Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcorneal elektrisk stimulering til behandling af retinitis Pigmentosa - en multicenterundersøgelse af sikkerhed og effektivitet (TES/RP)

29. april 2019 opdateret af: Wills Eye

Transcorneal elektrisk stimulering til behandling af retinitis Pigmentosa - et sikkerheds- og effektivitetsstudie med NSR-anordninger - en multicenterundersøgelse

Adskillige undersøgelser har vist, at TES hos RP-patienter kan hjælpe med at bremse den progressive forværring af denne degenerative sygdom. Slutpunktet for dette kliniske forsøg er at bremse eller stoppe sygdomsprogression med ugentlig behandling med TES i 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det følgende foreslåede studie (ICM1TES/RP) vil undersøge de terapeutiske aspekter af transcorneal elektrisk stimulation (TES) på øjet hos patienter med retinitis pigmentosa (RP). Den vil bruge Okuvision TES-systemet, et Wills Eye Hospital-sponsoreret FDA-medicinsk udstyr med ikke-signifikant risiko (NSR), OkuStim® (CE-mærket OkuStim®) til påføring af elektrisk stimulation direkte på øjet via en hornhindekontaktelektrode.

Studiedesign - Multicenter, prospektivt, randomiseret simuleret 1:1 klinisk forsøg.

Studiebehandlinger - Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Patienter i behandlingsgruppen vil have TES ved 200 % af phosphen-tærsklen i 30 minutter en gang om ugen i 52 uger i begge øjne. Patienter i falsk gruppe vil også bære elektroder på begge øjne, men ingen energi tændes, og begge øjne er falske.

Undersøgelsens varighed - forventet varighed er 36 måneder, 12 måneder for rekruttering, 12 måneder for behandling og falske grupper og fulgt i 18 måneder, plus 6 måneder til analyse.

Inklusionskriterier - Diagnose af RP, 22-80 år, ingen anden øjensygdom, i stand til at gennemføre alle besøg.

Behandlinger - TES, 30 minutters behandling ugentligt i 52 uger ved 0,8mA

Antal patienter - 90 patienter i behandlingsarm og 90 patienter i falsk arm. Elektroder vil blive placeret på begge øjne, begge øjne vil blive behandlet i behandlingsgruppen og i sham gruppen vil begge øjne blive overvejet. Men på grund af muligheden for frafald med 15% vil vi rekruttere 210 patienter (15 patienter pr. center).

Screening -

  1. VA & Phosphene tærskel evaluering
  2. Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, komplet øjenundersøgelse, fundusfoto, OCT og Kontrastfølsomhed, elektrofysiologi.
  3. Kvalifikationskravene er opfyldt, og planlæg derefter baseline.

Tests - Base Line: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, komplet øjenundersøgelse, fundusfoto, OCT, Kontrastfølsomhed, NEI VFQ-25, Photopic B-wave ERG, blodudtagning til genetisk test (medmindre genetisk profil er blevet udført) .

3 måneders besøg: VA, øjenundersøgelse, Phosphene-tærskel, OCT & Photopic B-wave.

6 måneders besøg: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, komplet øjenundersøgelse, OCT & kontrastfølsomhed, fosfintærskel & fotopisk B-bølge.

9 måneders besøg: VA, øjenundersøgelse, Phosphene-tærskel, OCT & Photopic B-wave.

12 måneders besøg: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, komplet øjenundersøgelse, OCT & kontrastfølsomhed, NEI VFQ-25, phosphen-tærskel og fotopisk B-bølge

18 måneders besøg: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, komplet øjenundersøgelse, OCT & Kontrastfølsomhed, NEI VFQ-25 & phosphene-tærskel & fotopisk B-bølge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Retinitis Pigmentosa.
  2. Voksne patienter, 22-80 år, der har givet skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
  3. LogMAR VA 1,00 eller bedre i begge øjne.
  4. Octopus 900 centralt synsfelt ≥10 grader i diameter omkring central fiksering ved hjælp af stimulusstørrelser III4e og V4e i begge øjne ved kinetisk test.
  5. Accepter at afbryde brugen af ​​vitamin A og ingen indtagelse i mindst 2 måneder før baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Synsfelttab som vist ved Octopus 900 kinetisk perimetri som <10 grader af det resterende centrale synsfelt ved brug af stimulusstørrelser III4e og V4e.
  2. På grund af afstand eller anden årsag kan patienter ikke rejse til Philadelphia eller respektive centre for behandlingsprocedurer og opfølgende undersøgelser.
  3. Diabetisk retinopati
  4. Okulær neovaskularisering af enhver oprindelse
  5. Efter arteriel eller venøs okklusion
  6. Efter nethindeløsning eller enhver vitreoretinal operation med eller uden implantation.
  7. Silikone olie tamponade
  8. Tør eller ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration
  9. Makulaødem, der involverer foveal center som bestemt ved SD-OCT
  10. Alle former for glaukom
  11. Enhver form for hornhindedegeneration, der reducerer synsstyrken
  12. Systemiske sygdomme, som er svære at kontrollere eller håndtere, hvilket kan hindre regelmæssig deltagelse ved opfølgende undersøgelser
  13. Patienter i en varigt dårlig almentilstand, som kunne hindre regelmæssig fremmøde til opfølgende undersøgelser
  14. Patienter, hvor phosphener kun er inducerbare ved mere end, men ikke inklusive, 0,8 mA.
  15. Former for psykisk sygdom relateret til de bipolære affektive og skizoide affektive lidelser, epilepsi og alle former for demens
  16. Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie eller historie med interventioner, hvis virkning stadig kan vedvare
  17. Nuværende graviditet, eller at være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler i undersøgelsens varighed, eller en kvinde, der ikke er villig til at udføre en graviditetstest ved studiestart
  18. Enhver patient kan udelukkes fra undersøgelsen som bestemt af den primære investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil gennemgå bilateral transcorneal elektrisk stimulation ved hjælp af OkuStim-enheden en gang om ugen i tooghalvtreds uger
Enhed: Transcorneal elektrisk stimulering ved hjælp af Okustim-enhed
Okustim®-stimuleringsenheden er en batteridrevet elektronisk neurostimulator, som leverer en svag elektrisk puls. Denne strøm afgives til øjnene af OkuStim®-enheden ved hjælp af "OkuEl®"-elektroderne, som holdes på plads via "OkuSpex®"-rammen. I denne undersøgelse vil behandlingsniveauet blive holdt konstant på 0,8 mA for alle forsøgspersoner. Efter at have tændt for neuro-stimulatoren, vil emnets nethinde blive stimuleret gennem specifikke elektroder (OkuEl, holdt på plads af OkuSpex), der bæres i ansigtet med den forudbestemte intensitet og tidsperiode (leveret af OkuStim-enheden).
Placebo komparator: Skum gruppe
Forsøgspersoner i Sham-gruppen vil bære OkuSpex og OkuEl (påført på hornhinden på det nederste låg) og blive fastgjort til OkuStim-enheden på samme måde som behandlingsgruppen, men vil ikke modtage elektrisk stimulation i de 30 minutter, som TES-fiberen påføres hornhinden (selvom enheden har været tændt) en gang om ugen i tooghalvtreds uger
Enhed: Transcorneal elektrisk stimulering ved hjælp af Okustim-enhed
Okustim®-stimuleringsenheden er en batteridrevet elektronisk neurostimulator, som leverer en svag elektrisk puls. Denne strøm afgives til øjnene af OkuStim®-enheden ved hjælp af "OkuEl®"-elektroderne, som holdes på plads via "OkuSpex®"-rammen. I denne undersøgelse vil behandlingsniveauet blive holdt konstant på 0,8 mA for alle forsøgspersoner. Efter at have tændt for neuro-stimulatoren, vil emnets nethinde blive stimuleret gennem specifikke elektroder (OkuEl, holdt på plads af OkuSpex), der bæres i ansigtet med den forudbestemte intensitet og tidsperiode (leveret af OkuStim-enheden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Octopus vfiii4e (Progressiv opbremsning af synsfeltforringelse)
Tidsramme: 76 uger
Octopus vfiii4e test vil blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, uge ​​26, uge ​​53 og uge 76 for at analysere progressiv opbremsning af synsfeltsforringelse
76 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: 76 uger
VA-test vil blive udført ved alle besøg
76 uger
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 76 uger
Kontrastfølsomhedstest vil blive udført ved baseline besøg, uge ​​26, uge ​​53 og uge 76
76 uger
NEI-VFQ-25 samlet score & subscores
Tidsramme: 53 uger
NEI-VFQ-25-undersøgelsen vil blive udfyldt ved baseline-besøg og i uge 53
53 uger
Fotopic b-wave ERG
Tidsramme: 76 uger
Fotopisk b-wave ERG test vil blive udført ved baseline besøg, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​39, uge ​​53 og uge 76
76 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i phosphen-tærskeldetektionsniveauer
Tidsramme: 76 uger
Ændring i phosphen-tærskeldetektionsniveauer vil blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​39, uge ​​53 og uge 76. Dette er et eksplorativt effektmål.
76 uger
Octopus GATE (statisk)
Tidsramme: 76 uger
Octopus GATE (statisk) test vil blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, uge ​​26, uge ​​53 og uge 76. Dette er et eksplorativt effektmål.
76 uger
Octopus vf V4e (kinetisk)
Tidsramme: 76 uger
Octopus vf V4e (kinetisk) test vil blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, uge ​​26, uge ​​53 og uge 76. Dette er et eksplorativt effektmål.
76 uger
SD-OCT (ez-analyse)
Tidsramme: 76 uger
SD-OCT (ez-analyse) test vil blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, uge ​​26, uge ​​53 og uge 76. Dette er et eksplorativt effektmål.
76 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wills Eye

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Okuvision GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMC1TES/RP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger