Kashyap, MD
          • Telefonnummer: 216-983-4719
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Lifespan Health System
        • Kontakt:
          • Peter Soukas, MD
          • Telefonnummer: 401-793-4105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • VCU
        • Kontakt:
          • Luis Guzman, MD
          • Telefonnummer: 804-628-2452
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • James Gossett, MD
          • Telefonnummer: 414-955-6749

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Modtager i øjeblikket standardbehandling af sårbehandling (>2 uger) for kroniske sår eller koldbrand, herunder som angivet: debridering, trykaflastning, infektionskontrol og/eller vedligeholdelse af et fugtigt sårmiljø.
  • Diagnose af fremskreden PAD med vævstab (ulceration og/eller tør koldbrand) på foden af ​​pegebenet med en ulcusstørrelse på mindst 0,5 cm2 og <25 cm2. Indekssår på hælen skal være <10 cm2, der ikke kan probes til knogle, har blotlagt knogle eller osteomyelitis.

  • Inklusionskriterier for post-revaskulariseringsintervention omfatter et forsøg på åben bypass-transplantation eller endovaskulær intervention af en popliteal/infrapopliteal læsion(er) på det samme ben, som har vævstab uden signifikant forbedring i TBI efter intervention. Følgende vil blive accepteret som demonstration af en mangel på forbedring af post-intervention tå brachial index (TBI):

    • TBI ≤ 0,51 eller;
    • Tåtryk ≤50 mmHg med flade eller dæmpede bølgeformer eller;
    • Hudperfusionstryk ≤40 mmHg ved midt fodniveau eller;
    • TcPO2 ≤40 mmHg
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give afkald på behandling med hyperbar oxygen, nervestimulation eller sympatektomi til behandling af fremskreden PAD fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder efter den første injektion af undersøgelseslægemidlet

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større amputation af benet, der skal behandles, eller planlagt større amputation eller transmetatarsal amputation inden for den første måned efter indskrivning.
  • Kun et kort segment overfladisk lårbensarterielæsion - i overensstemmelse med Inter-Society Consensus for Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) A- eller B-kategori og ingen infrapopliteal sygdom
  • Etapevis eller planlagt indgreb i indeksbenet inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Akut lemmer-truende iskæmi, traume, kendt ikke-aterosklerotisk vaskulær sygdom
  • Ikke-bjærgeligt lem defineret som stort vævstab og en fod, der ikke kan reddes;
  • Sår, der er faldet i størrelse med >50 % mellem screeningsbesøget og dag 0.
  • Hvis patienten har aktiv infektion af det indekslem, der behandles, og efter behandlende læges vurdering ikke vil føre til amputation inden for de næste 3 måneder, kan patienten indskrives.
  • Manglende evne til sikkert at udføre en revaskulariseringsprocedure på grund af ukontrolleret diabetes eller anden medicinsk tilstand.
  • Tilstedeværelse af enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan kompromittere ethvert aspekt af retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 8 mg JVS-100
Biologisk/vaccine: JVS-100 Injection Intramuscular Injection
Biologisk: JVS-100
Biologisk/vaccine: JVS-100 intramuskulær injektion
Placebo komparator: 8 mg placebo
Biologisk/vaccine: Placebo-injektion Intramuskulær injektion
Biologisk: Placebo
Biologisk/vaccine: Placebo intramuskulær injektion
Aktiv komparator: 16 mg JVS-100
Biologisk/vaccine: JVS-100 Injection Intramuscular Injection
Biologisk: JVS-100
Biologisk/vaccine: JVS-100 intramuskulær injektion
Placebo komparator: 16 mg placebo
Biologisk/vaccine: Placebo-injektion Intramuskulær injektion
Biologisk: Placebo
Biologisk/vaccine: Placebo intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompositten er designet til at kvantificere klinisk signifikant forbedring eller forværring i forhold til baseline ved at tildele en score til hver patient, der repræsenterer deres samlede resultat.
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i det sammensatte endepunkt efter 3 måneder i alle behandlede (eller én JVS-100-dosisgruppe) sammenlignet med alle placebo.
3 måneder
Kompositten er designet til at kvantificere klinisk signifikant forbedring eller forværring i forhold til baseline ved at tildele en score til hver patient, der repræsenterer deres samlede resultat.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i det sammensatte endepunkt efter 6 måneder i alle behandlede (eller én JVS-100-dosisgruppe) sammenlignet med alle placebo.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juventas Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JTCS-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger