Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost předního femorálního, genikulárního a adduktorového nervového bloku

16. června 2025 aktualizováno: Jun Tang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení analgetické účinnosti předního femorálního kožního nervového bloku a/nebo genikulárního nervového bloku v kombinaci s blokádou adduktorového kanálu (saphenous) po totální endoprotéze kolene

Nedávno se ukázalo, že distálnější přístup k větvím stehenního nervu (saphenous) v kanálu adduktorů v mediálním kompartmentu stehna poskytuje srovnatelnou anestezii a analgezii bez svalové slabosti čtyřhlavého stehenního svalu než tradiční blokády femorálního nervu (FNB) po totální endoprotéze kolena (TKA) . Blokáda adduktorového kanálu (ACB) má jedinečnou výhodu v tom, že poskytuje lokalizovanou analgezii peripatelárním a intraartikulárním aspektům kolenního kloubu, aniž by se snížila schopnost pacienta provádět přímé zvedání nohy. Neřeší však dostatečně složku incizní bolesti na přední ploše kolena inervované předním femorálním kožním nervem. Tato bolest může být zlepšena přidáním předního femorálního bloku (AFB). Navíc ACB neposkytuje analgezii zadní části kolena, která je po operaci běžně střední až závažná. Tato bolest může být snížena přidáním genikulárního bloku, známého také jako blok iPACK (meziprostor mezi popliteální tepnou a pouzdrem kolena). Neexistuje žádná studie, která by hodnotila potenciálně analgetický přínos AFB nebo bloku iPACK v kombinaci s ACB po TKA. Výzkumníci proto navrhli tuto randomizovanou, prospektivní a dvojitě zaslepenou studii, aby vyhodnotili naši hypotézu, že přidání bloku AFB a/nebo iPACK k ACB zlepší analgetické účinky, sníží skóre bolesti, sníží potřebu opioidů a také usnadňují brzké zotavení a zlepšují spokojenost pacientů s léčbou bolesti u pacientů po TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační bolest spojená s totální endoprotézou kolene (TKA) může představovat významné problémy v procesu zotavení pacientů podstupujících tento výkon. Tradičně hrají opioidy významnou roli v léčbě pooperační bolesti. Je dobře známo, že opioidy jsou vysoce účinné při úlevě od bolesti v klidu, ale jsou méně účinné při zmírňování bolesti spojené s pohybem (např. chůze, pasivní pohyb a fyzická rehabilitace). Kromě toho je použití opioidů pro analgezii spojeno s dobře známými vedlejšími účinky (jako jsou: nauzea, zvracení, zácpa, ileus, dysfunkce močového měchýře, respirační deprese, pruritus, ospalost, sedace a alergická reakce). Tyto opioidní vedlejší účinky, které mají různou závažnost, mohou významně narušit rehabilitační proces a přispět ke zpoždění propuštění z nemocnice.

Značný zájem existuje o aplikaci regionálních anestetických technik jako adjuvans k tradičním opioidním analgetikům pro kontrolu bolesti u pacientů po TKA. Konkrétně bylo v literatuře o anestezii široce popsáno začlenění bloků femorálního nervu (FNB) jako doplňku při kontrole pooperační bolesti. I když se ukázalo, že je účinný při kontrole pooperační bolesti, přinesl další výzvy pro fyzikální terapii a vyvolal nové obavy týkající se související slabosti čtyřhlavého svalu. Dokud se nevrátí adekvátní funkce kvadricepsu, potřeba imobilizačních zařízení kolena k ochraně pacientů s tradiční FNB před pády narušuje proces časného zotavení a dosažení milníků fyzikální terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-90 let
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  3. Buď pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti ve studii
  2. Věk < 18 let nebo > 90 let
  3. Celková anestezie
  4. Bilaterální TKA, neboli revize TKA

  5. Kontraindikace regionální blokády zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Odmítnutí pacienta k regionální blokádě
    • Infekce v místě vpichu jehly
    • Systémová infekce
    • Krvácavá diatéza nebo koagulopatie (jak je diagnostikována anamnézou nebo laboratorním vyšetřením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blok aduktorového kanálu (ACB)
Skupina I blokáda adduktorového kanálu (ACB): 0,25% bupivakain s 1:200 000 adrenalinem 30 ml a ultrazvukem naváděný genikulární (IPACK) s normálním fyziologickým roztokem 15 ml
Jiný: ACB
ultrazvukem naváděný ACB s 0,25% bupivikainem s 1:200 000 adrenalinem 30 ml a ultrazvukem naváděný genikulární (IPACK) s normálním fyziologickým roztokem 15 ml
Experimentální: Adduktorový kanál ACB + genikulární (IPACK)
Skupina II blokáda adduktorového kanálu (ACB): 0,25% bupivakain s 1:200 000 adrenalinem 30 ml a ultrazvukem naváděný genikulární (IPACK) s 0,25% bupivicainem s 1:200 000 adrenalinem 15 ml
Jiný: ACB + iPACK
ultrazvukem naváděný ACB s 0,25% bupivikainem s 1:200 000 adrenalinem 30 ml a ultrazvukem naváděný genikulární (IPACK) s 0,25% bupivikainem s 1:200 000 epinefrinem 15 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre bolesti (VRS) v klidu
Časové okno: Pooperační den 1,2,3
Slovní hodnocení stupnice (VRS): 0 = žádná až 10 = nesnesitelná bolest.
Pooperační den 1,2,3
Změny skóre bolesti (VRS) při pohybové aktivitě
Časové okno: Pooperační den 1,2,3
Slovní hodnocení stupnice (VRS): 0 = žádná až 10 = nesnesitelná bolest.
Pooperační den 1,2,3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Den po operaci 1
(0 – velmi nespokojen do 10 velmi spokojen)
Den po operaci 1
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Pooperační den 2
(0 – velmi nespokojen do 10 velmi spokojen)
Pooperační den 2
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Den po operaci 3
(0 – velmi nespokojen do 10 velmi spokojen)
Den po operaci 3
Vzdálenost chůze
Časové okno: Den po operaci 1
(chodidla)
Den po operaci 1
Vzdálenost chůze
Časové okno: Pooperační den 2
(chodidla)
Pooperační den 2
Vzdálenost chůze
Časové okno: Den po operaci 3
(chodidla)
Den po operaci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roya Yumul, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSMCPro00034213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení