Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení skutečného výskytu fibrilace síní před a po resekci plic (Lung-AF)

23. února 2021 aktualizováno: McMaster University
Resekce plic u plicních malignit nabízejí pacientům nejlepší šanci na přežití, ale tyto výkony s sebou nesou významnou zátěž pooperační morbidity a mortality. Pacienti jsou zvláště vystaveni vysokému riziku pooperační fibrilace síní (stav zahrnující nepravidelný srdeční rytmus). Fibrilace síní se symptomy může zvýšit riziko mrtvice – ucpání hlavní krevní cévy v mozku, což může potenciálně vést k invaliditě nebo dokonce smrti. Cílem této studie je zjistit proveditelnost použití ambulantního monitorování srdeční frekvence ke stanovení celkové incidence fibrilace síní v perioperačním období před a po anatomické plicní resekci pro maligní onemocnění. Studie bude také zkoumat korelaci mezi fibrilací síní a četností mrtvice a dalších nežádoucích příhod a také poslouží k identifikaci pacientů, u kterých je vyšší riziko rozvoje fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nová literatura naznačuje, že fibrilace síní, která je asymptomatická, může být stejně problematická jako fibrilace síní, která se projevuje symptomy. Cílem studie je zjistit proveditelnost sledování celkové incidence fibrilace síní v perioperačním období, včetně symptomatických i asymptomatických příhod, pomocí ambulantního srdečního monitoru. Kromě toho je cílem studie odhadnout celkový výskyt peri- a pooperační fibrilace síní. Toho bude dosaženo pomocí iRhythm ZIO XT, malého zařízení ve tvaru oblázku, které bude přilepeno na hrudník pacienta po dobu 14 dnů před a po operaci, aby se změřilo, jak často dochází k fibrilaci síní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let a musí být způsobilí udělit souhlas
  • Pacienti musí být diagnostikováni s resekabilním karcinomem plic nebo metastatickým plicním onemocněním způsobilým k úplné metastazektomii
  • Pacienti musí mít jednu z následujících kategorií: mužské pohlaví, věk vyšší než 65 let, hypertenze, obezita a nedávné užívání tabáku za poslední rok
  • Pacienti musí být objednáni k pneumonektomii, lobektomii nebo resekci anatomické segmentektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní resekci plic
  • Pacienti podstupující resekci plic z neonkologických indikací (biopsie plic, bulektomie)
  • Pacienti se stávajícím neurostimulátorem

  • Pacienti s již existujícím srdečním onemocněním, definovaným jako:

    • Pacienti s atrioventrikulární blokádou jakéhokoli stupně nebo syndromem nemocného sinu;
    • Pacienti se známou předchozí fibrilací síní nebo flutterem trvajícím déle než 1 měsíc;
    • Pacienti s jakoukoli přetrvávající diagnostikovanou předoperační arytmií
    • Pacienti s implantovanými externími defibrilátory nebo kardiostimulátory
  • Pacienti se známou alergií na lepidlo
  • Neschopnost dodržovat nebo pochopit ambulantní monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina patchů iRhythm ZIO XT
Toto je jediná paže ve studii a pacienti v ní budou mít k hrudi přilepené malé zařízení ve tvaru oblázku. Jedná se o monitor EKG (elektrokardiogramu) a bude měřit výskyt fibrilace síní. Bude se muset nosit 14 dní před a po resekci plic
Přístroj: Náplast iRhythm ZIO XT
Náplast iRhythm ZIO XT je EKG monitor, který musí nosit účastníci studie. Bude použit ke sledování jakéhokoli výskytu fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční sazba přírůstku pacienta
Časové okno: Probíhá od data zahájení studie do dokončení velikosti vzorku, odhadovaná na 12 měsíců
Podíl pacientů, o kterých bylo rozhodnuto, že jsou způsobilí pro studii, vzhledem k počtu pacientů skutečně zapsaných a souhlasných s účastí ve studii. To pomůže informovat o ochotě pacientů zúčastnit se této studie
Probíhá od data zahájení studie do dokončení velikosti vzorku, odhadovaná na 12 měsíců
Pacientova adherence k monitorování používání zařízení – doba opotřebení
Časové okno: 28denní časové období kolem resekce plic
Dodržování požadavků pacienta na připojení zařízení, jak je uvedeno v protokolu studie, definované jako zařízení, které zůstane na místě po dobu alespoň 90 % očekávané 28denní doby náplasti (14 dní před operací a 14 dní po), aby se určila proveditelnost protokolu studie v klinickém kontextu a snášenlivosti pacientem. To bude měřeno výstupem patche iRhythm ZIO XT.
28denní časové období kolem resekce plic
Přilnavost pacienta k používání monitorovacího zařízení – protokolování symptomatických událostí
Časové okno: 28denní časové období kolem resekce plic
Dodržování úkolu protokolování symptomatické fibrilace síní, jak je uvedeno v protokolu studie, definovaného jako úspěšné manuální spuštění zařízení pacientem, aby bylo zaznamenáno alespoň 80 % symptomatických příhod během očekávaného 28denního období náplasti (14 dní před operací) a 14 dní poté) ke stanovení proveditelnosti protokolu studie v klinickém kontextu a snášenlivosti pacientem. To bude měřeno výstupem patche iRhythm ZIO XT.
28denní časové období kolem resekce plic
Počet pacientů, kteří odstoupili z protokolu studie
Časové okno: 28denní časové období kolem resekce plic
Počet pacientů, kteří se rozhodli odstoupit ze studie, definovaný jako ti, kteří nedokončili 14denní základní monitorovací období před operací, odmítli pooperačně nosit zařízení nebo vypadli v průběhu 14denního pooperačního sledování doba. To bude měřeno průběžnou diskusí s pacientem a pomůže určit proveditelnost protokolu studie v klinickém kontextu a snášenlivost pacienta.
28denní časové období kolem resekce plic

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí výskyt asymptomatické fibrilace síní před resekcí plic
Časové okno: Měřeno od 2 týdnů před resekcí plic až do dne výkonu
Počet neznámých/asymptomatických/okultních fibrilací síní v populaci vysoce rizikových maligních plicních resekcí před operací, abychom věděli, zda nějaké rozdíly v četnosti příhod po operaci budou pravděpodobně důsledkem samotné operace. To bude měřeno tak, že pacienti budou nosit náplast iRhythm ZIO XT po dobu 2 týdnů před operací
Měřeno od 2 týdnů před resekcí plic až do dne výkonu
Počet pooperačních příhod fibrilace síní
Časové okno: Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Počet symptomatických a asymptomatických případů fibrilace síní, které se vyskytly do 14 dnů po operaci resekce plic, automaticky měřeno náplastovým zařízením iRhythm ZIO po dobu 2 týdnů ode dne po operaci
Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Počet případných pooperačních rekurentních příhod fibrilace síní během 14 dnů po resekci plic
Časové okno: Rozdíl v četnosti příhod mezi 14denním základním obdobím před operací a 14denním obdobím po operaci
Porovnat rozdíl v pooperačních frekvencích fibrilace síní mezi těmi, kteří prodělali jakoukoli fibrilaci síní před operací a během operace (rekurentní fibrilace síní), s těmi, kteří ji neměli, jak bylo naměřeno srovnáním dvou 14denních hodnot hodnocených iRhythm ZIO Patch zařízení XT.
Rozdíl v četnosti příhod mezi 14denním základním obdobím před operací a 14denním obdobím po operaci
Celková četnost příhod u asymptomatické fibrilace síní
Časové okno: Srovnání dvou intervalů 14 dnů před a 14 dnů po resekci plic
Počet asymptomatických příhod fibrilace síní během 28denního monitorovacího období, stanovený kardiologickou konzultací výstupu náplasti ZIO XT
Srovnání dvou intervalů 14 dnů před a 14 dnů po resekci plic
Četnost jiných nesíňových fibrilačních arytmií
Časové okno: Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Počet nesíňových fibrilačních arytmií během 14denního časového intervalu po propuštění po resekci plic, stanovený kardiologickou konzultací výstupu náplasti ZIO XT
Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Vliv intenzity resekce (větší versus menší velikost resekce) na rozvoj případných příhod fibrilace síní
Časové okno: Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Změřte, zda existuje rozdíl v počtu rekurentních, asymptomatických a/nebo symptomatických příhod fibrilace síní v závislosti na množství plicní tkáně odstraněné v rámci resekce, měřeno podle přehledu chirurgických charakteristik zaznamenaných v záznamech pacientů
Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Vliv použití minimálně invazivní chirurgie na rozvoj případných příhod fibrilace síní
Časové okno: Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Změřte, zda existuje rozdíl v počtu rekurentních, asymptomatických a/nebo symptomatických příhod fibrilace síní v závislosti na tom, zda byla k dokončení resekce použita otevřená nebo minimálně invazivní technika, měřeno podle přehledu chirurgických charakteristik zaznamenaných v záznamech pacientů
Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Měření rozdílu 90denní mortality u pacientů bez příhody a pacientů s fibrilací síní
Časové okno: Interval od data operace až do 90 dnů po operaci
Počet úmrtí během 90 dnů po operaci, srovnání mezi podskupinami fibrilace síní bez příhody a perioperačními, jak bylo stanoveno přehledem pacientských tabulek
Interval od data operace až do 90 dnů po operaci
Měření rozdílu četnosti CMP u pacientů bez příhody a pacientů s fibrilací síní
Časové okno: Interval od data operace až do 90 dnů po operaci
Počet cévních mozkových příhod u neléčených pacientů v období 30 a 90 dnů sledování, srovnání mezi kohortami fibrilace síní bez příhody a perioperačními, jak bylo měřeno validovaným dotazníkem pro ověření stavu bez příhody (QVSFS)
Interval od data operace až do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster Surgical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJHH_Lung_AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení