Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení skutečného výskytu fibrilace síní před a po resekci plic (Lung-AF)

23. února 2021 aktualizováno: McMaster University
Resekce plic u plicních malignit nabízejí pacientům nejlepší šanci na přežití, ale tyto výkony s sebou nesou významnou zátěž pooperační morbidity a mortality. Pacienti jsou zvláště vystaveni vysokému riziku pooperační fibrilace síní (stav zahrnující nepravidelný srdeční rytmus). Fibrilace síní se symptomy může zvýšit riziko mrtvice – ucpání hlavní krevní cévy v mozku, což může potenciálně vést k invaliditě nebo dokonce smrti. Cílem této studie je zjistit proveditelnost použití ambulantního monitorování srdeční frekvence ke stanovení celkové incidence fibrilace síní v perioperačním období před a po anatomické plicní resekci pro maligní onemocnění. Studie bude také zkoumat korelaci mezi fibrilací síní a četností mrtvice a dalších nežádoucích příhod a také poslouží k identifikaci pacientů, u kterých je vyšší riziko rozvoje fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nová literatura naznačuje, že fibrilace síní, která je asymptomatická, může být stejně problematická jako fibrilace síní, která se projevuje symptomy. Cílem studie je zjistit proveditelnost sledování celkové incidence fibrilace síní v perioperačním období, včetně symptomatických i asymptomatických příhod, pomocí ambulantního srdečního monitoru. Kromě toho je cílem studie odhadnout celkový výskyt peri- a pooperační fibrilace síní. Toho bude dosaženo pomocí iRhythm ZIO XT, malého zařízení ve tvaru oblázku, které bude přilepeno na hrudník pacienta po dobu 14 dnů před a po operaci, aby se změřilo, jak často dochází k fibrilaci síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let a musí být způsobilí udělit souhlas
  • Pacienti musí být diagnostikováni s resekabilním karcinomem plic nebo metastatickým plicním onemocněním způsobilým k úplné metastazektomii
  • Pacienti musí mít jednu z následujících kategorií: mužské pohlaví, věk vyšší než 65 let, hypertenze, obezita a nedávné užívání tabáku za poslední rok
  • Pacienti musí být objednáni k pneumonektomii, lobektomii nebo resekci anatomické segmentektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní resekci plic
  • Pacienti podstupující resekci plic z neonkologických indikací (biopsie plic, bulektomie)
  • Pacienti se stávajícím neurostimulátorem

  • Pacienti s již existujícím srdečním onemocněním, definovaným jako:

    • Pacienti s atrioventrikulární blokádou jakéhokoli stupně nebo syndromem nemocného sinu;
    • Pacienti se známou předchozí fibrilací síní nebo flutterem trvajícím déle než 1 měsíc;
    • Pacienti s jakoukoli přetrvávající diagnostikovanou předoperační arytmií
    • Pacienti s implantovanými externími defibrilátory nebo kardiostimulátory
  • Pacienti se známou alergií na lepidlo
  • Neschopnost dodržovat nebo pochopit ambulantní monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina patchů iRhythm ZIO XT
Toto je jediná paže ve studii a pacienti v ní budou mít k hrudi přilepené malé zařízení ve tvaru oblázku. Jedná se o monitor EKG (elektrokardiogramu) a bude měřit výskyt fibrilace síní. Bude se muset nosit 14 dní před a po resekci plic
Přístroj: Náplast iRhythm ZIO XT
Náplast iRhythm ZIO XT je EKG monitor, který musí nosit účastníci studie. Bude použit ke sledování jakéhokoli výskytu fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční sazba přírůstku pacienta
Časové okno: Probíhá od data zahájení studie do dokončení velikosti vzorku, odhadovaná na 12 měsíců
Podíl pacientů, o kterých bylo rozhodnuto, že jsou způsobilí pro studii, vzhledem k počtu pacientů skutečně zapsaných a souhlasných s účastí ve studii. To pomůže informovat o ochotě pacientů zúčastnit se této studie
Probíhá od data zahájení studie do dokončení velikosti vzorku, odhadovaná na 12 měsíců
Pacientova adherence k monitorování používání zařízení – doba opotřebení
Časové okno: 28denní časové období kolem resekce plic
Dodržování požadavků pacienta na připojení zařízení, jak je uvedeno v protokolu studie, definované jako zařízení, které zůstane na místě po dobu alespoň 90 % očekávané 28denní doby náplasti (14 dní před operací a 14 dní po), aby se určila proveditelnost protokolu studie v klinickém kontextu a snášenlivosti pacientem. To bude měřeno výstupem patche iRhythm ZIO XT.
28denní časové období kolem resekce plic
Přilnavost pacienta k používání monitorovacího zařízení – protokolování symptomatických událostí
Časové okno: 28denní časové období kolem resekce plic
Dodržování úkolu protokolování symptomatické fibrilace síní, jak je uvedeno v protokolu studie, definovaného jako úspěšné manuální spuštění zařízení pacientem, aby bylo zaznamenáno alespoň 80 % symptomatických příhod během očekávaného 28denního období náplasti (14 dní před operací) a 14 dní poté) ke stanovení proveditelnosti protokolu studie v klinickém kontextu a snášenlivosti pacientem. To bude měřeno výstupem patche iRhythm ZIO XT.
28denní časové období kolem resekce plic
Počet pacientů, kteří odstoupili z protokolu studie
Časové okno: 28denní časové období kolem resekce plic
Počet pacientů, kteří se rozhodli odstoupit ze studie, definovaný jako ti, kteří nedokončili 14denní základní monitorovací období před operací, odmítli pooperačně nosit zařízení nebo vypadli v průběhu 14denního pooperačního sledování doba. To bude měřeno průběžnou diskusí s pacientem a pomůže určit proveditelnost protokolu studie v klinickém kontextu a snášenlivost pacienta.
28denní časové období kolem resekce plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí výskyt asymptomatické fibrilace síní před resekcí plic
Časové okno: Měřeno od 2 týdnů před resekcí plic až do dne výkonu
Počet neznámých/asymptomatických/okultních fibrilací síní v populaci vysoce rizikových maligních plicních resekcí před operací, abychom věděli, zda nějaké rozdíly v četnosti příhod po operaci budou pravděpodobně důsledkem samotné operace. To bude měřeno tak, že pacienti budou nosit náplast iRhythm ZIO XT po dobu 2 týdnů před operací
Měřeno od 2 týdnů před resekcí plic až do dne výkonu
Počet pooperačních příhod fibrilace síní
Časové okno: Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Počet symptomatických a asymptomatických případů fibrilace síní, které se vyskytly do 14 dnů po operaci resekce plic, automaticky měřeno náplastovým zařízením iRhythm ZIO po dobu 2 týdnů ode dne po operaci
Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Počet případných pooperačních rekurentních příhod fibrilace síní během 14 dnů po resekci plic
Časové okno: Rozdíl v četnosti příhod mezi 14denním základním obdobím před operací a 14denním obdobím po operaci
Porovnat rozdíl v pooperačních frekvencích fibrilace síní mezi těmi, kteří prodělali jakoukoli fibrilaci síní před operací a během operace (rekurentní fibrilace síní), s těmi, kteří ji neměli, jak bylo naměřeno srovnáním dvou 14denních hodnot hodnocených iRhythm ZIO Patch zařízení XT.
Rozdíl v četnosti příhod mezi 14denním základním obdobím před operací a 14denním obdobím po operaci
Celková četnost příhod u asymptomatické fibrilace síní
Časové okno: Srovnání dvou intervalů 14 dnů před a 14 dnů po resekci plic
Počet asymptomatických příhod fibrilace síní během 28denního monitorovacího období, stanovený kardiologickou konzultací výstupu náplasti ZIO XT
Srovnání dvou intervalů 14 dnů před a 14 dnů po resekci plic
Četnost jiných nesíňových fibrilačních arytmií
Časové okno: Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Počet nesíňových fibrilačních arytmií během 14denního časového intervalu po propuštění po resekci plic, stanovený kardiologickou konzultací výstupu náplasti ZIO XT
Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Vliv intenzity resekce (větší versus menší velikost resekce) na rozvoj případných příhod fibrilace síní
Časové okno: Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Změřte, zda existuje rozdíl v počtu rekurentních, asymptomatických a/nebo symptomatických příhod fibrilace síní v závislosti na množství plicní tkáně odstraněné v rámci resekce, měřeno podle přehledu chirurgických charakteristik zaznamenaných v záznamech pacientů
Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Vliv použití minimálně invazivní chirurgie na rozvoj případných příhod fibrilace síní
Časové okno: Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Změřte, zda existuje rozdíl v počtu rekurentních, asymptomatických a/nebo symptomatických příhod fibrilace síní v závislosti na tom, zda byla k dokončení resekce použita otevřená nebo minimálně invazivní technika, měřeno podle přehledu chirurgických charakteristik zaznamenaných v záznamech pacientů
Měřeno od 1. pooperačního dne do 14. dne po resekci plic
Měření rozdílu 90denní mortality u pacientů bez příhody a pacientů s fibrilací síní
Časové okno: Interval od data operace až do 90 dnů po operaci
Počet úmrtí během 90 dnů po operaci, srovnání mezi podskupinami fibrilace síní bez příhody a perioperačními, jak bylo stanoveno přehledem pacientských tabulek
Interval od data operace až do 90 dnů po operaci
Měření rozdílu četnosti CMP u pacientů bez příhody a pacientů s fibrilací síní
Časové okno: Interval od data operace až do 90 dnů po operaci
Počet cévních mozkových příhod u neléčených pacientů v období 30 a 90 dnů sledování, srovnání mezi kohortami fibrilace síní bez příhody a perioperačními, jak bylo měřeno validovaným dotazníkem pro ověření stavu bez příhody (QVSFS)
Interval od data operace až do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

McMaster Surgical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJHH_Lung_AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast iRhythm ZIO XT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit