Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost předního femorálního, genikulárního a adduktorového nervového bloku

16. června 2025 aktualizováno: Jun Tang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení analgetické účinnosti předního femorálního kožního nervového bloku a/nebo genikulárního nervového bloku v kombinaci s blokádou adduktorového kanálu (saphenous) po totální endoprotéze kolene

Nedávno se ukázalo, že distálnější přístup k větvím stehenního nervu (saphenous) v kanálu adduktorů v mediálním kompartmentu stehna poskytuje srovnatelnou anestezii a analgezii bez svalové slabosti čtyřhlavého stehenního svalu než tradiční blokády femorálního nervu (FNB) po totální endoprotéze kolena (TKA) . Blokáda adduktorového kanálu (ACB) má jedinečnou výhodu v tom, že poskytuje lokalizovanou analgezii peripatelárním a intraartikulárním aspektům kolenního kloubu, aniž by se snížila schopnost pacienta provádět přímé zvedání nohy. Neřeší však dostatečně složku incizní bolesti na přední ploše kolena inervované předním femorálním kožním nervem. Tato bolest může být zlepšena přidáním předního femorálního bloku (AFB). Navíc ACB neposkytuje analgezii zadní části kolena, která je po operaci běžně střední až závažná. Tato bolest může být snížena přidáním genikulárního bloku, známého také jako blok iPACK (meziprostor mezi popliteální tepnou a pouzdrem kolena). Neexistuje žádná studie, která by hodnotila potenciálně analgetický přínos AFB nebo bloku iPACK v kombinaci s ACB po TKA. Výzkumníci proto navrhli tuto randomizovanou, prospektivní a dvojitě zaslepenou studii, aby vyhodnotili naši hypotézu, že přidání bloku AFB a/nebo iPACK k ACB zlepší analgetické účinky, sníží skóre bolesti, sníží potřebu opioidů a také usnadňují brzké zotavení a zlepšují spokojenost pacientů s léčbou bolesti u pacientů po TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest spojená s totální endoprotézou kolene (TKA) může představovat významné problémy v procesu zotavení pacientů podstupujících tento výkon. Tradičně hrají opioidy významnou roli v léčbě pooperační bolesti. Je dobře známo, že opioidy jsou vysoce účinné při úlevě od bolesti v klidu, ale jsou méně účinné při zmírňování bolesti spojené s pohybem (např. chůze, pasivní pohyb a fyzická rehabilitace). Kromě toho je použití opioidů pro analgezii spojeno s dobře známými vedlejšími účinky (jako jsou: nauzea, zvracení, zácpa, ileus, dysfunkce močového měchýře, respirační deprese, pruritus, ospalost, sedace a alergická reakce). Tyto opioidní vedlejší účinky, které mají různou závažnost, mohou významně narušit rehabilitační proces a přispět ke zpoždění propuštění z nemocnice.

Značný zájem existuje o aplikaci regionálních anestetických technik jako adjuvans k tradičním opioidním analgetikům pro kontrolu bolesti u pacientů po TKA. Konkrétně bylo v literatuře o anestezii široce popsáno začlenění bloků femorálního nervu (FNB) jako doplňku při kontrole pooperační bolesti. I když se ukázalo, že je účinný při kontrole pooperační bolesti, přinesl další výzvy pro fyzikální terapii a vyvolal nové obavy týkající se související slabosti čtyřhlavého svalu. Dokud se nevrátí adekvátní funkce kvadricepsu, potřeba imobilizačních zařízení kolena k ochraně pacientů s tradiční FNB před pády narušuje proces časného zotavení a dosažení milníků fyzikální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-90 let
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  3. Buď pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti ve studii
  2. Věk < 18 let nebo > 90 let
  3. Celková anestezie
  4. Bilaterální TKA, neboli revize TKA

  5. Kontraindikace regionální blokády zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Odmítnutí pacienta k regionální blokádě
    • Infekce v místě vpichu jehly
    • Systémová infekce
    • Krvácavá diatéza nebo koagulopatie (jak je diagnostikována anamnézou nebo laboratorním vyšetřením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok aduktorového kanálu (ACB)
Skupina I blokáda adduktorového kanálu (ACB): 0,25% bupivakain s 1:200 000 adrenalinem 30 ml a ultrazvukem naváděný genikulární (IPACK) s normálním fyziologickým roztokem 15 ml
Jiný: ACB
ultrazvukem naváděný ACB s 0,25% bupivikainem s 1:200 000 adrenalinem 30 ml a ultrazvukem naváděný genikulární (IPACK) s normálním fyziologickým roztokem 15 ml
Experimentální: Adduktorový kanál ACB + genikulární (IPACK)
Skupina II blokáda adduktorového kanálu (ACB): 0,25% bupivakain s 1:200 000 adrenalinem 30 ml a ultrazvukem naváděný genikulární (IPACK) s 0,25% bupivicainem s 1:200 000 adrenalinem 15 ml
Jiný: ACB + iPACK
ultrazvukem naváděný ACB s 0,25% bupivikainem s 1:200 000 adrenalinem 30 ml a ultrazvukem naváděný genikulární (IPACK) s 0,25% bupivikainem s 1:200 000 epinefrinem 15 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre bolesti (VRS) v klidu
Časové okno: Pooperační den 1,2,3
Slovní hodnocení stupnice (VRS): 0 = žádná až 10 = nesnesitelná bolest.
Pooperační den 1,2,3
Změny skóre bolesti (VRS) při pohybové aktivitě
Časové okno: Pooperační den 1,2,3
Slovní hodnocení stupnice (VRS): 0 = žádná až 10 = nesnesitelná bolest.
Pooperační den 1,2,3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Den po operaci 1
(0 – velmi nespokojen do 10 velmi spokojen)
Den po operaci 1
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Pooperační den 2
(0 – velmi nespokojen do 10 velmi spokojen)
Pooperační den 2
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Den po operaci 3
(0 – velmi nespokojen do 10 velmi spokojen)
Den po operaci 3
Vzdálenost chůze
Časové okno: Den po operaci 1
(chodidla)
Den po operaci 1
Vzdálenost chůze
Časové okno: Pooperační den 2
(chodidla)
Pooperační den 2
Vzdálenost chůze
Časové okno: Den po operaci 3
(chodidla)
Den po operaci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roya Yumul, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMCPro00034213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na ACB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit