Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Cinryze® w leczeniu ostrego odrzucenia wywołanego przez przeciwciała u uczestników po przeszczepie nerki

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cinryze® (inhibitor esterazy C1 [ludzki]) w leczeniu ostrego odrzucenia wywołanego przez przeciwciała u pacjentów po przeszczepieniu nerki

Głównym celem badania jest ocena skuteczności produktu CINRYZE podawanego z plazmaferezą, wymianą osocza lub immunoadsorpcją oraz immunoglobuliną bezsacharozową (IVIg) w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu nerki za pośrednictwem przeciwciał (AMR) alloprzeszczepu nerki w przeszczepie nerki biorców mierzone odsetkiem uczestników z nową lub pogarszającą się glomerulopatią po przeszczepie (TG) po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital de Rangueil
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Hôtel Dieu
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universität Heidelberg
    • Hessen
      • Steinbach, Hessen, Niemcy, 61449
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Kidney Transplant Research Office at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine at USC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • NYU Longone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć wiek większy lub równy (>=) 18 i mniejszy lub równy (<=) 70 lat.
  2. Ważyć >= 45 kg przy wskaźniku masy ciała (BMI) mniejszym niż (<) 35 kilogramów (kg)/metr (m)^2 podczas badania przesiewowego.
  3. W momencie rozpoznania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe należy zidentyfikować przeciwciało specyficzne dla dawcy (DSA) z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA). Jeśli przewiduje się, że lokalne wyniki DSA nie będą dostępne w okresie przesiewowym, do oceny kwalifikowalności można wykorzystać uzyskane wcześniej lokalne wyniki DSA, jeśli zostały uzyskane po przeszczepie nerki iw ciągu 30 dni przed kwalifikującym epizodem AMR. W każdym przypadku lokalny test DSA powinien być nadal wykonywany w czasie diagnozy AMR.
  4. Mieć pierwszy kwalifikujący się epizod AMR w obecnym aloprzeszczepie nerki uczestnika między 72 godzinami (h) a 12 miesiącami po przeszczepie, określony przez biopsję alloprzeszczepu nerki wykazującą naciek neutrofili i/lub monocytów w naczyniach włosowatych okołokanalikowych (PTC) i/lub kłębuszkach nerkowych z lub bez dowodów na osadzanie się produktu degradacji białka czwartego dopełniacza (C4d) metodą immunohistopatologiczną zgodnie z kryteriami Banffa z 2013 r.
  5. Osiągnęli odpowiednią czynność nerek zdefiniowaną jako: Wyjściowy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego przed AMR obliczony na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek (eGFRMDRD) >=20 mililitrów (ml)/minutę (min) /1,73 m^2 dla kwalifikującego się epizodu AMR występujący <=21 dni po przeszczepieniu lub eGFRMDRD na początku badania przed AMR >=30 ml/min/1,7 m^2 dla kwalifikującego się epizodu AMR występującego później niż (>) 21 dni po przeszczepie. Wartość wyjściowa przed AMR to najwyższa wartość eGFRMDRD uzyskana po przeszczepie nerki iw ciągu 30 dni przed kwalifikującym epizodem AMR. Jeśli dostępna jest więcej niż 1 wartość eGFRMDRD, jako wartość wyjściową przed AMR zostanie wykorzystana średnia z 2 najwyższych wartości (w odstępie co najmniej 1 dnia i obie przed epizodem AMR). Jeśli nie uzyskano eGFRMDRD w ciągu 30 dni przed biopsją, można to ocenić w ciągu 60 dni.
  6. Otrzymać pierwszą dawkę badanego produktu po 7 dniach od zabiegu przeszczepienia nerki iw ciągu 7 dni po kwalifikującej się procedurze biopsji aloprzeszczepu nerki, w której uzyskano wynik dodatni w kierunku AMR.
  7. Należy być poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego beta-HCG w surowicy podczas wizyty przesiewowej i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty w 1. dniu.
  9. Wyraź zgodę na przestrzeganie wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali pediatryczny przeszczep en bloc nerki.
  2. Pierwotne ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych, szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych, błoniasto-rozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych typu 1 (w tym kłębuszkowe zapalenie nerek C3), „choroba gęstych złogów” lub mikroangiopatia zakrzepowa jako przyczyna natywnej niewydolności nerek.
  3. mieć wcześniejszy lub równoczesny przeszczep narządów miąższowych innych niż nerki lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub mieć więcej niż 2 ukończone procedury przeszczepu nerki (uwaga: 1 zabieg podwójnego przeszczepu nerki jest uważany za 1 zabieg).
  4. Mieć znaną zmianę nowotworową w przeszczepionym alloprzeszczepie
  5. Mieć jakąkolwiek trwającą infekcję, która powoduje pogorszenie hemodynamiki lub, zgodnie z ustaleniami badacza, jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która mogłaby zakłócać podawanie badanego produktu, interpretację wyników badania lub mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, w tym (zgodnie z ustaleniami chirurga przeprowadzającego transplantację) i udokumentowane w protokole operacyjnym) jakiekolwiek poważne powikłania techniczne tętnicy nerkowej, żyły nerkowej lub zespolenia moczowodu
  6. Mieć ciągłe leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  7. przebył niedawno zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub w czasie badania przesiewowego jest leczony lekami przeciwkrzepliwymi i/lub przeciwpłytkowymi (z wyłączeniem aspiryny) z powodu przebytego zawału mięśnia sercowego.
  8. Mają historię: nieprawidłowych krwawień, incydentów lub zaburzeń krzepnięcia (z wyłączeniem historii zakrzepowego dostępu do hemodializy lub zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych przy braku medycznie potwierdzonej koagulopatii), jakiejkolwiek koagulopatii (udokumentowanej lub podejrzewanej klinicznie). Na przykład uczestnicy powinni zostać wykluczeni, jeśli mają historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej alloprzeszczepu nerki, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, niedokrwiennego incydentu naczyniowo-mózgowego (udar) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), jakiejkolwiek zakrzepicy dużych naczyń.
  9. W przeszłości występowała reakcja alergiczna na CINRYZE lub inne produkty krwiopochodne.
  10. Miały jakąkolwiek zmianę w terapii androgenowej (np. danazol, oksandrolon, stanozolol, testosteron), kwasu traneksamowego, kwasu epsilon-aminokapronowego lub innych fibrynolityków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu.
  11. Uczestniczyli w aktywnej fazie dawkowania jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego produktu.
  12. Przed podaniem dawki badanego produktu należy podać dowolne z poniższych lokalnych wyników laboratoryjnych: W ciągu 24 godzin przed podaniem dawki uczestnikowi liczba białych krwinek (WBC) <0,5×109/litr (l) lub >20×109/l (wartość >20×109/l należy wykluczyć, jeśli uzyskano podczas leczenia sterydami), w ciągu 24 godzin przed podaniem pacjentowi liczby płytek krwi <25×109/l lub >600×109/l
  13. Być w ciąży lub karmić piersią.
  14. Otrzymali którykolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego produktu: Immunoglobulina dożylna zawierająca sacharozę (IVIg), Dowolny inhibitor C1 (C1 INH) (pochodzący z osocza [przykład, CINRYZE®, Berinert®, Cetor® ] lub rekombinowany [przykład Rhucin®]), Ekulizumab (Soliris®), Ecallantide (Kalbitor®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cinryze®
Uczestnicy otrzymają 5000 jednostek CINRYZE (50 mililitrów [ml] CINRYZE/ 50 ml soli fizjologicznej) w dniu 1 i 2500 jednostek CINRYZE (25 ml CINRYZE/ 75 ml soli fizjologicznej) w dniach 3, 5, 7, odpowiednio 9, 11 i 13.
Biologiczny: Cinryze®
Uczestnicy otrzymają 5000 jednostek CINRYZE (50 mililitrów [ml] CINRYZE/ 50 ml soli fizjologicznej) w dniu 1 i 2500 jednostek CINRYZE (25 ml CINRYZE/ 75 ml soli fizjologicznej) w dniach 3, 5, 7, odpowiednio 9, 11 i 13.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 7 dawek dopasowanego placebo w ciągu 13 dni leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają 7 dawek dopasowanego placebo w ciągu 13 dni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nową lub pogarszającą się glomerulopatią po przeszczepie (TG) w 6. miesiącu po leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Nowa lub pogarszająca się TG w 6. miesiącu według standardowego wyniku została zdefiniowana jako wzrost jednej lub więcej między biopsją kwalifikującą a 6-miesięczną biopsją. Nową lub pogarszającą się TG mierzono według kryteriów Banff 2013 (wynik standardowy) przy użyciu glomerulopatii alloprzeszczepu (Cg0-Cg3): Cg0- brak podwójnych konturów GBM za pomocą mikroskopii świetlnej (LM) lub mikroskopii elektronowej (EM); Cg1 - brak podwójnych konturów GBM według LM, ale podwójne kontury GBM w co najmniej 3 naczyniach włosowatych kłębuszków według EM; Cg2- Podwójne kontury dotykające 26 do 50% obwodowych pętli naczyń włosowatych w najbardziej dotkniętych niestwardniałych kłębuszkach nerkowych; Cg3- Podwójne kontury dotykające ponad 50% obwodowych pętli naczyń włosowatych w najbardziej dotkniętych niestwardniałych kłębuszkach nerkowych z zakresem punktacji 0 (brak glomerulopatii alloprzeszczepu) i 3 (ciężka glomerulopatia). Odnotowano odsetek uczestników z nowym lub pogarszającym się TG w miesiącu 6 po leczeniu.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym niepowodzeniem przeszczepu w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Niewydolność przeszczepu określono jako obecność jednego lub więcej z następujących kryteriów: rozpoczęcie stałej dializy (zdefiniowanej jako leczenie dializami trwające dłużej niż [>] 30 dni), aktualna nefrektomia przeszczepu i/lub kliniczne stwierdzenie ustania funkcji przeszczepu nerki i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy lub równy (<=) 15 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 metr (m)^2.
Miesiąc 48
Zmiana czynności nerek od wartości początkowej do 48. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesiąca 48
Czynność nerek mierzono jako wskaźnik filtracji kłębuszkowej obliczony na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek (eGFRMDRD).
Wartość bazowa, do miesiąca 48
Zmiana od wartości wyjściowej z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w czynności nerek do 48. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa przed AMR, do miesiąca 48
Czynność nerek mierzono jako wskaźnik filtracji kłębuszkowej obliczony na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek (eGFRMDRD). Linią wyjściową przed AMR była najwyższa wartość eGFRMDRD uzyskana po przeszczepie nerki iw ciągu 30 dni przed kwalifikującym epizodem AMR.
Linia bazowa przed AMR, do miesiąca 48
Liczba uczestników z poziomem białkomoczu w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Białkomocz obejmował punktowe białko w moczu, kreatyninę w moczu oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu.
Miesiąc 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w badaniu histopatologicznym według kryteriów Banffa w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed AMR, miesiąc 6
Rozpoznanie histopatologiczne ostrego odrzucenia mierzono za pomocą kryteriów Banff 2013: punktacja zapalenia kłębuszków nerkowych (g0-g3), glomerulopatia alloprzeszczepu (Cg0-cg3), ocena zapalenia kanalików (T0-T3), ocena zapalenia błony wewnętrznej tętnicy (V0-V3), zapalenie naczyń włosowatych okołokanałowych (PTC). (ptc0-ptc3) i wskaźnik zapalenia śródmiąższowego (i0-i3). Histopatologia była złożeniem wyników cząstkowych. Każdy z wyników cząstkowych lub punktacji histopatologicznej mieści się w zakresie od 0 (brak histopatologii) do 3 (bardziej zaawansowana histopatologia).
Wartość bazowa przed AMR, miesiąc 6
Liczba uczestników z całkowitym niepowodzeniem przeszczepu w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Niewydolność przeszczepu została stwierdzona na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: rozpoczęcie stałej dializy (zdefiniowanej jako dializa trwająca dłużej niż [>] 30 dni), aktualna nefrektomia po przeszczepie i/lub kliniczne stwierdzenie ustania funkcji przeszczepu nerki i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy lub równy (<=) 15 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 metr (m)^2.
Miesiąc 6
Liczba uczestników z niepowodzeniem przeszczepu z powodu epizodów odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Niewydolność przeszczepu została stwierdzona na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: rozpoczęcie stałej dializy (zdefiniowanej jako dializa trwająca dłużej niż [>] 30 dni), aktualna nefrektomia po przeszczepie i/lub kliniczne stwierdzenie ustania funkcji przeszczepu nerki i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy lub równy (<=) 15 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 metr (m)^2.
Miesiąc 48
Czas do całkowitego niepowodzenia przeszczepu do 48. miesiąca
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
Niewydolność przeszczepu została stwierdzona na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: rozpoczęcie stałej dializy (zdefiniowanej jako dializa trwająca dłużej niż [>] 30 dni), aktualna nefrektomia po przeszczepie i/lub kliniczne stwierdzenie ustania funkcji przeszczepu nerki i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy lub równy (<=) 15 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 metr (m)^2. Czas do całkowitego niepowodzenia przeszczepu w miesiącach obliczono jako (data niepowodzenia przeszczepu - data pierwszej dawki + 1)/30,25.
Do miesiąca 48
Czas do niepowodzenia przeszczepu z powodu epizodów odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (AMR) do 48. miesiąca
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
Niewydolność przeszczepu została stwierdzona na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: rozpoczęcie stałej dializy (zdefiniowanej jako leczenie dializacyjne > 30 dni), aktualna nefrektomia przeszczepu i (lub) stwierdzenie kliniczne ustania funkcji przeszczepu nerki i eGFR <= 15 ml/min/1,73m^2. Czas do niepowodzenia przeszczepu z powodu epizodów AMR w miesiącach obliczono jako (Data niepowodzenia przeszczepu z powodu AMR - Data pierwszej dawki + 1)/30,25.
Do miesiąca 48
Liczba uczestników z ustąpieniem epizodów odrzucania za pośrednictwem kwalifikujących się przeciwciał (AMR) w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Liczba uczestników z ustąpieniem kwalifikujących się epizodów AMR w 48. miesiącu.
Miesiąc 48
Czas do ustąpienia epizodów odrzucania za pośrednictwem kwalifikujących się przeciwciał (AMR) do 48. miesiąca
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
Czas do ustąpienia kwalifikujących się epizodów AMR obliczono jako (Data ustąpienia kwalifikującego się AMR – Data pierwszej dawki + 1)/30,25. Uczestnicy, którzy nie mieli rozwiązania kwalifikujących się epizodów AMR i nadal uczestniczyli w badaniu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty; Uczestnicy, którzy ukończyli badanie bez rozwiązania kwalifikującego AMR, zostali ocenzurowani w dniu zakończenia badania; uczestnicy, którzy przerwali badanie bez rozwiązania kwalifikującego AMR, zostali ocenzurowani w dniu wcześniejszego przerwania.
Do miesiąca 48
Liczba uczestników, którzy żyli w miesiącu 36
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy żyli w 36. miesiącu (badanie zakończone zamiast w 48. miesiącu).
Miesiąc 36
Czas do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do 48 miesiąca
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny obliczono jako (data przerwania leczenia z powodu zgonu - data podania pierwszej dawki + 1)/30,25. Uczestnicy, którzy żyją i nadal studiują, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty; Uczestnicy, którzy ukończyli badanie, zostali ocenzurowani w dniu zakończenia badania; Uczestnicy, którzy przerwali badanie, ale nie z powodu śmierci, zostali ocenzurowani w dniu wcześniejszego przerwania.
Do miesiąca 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (miesiąc 36)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek nieoczekiwanym, niepożądanym, nieplanowanym zdarzeniem klinicznym w postaci oznak, objawów, choroby lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych, które wystąpiło u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym z produktem sponsora, niezależnie od związku przyczynowego. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się lub nasiliły w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego produktu, ale nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu w okresie leczenia.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (miesiąc 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHP616-302
  • 2015-000726-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Shire zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych. Te IPD zostaną dostarczone po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.shiretrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami