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Stimolazione elettrica transcorneale per il trattamento della retinite pigmentosa: uno studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia (TES/RP)

29 aprile 2019 aggiornato da: Wills Eye

Stimolazione elettrica transcorneale per il trattamento della retinite pigmentosa - Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo NSR - Uno studio multicentrico

Diversi studi hanno dimostrato che il TES nei pazienti con RP può aiutare a rallentare il progressivo deterioramento di questa malattia degenerativa. Il punto finale di questo studio clinico è rallentare o arrestare la progressione della malattia con un trattamento settimanale utilizzando TES per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il seguente studio proposto (ICM1TES/RP) esaminerà gli aspetti terapeutici della stimolazione elettrica transcorneale (TES) sull'occhio in pazienti con retinite pigmentosa (RP). Utilizzerà il sistema Okuvision TES, un dispositivo medico a rischio non significativo (NSR) sponsorizzato dalla FDA dal Wills Eye Hospital, OkuStim® (OkuStim® con marchio CE) per l'applicazione di stimolazione elettrica direttamente all'occhio tramite un elettrodo di contatto corneale.

Disegno dello studio - Sperimentazione clinica 1:1 multicentrica, prospettica, randomizzata con controllo fittizio.

Trattamenti in studio - I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. I pazienti nel gruppo di trattamento avranno TES al 200% della soglia del fosfene per 30 minuti una volta alla settimana per 52 settimane in entrambi gli occhi. I pazienti nel gruppo fittizio indosseranno anche elettrodi su entrambi gli occhi, ma non viene attivata alcuna energia ed entrambi gli occhi sono fittizi.

Durata dello studio: la durata prevista è di 36 mesi, 12 mesi per il reclutamento, 12 mesi per il trattamento e gruppi fittizi e seguito per 18 mesi, più 6 mesi per l'analisi.

Criteri di inclusione - Diagnosi di RP, 22-80 anni di età, nessun'altra malattia oculare, in grado di completare tutte le visite.

Trattamenti - TES, trattamento settimanale di 30 minuti per 52 settimane a 0,8 mA

Numero di pazienti: 90 pazienti nel braccio di trattamento e 90 pazienti nel braccio fittizio. Gli elettrodi saranno posizionati su entrambi gli occhi, entrambi gli occhi saranno trattati nel gruppo di trattamento e nel gruppo sham saranno considerati entrambi gli occhi. Tuttavia, a causa della possibilità di abbandono utilizzando il 15%, recluteremo 210 pazienti (15 pazienti per centro).

Selezione -

  1. Valutazione della soglia di VA e Fosfene
  2. Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, esame oculistico completo, foto del fondo oculare, OCT e sensibilità al contrasto, elettrofisiologia.
  3. Requisiti di idoneità soddisfatti, quindi programma di base.

Test - Linea di base: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, esame oculistico completo, foto del fondo oculare, OCT, sensibilità al contrasto, NEI VFQ-25, ERG fotopico dell'onda B, prelievo di sangue per il test genetico (a meno che non sia stato eseguito il profilo genetico) .

Visita di 3 mesi: VA, esame della vista, soglia del fosfene, OCT e onda B fotopica.

Visita di 6 mesi: VA, vfii4e, vfVe, Octopus 900, esame completo della vista, OCT e sensibilità al contrasto, soglia della fosfina e onda B fotopica.

Visita a 9 mesi: VA, esame della vista, soglia del fosfene, OCT e onda B fotopica.

Visita di 12 mesi: VA, vfii4e, vfVe, Octopus 900, esame oculistico completo, OCT e sensibilità al contrasto, NEI VFQ-25, soglia del fosfene e onda B fotopica

Visita a 18 mesi: VA, vfii4e, vfVe, Octopus 900, esame oculistico completo, OCT e sensibilità al contrasto, NEI VFQ-25 e soglia del fosfene e onda B fotopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con retinite pigmentosa.
  2. Pazienti adulti, di età compresa tra 22 e 80 anni, che hanno fornito il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
  3. LogMAR VA 1.00 o migliore in entrambi gli occhi.
  4. Octopus 900 Campo visivo centrale ≥10 gradi di diametro attorno alla fissazione centrale utilizzando le dimensioni dello stimolo III4e e V4e in entrambi gli occhi durante il test cinetico.
  5. Accettare di interrompere l'uso di vitamina A e nessuna assunzione per almeno 2 mesi prima della visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Perdita del campo visivo come dimostrato dalla perimetria cinetica di Octopus 900 come <10 gradi del campo visivo centrale rimanente utilizzando le dimensioni dello stimolo III4e e V4e.
  2. A causa della distanza o di altri motivi, i pazienti non possono recarsi a Filadelfia o nei rispettivi centri per le procedure di trattamento e gli esami di follow-up.
  3. Retinopatia diabetica
  4. Neovascolarizzazione oculare di qualsiasi origine
  5. Dopo occlusione arteriosa o venosa
  6. Dopo il distacco della retina o qualsiasi intervento di chirurgia vitreoretinica con o senza impianto.
  7. Tamponamento con olio di silicone
  8. Degenerazione maculare senile secca o essudativa
  9. Edema maculare che coinvolge il centro foveale come determinato da SD-OCT
  10. Tutte le forme di glaucoma
  11. Qualsiasi forma di degenerazione corneale che riduce l'acuità visiva
  12. Malattie sistemiche difficili da controllare o gestire, che potrebbero ostacolare la frequenza regolare agli esami di follow-up
  13. Pazienti in condizioni generali permanentemente precarie, che potrebbero ostacolare la frequenza regolare agli esami di follow-up
  14. Pazienti in cui i fosfeni sono inducibili solo a valori superiori, ma esclusi, 0,8 mA.
  15. Forme di malattia mentale correlate ai disturbi affettivi bipolari e schizoide, epilessia e tutte le forme di demenza
  16. Partecipazione simultanea a un altro studio interventistico o storia di interventi il ​​cui effetto può ancora persistere
  17. Gravidanza in corso, o essere una donna in età fertile che non è disposta a utilizzare mezzi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio, o una donna che non vuole eseguire un test di gravidanza all'ingresso nello studio
  18. Qualsiasi paziente può essere escluso dallo studio come determinato dal Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti nel gruppo di trattamento saranno sottoposti a stimolazione elettrica transcorneale bilaterale utilizzando il dispositivo OkuStim una volta alla settimana per cinquantadue settimane
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcorneale utilizzando il dispositivo Okustim
Il dispositivo di stimolazione Okustim® è un neurostimolatore elettronico alimentato a batteria, che fornisce un debole impulso elettrico. Questa corrente viene erogata agli occhi dal dispositivo OkuStim® utilizzando gli elettrodi "OkuEl®", che sono tenuti in posizione tramite il telaio "OkuSpex®". In questo studio il livello di trattamento sarà mantenuto costante a 0,8 mA per tutti i soggetti dello studio. Dopo l'accensione del neurostimolatore, la retina del soggetto verrà stimolata attraverso specifici elettrodi (OkuEl, tenuti in posizione dall'OkuSpex) indossati sul viso con l'intensità e il periodo di tempo prestabiliti (consegnati dal dispositivo OkuStim).
Comparatore placebo: Gruppo finto
I soggetti del gruppo Sham indosseranno OkuSpex e OkuEl (applicati alla cornea sulla palpebra inferiore) e saranno attaccati al dispositivo OkuStim nello stesso modo del gruppo di trattamento, ma non riceveranno stimolazione elettrica per i 30 minuti in cui la fibra TES viene applicato alla cornea (anche se il dispositivo è stato acceso) una volta alla settimana per cinquantadue settimane
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcorneale utilizzando il dispositivo Okustim
Il dispositivo di stimolazione Okustim® è un neurostimolatore elettronico alimentato a batteria, che fornisce un debole impulso elettrico. Questa corrente viene erogata agli occhi dal dispositivo OkuStim® utilizzando gli elettrodi "OkuEl®", che sono tenuti in posizione tramite il telaio "OkuSpex®". In questo studio il livello di trattamento sarà mantenuto costante a 0,8 mA per tutti i soggetti dello studio. Dopo l'accensione del neurostimolatore, la retina del soggetto verrà stimolata attraverso specifici elettrodi (OkuEl, tenuti in posizione dall'OkuSpex) indossati sul viso con l'intensità e il periodo di tempo prestabiliti (consegnati dal dispositivo OkuStim).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Octopus vfiiii4e (Progressivo rallentamento del deterioramento del campo visivo)
Lasso di tempo: 76 settimane
Il test Octopus vfiiii4e verrà eseguito alla visita di screening, alla visita di riferimento, alla settimana 26, alla settimana 53 e alla settimana 76 per analizzare il progressivo rallentamento del deterioramento del campo visivo
76 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: 76 settimane
I test VA verranno eseguiti a tutte le visite
76 settimane
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 76 settimane
Il test di sensibilità al contrasto verrà eseguito alla visita di base, alla settimana 26, alla settimana 53 e alla settimana 76
76 settimane
NEI-VFQ-25 punteggio totale e punteggi parziali
Lasso di tempo: 53 settimane
Il sondaggio NEI-VFQ-25 sarà compilato alla visita di riferimento e alla settimana 53
53 settimane
ERG fotopico dell'onda b
Lasso di tempo: 76 settimane
Il test ERG dell'onda b fotopica verrà eseguito alla visita di riferimento, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 53 e settimana 76
76 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di rilevamento della soglia del fosfene
Lasso di tempo: 76 settimane
La modifica dei livelli di rilevamento della soglia del fosfene verrà effettuata alla visita di screening, alla visita di base, alla settimana 13, alla settimana 26, alla settimana 39, alla settimana 53 e alla settimana 76. Questo è un endpoint esplorativo di efficacia.
76 settimane
Octopus GATE (statico)
Lasso di tempo: 76 settimane
Il test Octopus GATE (statico) verrà eseguito alla visita di screening, alla visita di base, alla settimana 26, alla settimana 53 e alla settimana 76. Questo è un endpoint esplorativo di efficacia.
76 settimane
Octopus vf V4e (cinetico)
Lasso di tempo: 76 settimane
Il test Octopus vf V4e (cinetico) verrà eseguito alla visita di screening, alla visita di base, alla settimana 26, alla settimana 53 e alla settimana 76. Questo è un endpoint esplorativo di efficacia.
76 settimane
SD-OCT (analisi ez)
Lasso di tempo: 76 settimane
Il test SD-OCT (analisi ez) verrà eseguito alla visita di screening, alla visita di base, alla settimana 26, alla settimana 53 e alla settimana 76. Questo è un endpoint esplorativo di efficacia.
76 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wills Eye

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Okuvision GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMC1TES/RP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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