Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den sande forekomst af atrieflimren før og efter lungeresektion (Lung-AF)

23. februar 2021 opdateret af: McMaster University
Lungeresektioner for pulmonale maligniteter giver den bedste chance for overlevelse for patienter, men disse procedurer bærer en betydelig byrde af postoperativ morbiditet og dødelighed. Patienter har særlig høj risiko for postoperativ atrieflimren (en tilstand, der involverer uregelmæssig hjerterytme). Atrieflimren med symptomer kan øge risikoen for slagtilfælde – en blokering i et større blodkar i hjernen, som potentielt kan resultere i et handicap eller endda dødsfald. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden af ​​at bruge ambulatorisk pulsmåling til at bestemme den totale forekomst af atrieflimren i den perioperative periode før og efter anatomisk lungeresektion for maligniteter. Studiet vil også undersøge sammenhængen mellem atrieflimren og antallet af slagtilfælde og andre uønskede hændelser, samt tjene til at identificere de patienter, der har en højere risiko for at udvikle atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ny litteratur tyder på, at atrieflimren, der er asymptomatisk, kan være lige så problematisk som atrieflimren, der præsenterer sig selv med symptomer. Formålet med undersøgelsen er at fastslå muligheden for at spore den samlede forekomst af atrieflimren i den perioperative periode, herunder både symptomatiske og asymptomatiske hændelser, ved hjælp af en ambulatorisk hjertemonitor. Derudover har undersøgelsen til formål at estimere den samlede forekomst af peri- og postoperativ atrieflimren. Disse vil blive opnået ved brug af iRhythm ZIO XT, en lille stenformet enhed, der vil blive klæbet til patientens bryst i 14 dage før og efter operationen, for at måle, hvor ofte atrieflimren forekommer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år og samtykkekompetente
  • Patienter skal diagnosticeres med resecerbar lungekræft eller metastatisk lungesygdom, der er kvalificeret til fuldstændig metastasektomi
  • Patienter skal have en af: mandligt køn, alder over 65, hypertension, fedme og nylig tobaksbrug inden for det seneste år
  • Patienter skal bookes til pneumonektomi, lobektomi eller anatomisk segmentektomi resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår emergent lungeresektion
  • Patienter, der gennemgår lungeresektion for ikke-onkologiske indikationer (lungebiopsi, bullektomi)
  • Patienter med en eksisterende neurostimulator

  • Patienter med allerede eksisterende hjertesygdom, defineret som:

    • Patienter med atrioventrikulær blokering af enhver grad eller sick sinus syndrom;
    • Patienter med kendt tidligere atrieflimren eller flagren, der varer mere end 1 måned;
    • Patienter med en vedvarende diagnosticeret præoperativ arytmi
    • Patienter med implanterede eksterne defibrillatorer eller pacemakere
  • Patienter med kendte limallergier
  • Manglende evne til at overholde eller forstå ambulatorisk overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iRhythm ZIO XT patchgruppe
Dette er den eneste arm i undersøgelsen, og patienter i den vil have en lille, småstensformet enhed klæbet til deres bryster. Dette er en EKG-monitor (elektrokardiogram) og vil måle forekomsten af ​​atrieflimren. Det skal bæres i 14 dage før og efter lungeresektionen
Enhed: iRhythm ZIO XT patch
IRhythm ZIO XT plasteret er en EKG-monitor, der skal bæres af studiedeltagere. Det vil blive brugt til at spore enhver forekomst af atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig sats for patienttilvækst
Tidsramme: Løbende fra datoen for undersøgelsens påbegyndelse til prøvestørrelsens afslutning, estimeret til at være 12 måneder
Andel af patienter, som er bestemt til at være kvalificerede til undersøgelsen i forhold til antallet af patienter, der faktisk er tilmeldt og givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Dette vil hjælpe med at informere patienternes vilje til at deltage i denne undersøgelse
Løbende fra datoen for undersøgelsens påbegyndelse til prøvestørrelsens afslutning, estimeret til at være 12 måneder
Patientens overholdelse af overvågningsudstyrets brug - Bæretid
Tidsramme: 28 dages tidsperiode omkring lungeresektion
Patientoverholdelse af kravene til enhedsfastgørelse som angivet i undersøgelsesprotokollen, defineret som at enheden forbliver på plads i mindst 90 % af den forventede 28-dages plasterperiode (14 dage før operationen og 14 dage efter) for at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen i klinisk sammenhæng og patienttolerabilitet. Dette vil blive målt af iRhythm ZIO XT patch-output.
28 dages tidsperiode omkring lungeresektion
Patientens overholdelse af overvågningsapparatbrug - Logføring af symptomatiske hændelser
Tidsramme: 28 dages tidsperiode omkring lungeresektion
Patientoverholdelse af symptomatisk atrieflimren hændelseslogning som angivet i undersøgelsesprotokollen, defineret som vellykket manuel udløsning af enheden af ​​patienten for at notere mindst 80 % af symptomatiske hændelser i løbet af den forventede 28-dages plasterperiode (14 dage før operationen) og 14 dage efter) for at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen i klinisk kontekst og patienttolerabilitet. Dette vil blive målt af iRhythm ZIO XT patch-output.
28 dages tidsperiode omkring lungeresektion
Antal patienter, der trækker sig fra undersøgelsesprotokol
Tidsramme: 28 dages tidsperiode omkring lungeresektion
Antal patienter, der vælger at trække sig fra undersøgelsen, defineret som dem, der undlader at gennemføre den 14-dages baseline-monitoreringsperiode før operationen, afslår at bære enheden postoperativt eller dropper ud halvvejs i den 14-dages postoperative overvågning. periode. Dette vil blive målt ved løbende diskussion med patienten og vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen i klinisk kontekst og patienttolerabilitet.
28 dages tidsperiode omkring lungeresektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline forekomst af asymptomatisk atrieflimren før lungeresektion
Tidsramme: Målt fra 2 uger før lungeresektion op til indgrebsdagen
Antal ukendt/asymptomatisk/okkult atrieflimren i højrisikopopulationen med maligne lungeresektioner før operationen, således at vi ved, om eventuelle forskelle i hændelsesraten efter operationen sandsynligvis skyldes selve operationen. Dette vil blive målt ved at lade patienter bære iRhythm ZIO XT-plasteret i de 2 uger før operationen
Målt fra 2 uger før lungeresektion op til indgrebsdagen
Antallet af postoperative atrieflimren
Tidsramme: Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dage efter lungeresektion
Antal symptomatiske og asymptomatiske atrieflimren-tilfælde, der opstod inden for 14 dage efter lungeresektionsoperation, automatisk målt af iRhythm ZIO-plasteret i 2 uger fra dagen efter operationen
Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dage efter lungeresektion
Antallet af postoperative tilbagevendende atrieflimren inden for 14 dage efter lungeresektion
Tidsramme: Forskel i hændelsesrater mellem 14 dages baseline periode før operationen og 14 dages perioden efter operationen
At sammenligne forskellen i postoperative atrieflimren mellem dem, der oplevede atrieflimren præ- og intraoperativt (tilbagevendende atrieflimren) med dem, der ikke gjorde det som målt ved en sammenligning af de to 14-dages aflæsninger vurderet af iRhythm ZIO. XT patch-enhed.
Forskel i hændelsesrater mellem 14 dages baseline periode før operationen og 14 dages perioden efter operationen
Samlet hændelsesrate for asymptomatisk atrieflimren
Tidsramme: Sammenligning af de to intervaller på 14 dage før og 14 dage efter lungeresektion
Antal asymptomatiske atrieflimren i løbet af 28-dages monitoreringsperioden, bedømt ved kardiologisk konsultation af ZIO XT-plasterets output
Sammenligning af de to intervaller på 14 dage før og 14 dage efter lungeresektion
Hyppighed af anden ikke-atrieflimren arytmi
Tidsramme: Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dage efter lungeresektion
Antal ikke-atrieflimren arytmier i løbet af 14-dages tidsintervallet efter udskrivning efter lungeresektion, bedømt ved kardiologisk konsultation af ZIO XT plaster output
Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dage efter lungeresektion
Indvirkning af resektionsintensitet (større versus mindre resektionsstørrelse) på udviklingen af ​​eventuelle atrieflimren.
Tidsramme: Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dage efter lungeresektion
Mål, om der er forskel i antallet af tilbagevendende, asymptomatiske og/eller symptomatiske atrieflimren afhængigt af mængden af ​​lungevæv, der er fjernet som en del af resektionen, målt i henhold til gennemgang af kirurgiske karakteristika noteret i patientjournaler
Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dage efter lungeresektion
Indvirkning af brug af minimalt invasiv kirurgi på udviklingen af ​​eventuelle atrieflimren
Tidsramme: Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dage efter lungeresektion
Mål, om der er forskel i antallet af tilbagevendende, asymptomatiske og/eller symptomatiske atrieflimren, afhængigt af om en åben eller en minimalt invasiv teknik blev brugt til at fuldføre resektion, målt i henhold til gennemgang af kirurgiske karakteristika noteret i patientjournaler
Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dage efter lungeresektion
Måling af forskellen på 90 dages mortalitet hos hændelsesfrie patienter og dem med atrieflimren
Tidsramme: Interval fra operationsdatoen til op til 90 dage efter operationen
Antal dødsfald inden for 90 dage efter operationen, sammenlignet mellem hændelsesfri og perioperativ atrieflimren sub-kohorter som bestemt af patientdiagramgennemgang
Interval fra operationsdatoen til op til 90 dage efter operationen
Måling af forskellen i antallet af slagtilfælde hos hændelsesfrie patienter og dem med atrieflimren
Tidsramme: Interval fra operationsdatoen til op til 90 dage efter operationen
Antal slagtilfælde hos ubehandlede patienter i 30 og 90 dages opfølgningsperioder, der sammenligner mellem hændelsesfri og perioperativ atrieflimren kohorter målt ved det validerede spørgeskema til verificering af slagfri status (QVSFS)
Interval fra operationsdatoen til op til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster Surgical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJHH_Lung_AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger