Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cinryze® pro léčbu akutní protilátkou zprostředkované rejekce u účastníků s transplantací ledvin

9. července 2020 aktualizováno: Shire

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cinryze® (inhibitor C1 esterázy [lidský]) pro léčbu akutní rejekce zprostředkované protilátkou u pacientů po transplantaci ledvin

Hlavním účelem studie je zhodnotit účinnost CINRYZE podávaného s plazmaferézou, výměnou plazmy nebo imunitní adsorpční léčbou a imunoglobulinem bez sacharózy (IVIg) pro léčbu akutní rejekce zprostředkované protilátkami (AMR) renálního aloštěpu při transplantaci ledviny příjemců měřeno podílem účastníků s novou nebo zhoršující se transplantační glomerulopatií (TG) 6 měsíců po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital de Rangueil
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Hôtel Dieu
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universität Heidelberg
    • Hessen
      • Steinbach, Hessen, Německo, 61449
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Kidney Transplant Research Office at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine at USC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • NYU Longone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být větší nebo rovno (>=) 18 a menší nebo rovno (<=) 70 let.
  2. Při screeningu váží >= 45 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než (<) 35 kilogramů (kg)/metr (m)^2.
  3. Nechte si v době diagnózy AMR identifikovat dárcovskou specifickou protilátku (DSA) lidského leukocytárního antigenu (HLA). Pokud se očekává, že místní výsledky DSA nebudou k dispozici během období screeningu, mohou být dříve získané místní výsledky DSA použity k posouzení způsobilosti, pokud byly získány po transplantaci ledviny a do 30 dnů před kvalifikovanou epizodou AMR. V každém případě by měl být v době diagnózy AMR stále proveden místní test DSA.
  4. Mít první kvalifikační epizodu AMR v aktuálním renálním aloštěpu účastníka mezi 72 hodinami (h) a 12 měsíci po transplantaci definovanou biopsií renálního aloštěpu prokazující infiltraci neutrofilů a/nebo monocytů v peritubulárních kapilárách (PTC) a/nebo glomerulech s nebo bez důkazu depozice 4. produktu degradace proteinu komplementu (C4d) imunohistopatologií podle Banffových kritérií z roku 2013.
  5. Dosáhli adekvátní renální funkce definované jako: Před AMR výchozí odhadovaná glomerulární filtrace vypočtená pomocí Modifikace diety při onemocnění ledvin (eGFRMDRD) >=20 mililitrů (ml)/minutu (min) /1,73 m^2 pro kvalifikovanou epizodu AMR vyskytující se <=21 dní po transplantaci nebo výchozí eGFRMDRD před AMR >=30 ml/min/1,7m^2 pro kvalifikující epizodu AMR, která se objevila déle než (>) 21 dní po transplantaci. Výchozí hodnota před AMR je nejvyšší hodnota eGFRMDRD získaná po transplantaci ledviny a během 30 dnů před kvalifikovanou epizodou AMR. Pokud je k dispozici více než 1 hodnota eGFRMDRD, použije se jako výchozí hodnota před AMR průměr ze 2 nejvyšších hodnot (nejméně 1 den od sebe a obě před epizodou AMR). Pokud nebyl eGFRMDRD získán během 30 dnů před biopsií, lze jej vyhodnotit během 60 dnů.
  6. Dostaňte první dávku hodnoceného produktu po 7 dnech po transplantaci ledviny a do 7 dnů po kvalifikované biopsii renálního aloštěpu, která byla pozitivní na AMR.
  7. Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  8. Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči potvrzený negativním těhotenským testem na beta lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) v séru při screeningové návštěvě a musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1. dne.
  9. Souhlasíte s tím, že dodržíte všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostali dětskou en bloc transplantaci ledviny.
  2. Mají primární fokální segmentovou glomerulosklerózu, rychle progredující glomerulonefritidu, membranoproliferativní glomerulonefritidu typu 1 (včetně glomerulopatie C3), „depozitní onemocnění“ nebo trombotickou mikroangiopatii jako příčinu nativního selhání ledvin.
  3. Mít předchozí nebo souběžnou transplantaci nerenálních pevných orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo mít více než 2 dokončené transplantace ledviny (poznámka: 1 dvojitá transplantace ledviny je považována za 1 proceduru).
  4. Mít známou neoplastickou lézi v transplantovaném aloštěpu
  5. Máte jakoukoli pokračující infekci, která způsobuje hemodynamické zhoršení nebo jak určí zkoušející, jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl narušovat podávání hodnoceného přípravku, interpretaci výsledků studie nebo by mohl ohrozit bezpečnost účastníka, včetně (podle rozhodnutí transplantujícího chirurga a dokumentované v operační zprávě) jakékoli závažné technické komplikace renální tepny, renální žíly nebo ureterální anastomózy
  6. Pokračujte v léčbě infekce virem hepatitidy C (HCV).
  7. Ti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (IM) během posledních 6 měsíců a/nebo v době screeningu, jsou léčeni antikoagulancii a/nebo antiagregancii (kromě aspirinu) pro předchozí infarkt myokardu.
  8. Mít v anamnéze: abnormální krvácení, příhody nebo poruchy srážení krve (s výjimkou anamnézy sraženého hemodialyzačního přístupu nebo povrchové tromboflebitidy při absenci lékařsky potvrzené koagulopatie), jakékoli koagulopatie (dokumentované nebo klinicky suspektní) Účastníci by měli být například vyloučeni, pokud mají anamnéza arteriální nebo venózní trombózy renálního aloštěpu, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, ischemické cerebrovaskulární příhody (mrtvice) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), jakékoli trombózy velkých cév.
  9. Máte v anamnéze alergickou reakci na CINRYZE nebo jiné krevní produkty.
  10. Během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku došlo k jakékoli změně v androgenní terapii (příklad, danazol, oxandrolon, stanozolol, testosteron), kyselině tranexamové, epsilon-aminokapronové nebo jiných fibrinolytikech.
  11. Účastnit se fáze aktivního dávkování jakékoli jiné studie hodnoceného léku během 30 dnů před podáním dávky hodnoceného produktu.
  12. Nechte si před podáním zkoušeného přípravku nahlásit některou z následujících místních laboratorních hodnot: Do 24 hodin před podáním účastníka počet bílých krvinek (WBC) <0,5×109/l (l) nebo >20×109/l (hodnota >20×109/l by mělo být vyloučeno, pokud se získalo během léčby steroidy), do 24 hodin před podáním účastníka počet krevních destiček <25×109/l nebo >600×109/l
  13. Být těhotná nebo kojit.
  14. Během 1 měsíce před první dávkou hodnoceného přípravku jste obdrželi některý z následujících přípravků: Intravenózní imunoglobulin obsahující sacharózu (IVIg), jakýkoli inhibitor C1 (C1 INH) (odvozený z plazmy [příklad, CINRYZE®, Berinert®, Cetor® ] nebo rekombinantní [příklad, Rhucin®]), Eculizumab (Soliris®), Ecallantide (Kalbitor®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cinryze®
Účastníci obdrží 5000 jednotek CINRYZE (50 mililitrů [ml] CINRYZE/ 50 ml normálního fyziologického roztoku) v den 1 a 2500 jednotek CINRYZE (25 ml CINRYZE/ 75 ml normálního fyziologického roztoku) v den 3, 5, 7, 9, 11 a 13 v tomto pořadí.
Biologický: Cinryze®
Účastníci obdrží 5000 jednotek CINRYZE (50 mililitrů [ml] CINRYZE/ 50 ml normálního fyziologického roztoku) v den 1 a 2500 jednotek CINRYZE (25 ml CINRYZE/ 75 ml normálního fyziologického roztoku) v den 3, 5, 7, 9, 11 a 13 v tomto pořadí.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 7 dávek shodného placeba během 13 dnů léčby.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou 7 dávek shodného placeba během 13 dnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s novou nebo zhoršující se transplantační glomerulopatií (TG) v 6. měsíci po léčbě
Časové okno: 6. měsíc
Nová nebo zhoršující se TG v 6. měsíci podle standardního skóre byla definována jako zvýšení jednoho nebo více mezi kvalifikovanou biopsií a 6měsíční biopsií. Nová nebo zhoršující se TG byla měřena podle kritérií Banff 2013 (standardní skóre) pomocí aloštěpové glomerulopatie (Cg0-Cg3): Cg0- No GBM dvojité kontury světelnou mikroskopií (LM) nebo elektronovou mikroskopií (EM); Cg1- žádné dvojité obrysy GBM pomocí LM, ale dvojité obrysy GBM v alespoň 3 glomerulárních kapilárách pomocí EM; Cg2- Dvojité kontury postihující 26 až 50 % periferních kapilárních kliček u nejvíce postižených nesklerotických glomerulů; Cg3- Dvojité kontury postihující více než 50 % periferních kapilárních kliček u nejvíce postižených nesklerotických glomerulů s rozsahem skóre 0 (žádná glomerulopatie aloštěpu) a 3 (závažná glomerulopatie). Bylo hlášeno procento účastníků s novou nebo zhoršenou TG v 6. měsíci po léčbě.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním štěpu ze všech příčin v měsíci 48
Časové okno: Měsíc 48
Selhání štěpu bylo stanoveno jako přítomnost jednoho nebo více z následujících kritérií: zavedení trvalé dialýzy (definované jako dialyzační léčba delší než [>] 30 dní), současná transplantační nefrektomie a/nebo klinické stanovení zástavy funkce ledvinového štěpu a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) menší nebo rovna (<=) 15 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 metr (m)^2.
Měsíc 48
Změna funkce ledvin od výchozí hodnoty do 48. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, do 48. měsíce
Renální funkce byla měřena jako rychlost glomerulární filtrace vypočítaná úpravou diety při onemocnění ledvin (eGFRMDRD).
Výchozí stav, do 48. měsíce
Změna od výchozího stavu s rejekcí zprostředkovanou protilátkou (AMR) v renální funkci do 48. měsíce
Časové okno: Základní úroveň před AMR, do 48. měsíce
Renální funkce byla měřena jako rychlost glomerulární filtrace vypočítaná úpravou diety při onemocnění ledvin (eGFRMDRD). Výchozí hodnota před AMR byla nejvyšší hodnota eGFRMDRD získaná po transplantaci ledviny a během 30 dnů před kvalifikovanou epizodou AMR.
Základní úroveň před AMR, do 48. měsíce
Počet účastníků s úrovní proteinurie v měsíci 48
Časové okno: Měsíc 48
Proteinurie zahrnovala protein v moči, kreatinin v moči a poměr protein/kreatinin v moči.
Měsíc 48
Změna od výchozího stavu před protilátkami zprostředkovaného odmítnutí (AMR) v histopatologii podle Banffových kritérií v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav před AMR, 6. měsíc
Histopatologická diagnóza akutní rejekce byla měřena podle kritérií Banff 2013: skóre glomerulitidy (g0-g3), glomerulopatie aloštěpu (Cg0-cg3), skóre tubulitidy (T0-T3), skóre intimální arteritidy (V0-V3), peritubulární kapilaritida (PTC) (ptc0-ptc3) a skóre intersticiálního zánětu (i0-i3). Histopatologie byla složena z dílčích skóre. Každé z dílčích skóre nebo skóre histopatologie se pohybuje od 0 (žádná histopatologie) do 3 (závažnější histopatologie).
Výchozí stav před AMR, 6. měsíc
Počet účastníků se selháním štěpu ze všech příčin v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Selhání štěpu bylo určeno přítomností jednoho nebo více z následujících kritérií: zavedení trvalé dialýzy (definované jako dialyzační léčba delší než [>] 30 dnů), současná transplantační nefrektomie a/nebo klinické stanovení zástavy funkce ledvinového štěpu a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) menší nebo rovna (<=) 15 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 metr (m)^2.
6. měsíc
Počet účastníků se selháním štěpu v důsledku odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (AMR) za 48. měsíc
Časové okno: Měsíc 48
Selhání štěpu bylo určeno přítomností jednoho nebo více z následujících kritérií: zavedení trvalé dialýzy (definované jako dialyzační léčba delší než [>] 30 dnů), současná transplantační nefrektomie a/nebo klinické stanovení zástavy funkce ledvinového štěpu a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) menší nebo rovna (<=) 15 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 metr (m)^2.
Měsíc 48
Čas k selhání štěpu ze všech příčin do 48. měsíce
Časové okno: Do měsíce 48
Selhání štěpu bylo určeno přítomností jednoho nebo více z následujících kritérií: zavedení trvalé dialýzy (definované jako dialyzační léčba delší než [>] 30 dnů), současná transplantační nefrektomie a/nebo klinické stanovení zástavy funkce ledvinového štěpu a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) menší nebo rovna (<=) 15 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 metr (m)^2. Doba do selhání štěpu ze všech příčin v měsících byla vypočtena jako (Datum selhání štěpu - Datum první dávky + 1)/30,25.
Do měsíce 48
Čas do selhání štěpu v důsledku odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (AMR) epizody do 48. měsíce
Časové okno: Do měsíce 48
Selhání štěpu bylo určeno přítomností jednoho nebo více z následujících kritérií: zavedení trvalé dialýzy (definované jako dialyzační léčba > 30 dnů), současná transplantační nefrektomie a/nebo klinické stanovení zastavení funkce ledvinového štěpu a eGFR <= 15 ml/min/1,73 m^2. Doba do selhání štěpu v důsledku epizod AMR v měsících byla vypočtena jako (Datum selhání štěpu v důsledku AMR – Datum první dávky + 1)/30.25.
Do měsíce 48
Počet účastníků s vyřešením epizod odmítnutí zprostředkovaného kvalifikovanou protilátkou (AMR) za 48. měsíc
Časové okno: Měsíc 48
Počet účastníků s rozlišením kvalifikovaných epizod AMR ve 48. měsíci.
Měsíc 48
Čas do vyřešení epizod odmítnutí zprostředkovaného kvalifikovanou protilátkou (AMR) do 48. měsíce
Časové okno: Do měsíce 48
Doba do vyřešení kvalifikovaných epizod AMR byla vypočtena jako (Datum kvalifikačního vyřešení AMR – Datum první dávky + 1)/30.25. Účastníci, kteří nevyřešili kvalifikované epizody AMR a stále jsou ve studii, byli k datu poslední návštěvy cenzurováni; Účastníci, kteří dokončili studii bez vyřešení kvalifikačního AMR, byli k datu ukončení studie cenzurováni; účastníci, kteří ukončili studii bez vyřešení kvalifikující AMR, byli cenzurováni k datu předčasného ukončení.
Do měsíce 48
Počet účastníků, kteří byli naživu v měsíci 36
Časové okno: 36. měsíc
Byl hlášen počet účastníků, kteří byli naživu v 36. měsíci (studie byla ukončena místo 48. měsíce).
36. měsíc
Čas do úmrtnosti ze všech příčin do 48. měsíce
Časové okno: Do měsíce 48
Doba do úmrtnosti ze všech příčin byla vypočtena jako (Datum ukončení z důvodu úmrtí - Datum první dávky + 1)/30.25. Účastníci, kteří jsou naživu a stále studují, byli k datu poslední návštěvy cenzurováni; Účastníci, kteří studii dokončili, byli k datu ukončení studie cenzurováni; Účastníci, kteří ukončili studii, ale ne z důvodu smrti, byli k datu předčasného ukončení cenzurováni.
Do měsíce 48
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až do ukončení studie (36. měsíc)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí, nežádoucí, neplánovaná klinická událost ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorních či fyziologických pozorování, která se objevila u účastníka účastnícího se klinické studie s produktem sponzora, bez ohledu na příčinnou souvislost. TEAE byly definovány jako příhody, které začaly nebo se zhoršily v den nebo po datu první dávky hodnoceného produktu, ale ne později než 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu v rámci léčebného období.
Od začátku podávání studijního léku až do ukončení studie (36. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHP616-302
  • 2015-000726-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Shire poskytuje přístup k neidentifikovatelným údajům jednotlivých účastníků pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů. Tyto IPD budou poskytnuty po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaných v části Sdílení dat na webu www.shiretrials.com webová stránka. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení