Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkorneální elektrická stimulace pro léčbu retinitis Pigmentosa – multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti (TES/RP)

29. dubna 2019 aktualizováno: Wills Eye

Transkorneální elektrická stimulace pro léčbu retinitis Pigmentosa – studie bezpečnosti a účinnosti NSR zařízení – multicentrická studie

Několik studií ukázalo, že TES u pacientů s RP může pomoci zpomalit progresivní zhoršování tohoto degenerativního onemocnění. Konečným bodem této klinické studie je zpomalit nebo zastavit progresi onemocnění týdenní léčbou pomocí TES po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Následující navrhovaná studie (ICM1TES/RP) bude zkoumat terapeutické aspekty transkorneální elektrické stimulace (TES) na oku u pacientů s retinitis pigmentosa (RP). Bude využívat systém Okuvision TES, zdravotnické zařízení pro nevýznamné riziko (NSR) sponzorované nemocnicí Wills Eye Hospital, OkuStim® (označené CE OkuStim®) pro aplikaci elektrické stimulace přímo do oka prostřednictvím kontaktní elektrody rohovky.

Design studie - Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie 1:1.

Studované léčby - Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Pacienti v léčebné skupině budou mít TES na 200 % prahu fosfenu po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 52 týdnů na obou očích. Pacienti v falešné skupině budou také nosit elektrody na obou očích, ale není zapnutá žádná energie a obě oči jsou falešné.

Délka studie - předpokládaná doba trvání je 36 měsíců, 12 měsíců pro nábor, 12 měsíců pro léčebné a falešné skupiny a sledování po dobu 18 měsíců plus 6 měsíců pro analýzu.

Kritéria pro zařazení - Diagnóza RP, 22-80 let, žádné jiné oční onemocnění, schopen absolvovat všechny návštěvy.

Ošetření - TES, 30minutové ošetření týdně po dobu 52 týdnů při 0,8 mA

Počet pacientů - 90 pacientů v léčebné větvi a 90 pacientů v falešné větvi. Elektrody budou umístěny na obě oči, obě oči budou léčeny v léčebné skupině a ve skupině s falešnou léčbou budou brány v úvahu obě oči. Vzhledem k možnosti vyřazení pomocí 15 % však přijmeme 210 pacientů (15 pacientů na centrum).

Promítání -

  1. Hodnocení VA a fosfenového prahu
  2. Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, kompletní oční vyšetření, fotografie očního pozadí, OCT a kontrastní citlivost, elektrofyziologie.
  3. Požadavky na způsobilost splněny, poté naplánujte základní plán.

Testy - Základní linie: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, kompletní oční vyšetření, fotografie očního pozadí, OCT, Kontrastní citlivost, NEI VFQ-25, Photopic B-wave ERG, odběr krve pro genetický test (pokud nebyl proveden genetický profil) .

3měsíční návštěva: VA, oční vyšetření, fosfenový práh, OCT a fotopická B-vlna.

6měsíční návštěva: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, kompletní oční vyšetření, OCT a kontrastní citlivost, fosfinový práh a fotopická B-vlna.

9měsíční návštěva: VA, oční vyšetření, fosfenový práh, OCT a fotopická B-vlna.

12měsíční návštěva: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, kompletní oční vyšetření, OCT a kontrastní citlivost, NEI VFQ-25, fosfenový práh a fotopická B-vlna

18měsíční návštěva: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, kompletní oční vyšetření, OCT a kontrastní citlivost, NEI VFQ-25 & fosfenový práh & fotopická B-vlna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s retinitis Pigmentosa.
  2. Dospělí pacienti ve věku 22–80 let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA.
  3. LogMAR VA 1,00 nebo lepší pro obě oči.
  4. Centrální zorné pole Octopus 900 o průměru ≥10 stupňů kolem centrální fixace s použitím velikosti stimulu III4e a V4e v obou očích při kinetickém testování.
  5. Souhlaste s tím, že přestanete užívat vitamín A a nebudete jej užívat alespoň 2 měsíce před základní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Ztráta zorného pole demonstrovaná kinetickou perimetrií Octopus 900 jako <10° zbývajícího centrálního zorného pole za použití velikosti stimulů III4e a V4e.
  2. Z důvodu vzdálenosti nebo jiného důvodu nemohou pacienti cestovat do Philadelphie nebo příslušných center za léčebnými procedurami a následnými vyšetřeními.
  3. Diabetická retinopatie
  4. Oční neovaskularizace jakéhokoli původu
  5. Po arteriální nebo venózní okluzi
  6. Po odchlípení sítnice nebo jakékoli vitreoretinální operaci s implantací nebo bez ní.
  7. Tamponáda se silikonovým olejem
  8. Suchá nebo exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
  9. Makulární edém postihující foveální centrum podle SD-OCT
  10. Všechny formy glaukomu
  11. Jakákoli forma degenerace rohovky, která snižuje zrakovou ostrost
  12. Obtížně kontrolovatelná nebo zvládnutelná systémová onemocnění, která by mohla bránit pravidelné docházce na kontrolní vyšetření
  13. Pacienti v trvale špatném celkovém stavu, který by mohl bránit pravidelné docházce na kontrolní vyšetření
  14. Pacienti, u kterých jsou fosfeny indukovatelné pouze při více než 0,8 mA, ale ne včetně.
  15. Formy duševních nemocí související s bipolárními afektivními a schizoidně afektivními poruchami, epilepsií a všemi formami demence
  16. Současná účast v jiné intervenční studii nebo anamnéza intervencí, jejichž účinek může stále přetrvávat
  17. současné těhotenství nebo žena ve fertilním věku, která není ochotna používat lékařsky přijatelné prostředky antikoncepce po dobu trvání studie, nebo žena neochotná provést těhotenský test při vstupu do studie
  18. Jakýkoli pacient může být ze studie vyloučen podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty v léčebné skupině budou podstupovat oboustrannou transkorneální elektrickou stimulaci pomocí zařízení OkuStim jednou týdně po dobu padesáti dvou týdnů
Přístroj: Transkorneální elektrická stimulace pomocí přístroje Okustim
Stimulační zařízení Okustim® je elektronický neurostimulátor napájený baterií, který dodává slabý elektrický impuls. Tento proud je dodáván do očí zařízením OkuStim® pomocí elektrod „OkuEl®“, které jsou drženy na místě prostřednictvím rámu „OkuSpex®“. V této studii bude úroveň léčby udržována konstantní na 0,8 mA pro všechny studované subjekty. Po zapnutí neurostimulátoru bude sítnice subjektu stimulována prostřednictvím specifických elektrod (OkuEl, držených v poloze OkuSpex) nasazených na obličeji s předem stanovenou intenzitou a časovým intervalem (dodávaných zařízením OkuStim).
Komparátor placeba: Falešná skupina
Subjekty ve skupině Sham budou nosit OkuSpex a OkuEl (aplikované na rohovku na spodním víčku) a budou připojeny k zařízení OkuStim stejným způsobem jako léčená skupina, ale nebudou dostávat žádnou elektrickou stimulaci po dobu 30 minut, kdy vlákno TES se aplikuje na rohovku (i když je přístroj zapnutý) jednou týdně po dobu padesáti dvou týdnů
Přístroj: Transkorneální elektrická stimulace pomocí přístroje Okustim
Stimulační zařízení Okustim® je elektronický neurostimulátor napájený baterií, který dodává slabý elektrický impuls. Tento proud je dodáván do očí zařízením OkuStim® pomocí elektrod „OkuEl®“, které jsou drženy na místě prostřednictvím rámu „OkuSpex®“. V této studii bude úroveň léčby udržována konstantní na 0,8 mA pro všechny studované subjekty. Po zapnutí neurostimulátoru bude sítnice subjektu stimulována prostřednictvím specifických elektrod (OkuEl, držených v poloze OkuSpex) nasazených na obličeji s předem stanovenou intenzitou a časovým intervalem (dodávaných zařízením OkuStim).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Octopus vfiii4e (progresivní zpomalování zhoršování zorného pole)
Časové okno: 76 týdnů
Test Octopus vfiii4e bude proveden při screeningové návštěvě, základní návštěvě, týdnu 26, týdnu 53 a týdnu 76 za účelem analýzy progresivního zpomalování zhoršování zorného pole
76 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: 76 týdnů
Při všech návštěvách bude provedeno VA testování
76 týdnů
Citlivost na kontrast
Časové okno: 76 týdnů
Testování kontrastní citlivosti bude provedeno při základní návštěvě, 26. týden, 53. týden a 76. týden
76 týdnů
NEI-VFQ-25 celkové skóre a dílčí skóre
Časové okno: 53 týdnů
Průzkum NEI-VFQ-25 bude vyplněn při základní návštěvě a v 53. týdnu
53 týdnů
Fotopická b-vlna ERG
Časové okno: 76 týdnů
Fotopický test B-vlny ERG bude proveden při základní návštěvě, 13. týden, 26. týden, 39. týden, 53. týden a 76. týden
76 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin detekce prahových hodnot fosfenů
Časové okno: 76 týdnů
Změna hladin detekce prahu fosfenu bude provedena při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 13. týdnu, 26. týdnu, 39. týdnu, 53. týdnu a 76. týdnu. Toto je průzkumný koncový bod účinnosti.
76 týdnů
Octopus GATE (statický)
Časové okno: 76 týdnů
Octopus GATE (statický) test bude proveden při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 26. týdnu, 53. týdnu a 76. týdnu. Toto je průzkumný koncový bod účinnosti.
76 týdnů
Chobotnice vf V4e (kinetická)
Časové okno: 76 týdnů
Octopus vf V4e (kinetický) test bude proveden při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 26. týdnu, 53. týdnu a 76. týdnu. Toto je průzkumný koncový bod účinnosti.
76 týdnů
SD-OCT (analýza ez)
Časové okno: 76 týdnů
SD-OCT (ez analýza) test bude proveden při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 26. týdnu, 53. týdnu a 76. týdnu. Toto je průzkumný koncový bod účinnosti.
76 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wills Eye

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Okuvision GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMC1TES/RP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení