Studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) přípravku MEDI0382 u účastníků s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2.
8. ledna 2019 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 s vícenásobně stoupající dávkou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky MEDI0382 u pacientů s nadváhou a obezitou s anamnézou diabetu mellitus 2. typu
Studie fáze 1/2 s více dávkami se 6 kohortami stoupajících dávek navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) MEDI0382 u účastníků s diabetem mellitus 2. typu (T2DM).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a PK přípravku MEDI0382 podávaného jako vícenásobné denní SC dávky účastníkům s T2DM.
V 6 kohortách bude zapsáno přibližně sto sedm účastníků.
V kohortách 1-3 budou účastníci randomizováni do skupiny MEDI0382 nebo placeba (2:1).
V kohortě 4 budou účastníci randomizováni do skupiny MEDI0382 nebo placeba (1:1).
V kohortě 5 a 6 budou účastníci randomizováni do skupiny MEDI0382 nebo placeba (3:1).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
113
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Erfurt, Německo, 99084
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55116
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- Research Site
-
München, Německo, 81241
- Research Site
-
Neu-Ulm, Německo, 89231
- Research Site
-
Neuss, Německo, 41460
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T2DM
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti vyšší než (>) 27 a nižší než (<) 40 kg/m^2 včetně
- Venózní přístup vhodný pro vícenásobnou kanylaci
- Vitální funkce v normálních stanovených rozmezích
- Samice musí být nekojící a neplodící
- Muži musí používat 2 účinná antikoncepční opatření, pokud jsou sexuálně aktivní
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného produktu
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, ledvinového nebo jaterního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
- Rakovina v anamnéze za posledních 10 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Jakékoli klinicky závažné onemocnění (kromě T2DM), lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před podáním dávky
- Glukóza nalačno vyšší nebo rovna (>=) 200 mg/dl
- Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience nebo použití antiretrovirových léků při screeningu.
- Současné nebo předchozí použití agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1
- Současné nebo předchozí užívání systémových kortikosteroidů během posledních 28 dnů před screeningem
- Používání jakýchkoli léčivých přípravků nebo rostlinných přípravků schválených pro kontrolu tělesné hmotnosti nebo chuti k jídlu je zakázáno.
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech.
- Pozitivní drogová obrazovka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
7
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo (odpovídající buď 100 mikrogramům [mcg] nebo 150 mikrogramům nebo 200 mikrogramům nebo 300 mikrogramům MEDI0382) subkutánně (SC) jednou denně od 1. do 7. dne (skupina 1); nebo Den 1 až Den 11 (Kohorta 2); nebo Den 1 až Den 15 (Kohorta 3); nebo Den 1 až Den 41 (Kohorta 4); nebo Den 1 až Den 22 (Kohorta 5); nebo Den 1 až Den 17 (Kohorta 6).
|
Placebo podávané subkutánně.
|
|
Experimentální: Kohorta 1: MEDI0382 100 mcg
Účastníci obdrží MEDI0382 100 mcg SC jednou denně od 1. do 7. dne.
|
MEDI0382 podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: MEDI0382 150 mcg
Účastníci budou dostávat MEDI0382 100 mcg SC jednou denně po dobu nejméně 4 dnů (den 1 až den 4) a poté nahoru titrovanou dávku MEDI0382 150 mcg SC jednou denně po dobu 7 dnů (den 5 až den 11).
|
MEDI0382 podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Kohorta 3: MEDI0382 200 mcg
Účastníci budou dostávat MEDI0382 100 mcg SC jednou denně po dobu nejméně 4 dnů (den 1 až den 4); poté nahoru titrovanou dávku MEDI0382 150 mcg SC jednou denně po dobu 4 dnů (den 5 až den 8); následovaná druhou titrovanou dávkou MEDI0382 200 mcg SC jednou denně po dobu 7 dnů (den 9 až den 15).
|
MEDI0382 podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Kohorta 4: MEDI0382 200 mcg
Účastníci budou dostávat MEDI0382 100 mcg SC jednou denně po dobu nejméně 4 dnů (den 1 až den 4); poté nahoru titrovanou dávku MEDI0382 150 mcg SC jednou denně po dobu 4 dnů (den 5 až den 8); následuje druhá až titrovaná dávka MEDI0382 200 mcg SC jednou denně po dobu 4 dnů (den 9 až den 12), poté další MEDI0382 200 mcg SC jednou denně po dobu 28 dnů (den 13 až den 40) při domácím dávkování; následně MEDI0382 200 mcg SC jednou denně po dobu 1 dne v nemocnici (41. den).
|
MEDI0382 podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Kohorta 5: MEDI0382 300 mcg
Účastníci budou dostávat MEDI0382 100 mcg SC jednou denně po dobu nejméně 5 dnů (den 1 až den 5); poté nahoru titrovanou dávku MEDI0382 150 mcg SC jednou denně po dobu 5 dnů (den 6 až den 10); poté druhá nahoru titrovaná dávka MEDI0382 200 mcg SC jednou denně po dobu 5 dnů (den 11 až den 15); následovaná třetí titrovanou dávkou MEDI0382 300 mcg SC jednou denně po dobu 7 dnů (den 16 až den 22).
|
MEDI0382 podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Kohorta 6: MEDI0382 300 mcg
Účastníci budou dostávat MEDI0382 100 mcg SC jednou denně po dobu nejméně 5 dnů (den 1 až den 5); poté nahoru titrovanou dávku MEDI0382 200 mcg SC jednou denně po dobu 5 dnů (den 6 až den 10); následovaná druhou titrovanou dávkou MEDI0382 300 mcg SC jednou denně po dobu 7 dnů (den 11 až den 17).
|
MEDI0382 podávaný subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti glukosy testu na smíšená jídla (MMT) pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 4 hodin do konce léčby (EOT) (Kohorta 4)
Časové okno: 0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po standardizovaném příjmu jídla (SMI) ve výchozím stavu (den -1) a EOT (41. den)
|
Test smíšeného jídla zahrnoval konzumaci standardizovaného jídla (výživový doplněk obsahující složky tuku, sacharidů a bílkovin, které tvoří standardní MMT) do 5 minut a byly odebrány časované sériové vzorky krve pro měření glukózy a parametrů souvisejících s glukózou. metabolismus těsně před a 4 hodiny (hodiny) po konzumaci standardizovaného jídla (bez dalšího příjmu potravy během této doby).
|
0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po standardizovaném příjmu jídla (SMI) ve výchozím stavu (den -1) a EOT (41. den)
|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na EOT (Kohorta 4)
Časové okno: Základní (1. den) a EOT (42. den)
|
Základní (1. den) a EOT (42. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v MMT glukóze AUC0-4h k EOT (skupiny 1, 2, 3, 5 a 6)
Časové okno: 0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po SMI ve výchozím stavu (den -1) a EOT (7. den pro kohortu 1; 11. den pro kohortu 2; 15. den pro kohortu 3; den 22 pro kohortu 5 a den 17 pro kohortu 6)
|
Test smíšeného jídla zahrnoval konzumaci standardizovaného jídla (výživový doplněk obsahující složky tuku, sacharidů a bílkovin, které tvoří standardní MMT) do 5 minut a byly odebrány časované sériové vzorky krve pro měření glukózy a parametrů souvisejících s glukózou. metabolismus těsně před a 4 hodiny po konzumaci standardizovaného jídla (bez dalšího příjmu potravy během této doby).
|
0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po SMI ve výchozím stavu (den -1) a EOT (7. den pro kohortu 1; 11. den pro kohortu 2; 15. den pro kohortu 3; den 22 pro kohortu 5 a den 17 pro kohortu 6)
|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na EOT (skupiny 1, 2, 3, 5 a 6)
Časové okno: Kohorta 1: základní (1. den) až EOT (8. den); kohorta 2: základní linie (1. den) do EOT (12. den); kohorta 3: základní linie (1. den) do EOT (16. den); kohorta 5: základní linie (1. den) do EOT (22. den); Kohorta 6: Základní (1. den) až EOT (17. den)
|
Kohorta 1: základní (1. den) až EOT (8. den); kohorta 2: základní linie (1. den) do EOT (12. den); kohorta 3: základní linie (1. den) do EOT (16. den); kohorta 5: základní linie (1. den) do EOT (22. den); Kohorta 6: Základní (1. den) až EOT (17. den)
|
|
|
Procentuální změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty k EOT (Kohorty 4, 5 a 6)
Časové okno: Kohorta 4: základní stav (den -2) až EOT (42. den); kohorta 5: základní linie (den -2) až EOT (den 22); Kohorta 6: Základní (den -2) až EOT (den 17)
|
Kohorta 4: základní stav (den -2) až EOT (42. den); kohorta 5: základní linie (den -2) až EOT (den 22); Kohorta 6: Základní (den -2) až EOT (den 17)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty u fruktosaminu na EOT (skupiny 4, 5 a 6)
Časové okno: Kohorta 4: základní stav (den -2) až EOT (41. den); kohorta 5: základní linie (den -2) až EOT (den 22); Kohorta 6: Základní (den -2) až EOT (den 17)
|
Kohorta 4: základní stav (den -2) až EOT (41. den); kohorta 5: základní linie (den -2) až EOT (den 22); Kohorta 6: Základní (den -2) až EOT (den 17)
|
|
|
Změna glykémie nalačno z výchozí hodnoty před MMT na EOT (skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Časové okno: Kohorta 1: základní stav (1. den) do EOT (7. den); kohorta 2: základní linie (1. den) do EOT (11. den); kohorta 3: základní linie (1. den) do EOT (15. den); kohorta 4: základní linie (1. den) do EOT (41. den); kohorta 5: základní stav (1. den) do EOT (22. den); Kohorta 6: Základní (1. den) až EOT (17. den)
|
Test smíšeného jídla zahrnoval konzumaci standardizovaného jídla (výživový doplněk obsahující složky tuku, sacharidů a bílkovin, které tvoří standardní MMT) do 5 minut a byly odebrány časované sériové vzorky krve pro měření glukózy a parametrů souvisejících s glukózou. metabolismus těsně před a 4 hodiny po konzumaci standardizovaného jídla (bez dalšího příjmu potravy během této doby).
|
Kohorta 1: základní stav (1. den) do EOT (7. den); kohorta 2: základní linie (1. den) do EOT (11. den); kohorta 3: základní linie (1. den) do EOT (15. den); kohorta 4: základní linie (1. den) do EOT (41. den); kohorta 5: základní stav (1. den) do EOT (22. den); Kohorta 6: Základní (1. den) až EOT (17. den)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti glukózy pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h) po MMT do EOT (skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Časové okno: 0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut a 24 hodin po SMI na základní linii (den -1) a EOT (den 7 pro kohortu 1; den 11 pro kohortu 2; den 15 pro kohortu 3 ; 41. den pro kohortu 4; 22. den pro kohortu 5 a 17. den pro kohortu 6)
|
Test smíšeného jídla zahrnoval konzumaci standardizovaného jídla (výživový doplněk obsahující složky tuku, sacharidů a bílkovin, které tvoří standardní MMT) do 5 minut a byly odebrány časované sériové vzorky krve pro měření glukózy a parametrů souvisejících s glukózou. metabolismus těsně před a 4 hodiny po konzumaci standardizovaného jídla (bez dalšího příjmu potravy během této doby).
|
0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut a 24 hodin po SMI na základní linii (den -1) a EOT (den 7 pro kohortu 1; den 11 pro kohortu 2; den 15 pro kohortu 3 ; 41. den pro kohortu 4; 22. den pro kohortu 5 a 17. den pro kohortu 6)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od 1. dne do období sledování (28 dní po poslední studijní dávce pro každou kohortu [přibližně 60 dní])
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už jsou považovány za související se studovaným lékem či nikoli.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou jakékoli AE, které vedly k úmrtí, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti, ohrožení života, vrozené anomálii/vrozené vadě nebo důležité zdravotní události.
TEAE a TESAE jsou definovány jako AE a SAE přítomné na začátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léku, nebo události nepřítomné na začátku, které se objevily po podání studovaného léčiva, až do 28 dnů po poslední studijní dávce každé kohorty (přibližně 60 dny).
|
Od 1. dne do období sledování (28 dní po poslední studijní dávce pro každou kohortu [přibližně 60 dní])
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi a fyzickým vyšetřením hlášeným jako TEAE
Časové okno: Od 1. dne do období sledování (28 dní po poslední studijní dávce pro každou kohortu [přibližně 60 dní])
|
TEAE jsou definovány jako AE přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva, až do 28 dnů po poslední studijní dávce každé kohorty (přibližně 60 dnů).
Byl hlášen počet účastníků s TEAE souvisejícími s vitálními znaky a abnormalitami fyzikálního vyšetření.
|
Od 1. dne do období sledování (28 dní po poslední studijní dávce pro každou kohortu [přibližně 60 dní])
|
|
Počet účastníků s abnormálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) hlášeným jako TEAE
Časové okno: Od 1. dne do období sledování (28 dní po poslední studijní dávce pro každou kohortu [přibližně 60 dní])
|
TEAE jsou definovány jako AE přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva, až do 28 dnů po poslední studijní dávce každé kohorty (přibližně 60 dnů).
Byl hlášen počet účastníků s TEAE souvisejícími s abnormalitami EKG.
|
Od 1. dne do období sledování (28 dní po poslední studijní dávce pro každou kohortu [přibližně 60 dní])
|
|
Počet účastníků s abnormální klinickou laboratoří hlášenou jako TEAE
Časové okno: Od 1. dne do období sledování (28 dní po poslední studijní dávce pro každou kohortu [přibližně 60 dní])
|
TEAE jsou definovány jako AE přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva, až do 28 dnů po poslední studijní dávce každé kohorty (přibližně 60 dnů).
Byl hlášen počet účastníků s TEAE souvisejícími s laboratorními abnormalitami.
|
Od 1. dne do období sledování (28 dní po poslední studijní dávce pro každou kohortu [přibližně 60 dní])
|
|
Počet účastníků s jakoukoli sebevražednou myšlenkou podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skóre (Kohorty 4, 5 a 6)
Časové okno: Kohorta 4: den -1 a dny 13, 20, 27, 34 a 40; Kohorta 5: Den -1 a den 7-14 po poslední dávce MEDI0382 (přibližně 36 dnů); Kohorta 6: Den -1 a den 7-14 po poslední dávce MEDI0382 (přibližně 31 dní)
|
C-SSRS je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování účastníků.
Odpovědi Ano/Ne jsou mapovány na C-SSRS, aby bylo možné posoudit, zda účastník zažil sebevražedné chování a sebevražedné myšlenky.
Otázky týkající se sebevražedného chování zahrnují přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončenou sebevraždu.
Otázky týkající se sebevražedných myšlenek zahrnují přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat (bez konkrétního plánu) a aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétní plán a záměr.
Účastníci s odpovědí ano na jakoukoli kategorii pro sebevražedné myšlenky byli uvedeni níže.
|
Kohorta 4: den -1 a dny 13, 20, 27, 34 a 40; Kohorta 5: Den -1 a den 7-14 po poslední dávce MEDI0382 (přibližně 36 dnů); Kohorta 6: Den -1 a den 7-14 po poslední dávce MEDI0382 (přibližně 31 dní)
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli sebevražedným chováním podle skóre C-SSRS (kohorty 4, 5 a 6)
Časové okno: Kohorta 4: den -1 a dny 13, 20, 27, 34 a 40; Kohorta 5: Den -1 a den 7-14 po poslední dávce MEDI0382 (přibližně 36 dnů); Kohorta 6: Den -1 a den 7-14 po poslední dávce MEDI0382 (přibližně 31 dní)
|
C-SSRS je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování účastníků.
Odpovědi Ano/Ne jsou mapovány na C-SSRS, aby bylo možné posoudit, zda účastník zažil sebevražedné chování a sebevražedné myšlenky.
Otázky týkající se sebevražedného chování zahrnují přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončenou sebevraždu.
Otázky týkající se sebevražedných myšlenek zahrnují přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat (bez konkrétního plánu) a aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétní plán a záměr.
Účastníci s odpovědí ano na jakoukoli kategorii sebevražedného chování byli uvedeni níže.
|
Kohorta 4: den -1 a dny 13, 20, 27, 34 a 40; Kohorta 5: Den -1 a den 7-14 po poslední dávce MEDI0382 (přibližně 36 dnů); Kohorta 6: Den -1 a den 7-14 po poslední dávce MEDI0382 (přibližně 31 dní)
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) MEDI0382 (kohorty 1, 2 a 3)
Časové okno: Kohorta (C) 1 (den [D] 1 a [&] D7), C2 (D5 a D11) a C3 (D9 a D15): před dávkou & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 24 hodin po dávce; a dalších 48 hodin po dávce C1D7, C2D11, C3D15
|
Konečný poločas eliminace Životnost je doba naměřená pro snížení plazmatické koncentrace MEDI0382 o polovinu.
|
Kohorta (C) 1 (den [D] 1 a [&] D7), C2 (D5 a D11) a C3 (D9 a D15): před dávkou & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 24 hodin po dávce; a dalších 48 hodin po dávce C1D7, C2D11, C3D15
|
|
Poměr akumulace (Rac) MEDI0382 (kohorty 1, 2 a 3)
Časové okno: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) a C3 (D9 & D15): před dávkou & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; a dalších 48 hodin po dávce C1D7, C2D11, C3D15
|
Poměr akumulace byl vypočten jako Rac získané z plochy pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) N-tého dne děleno AUC(0-tau) dne 1.
|
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) a C3 (D9 & D15): před dávkou & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; a dalších 48 hodin po dávce C1D7, C2D11, C3D15
|
|
Oblast pod křivkou doby koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) MEDI0382 (kohorty 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Časové okno: C1 (D1 a D7), C2 (D5 a D11) a C3 (D9 a D15): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 48 hodin po dávce pro C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 a D41), C5 (D16 a D22) a C6 (D11 a D17): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
C1 (D1 a D7), C2 (D5 a D11) a C3 (D9 a D15): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 48 hodin po dávce pro C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 a D41), C5 (D16 a D22) a C6 (D11 a D17): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - Inf)] MEDI0382 (kohorty 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Časové okno: C1 (D1 a D7), C2 (D5 a D11) a C3 (D9 a D15): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a dalších 48 hodin po dávce pro C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 a D41), C5 (D16 a D22) a C6 (D11 a D17): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
C1 (D1 a D7), C2 (D5 a D11) a C3 (D9 a D15): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a dalších 48 hodin po dávce pro C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 a D41), C5 (D16 a D22) a C6 (D11 a D17): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MEDI0382 (skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Časové okno: C1 (D1 a D7), C2 (D5 a D11) a C3 (D9 a D15): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a dalších 48 hodin po dávce pro C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 a D41), C5 (D16 a D22) a C6 (D11 a D17): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
C1 (D1 a D7), C2 (D5 a D11) a C3 (D9 a D15): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a dalších 48 hodin po dávce pro C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 a D41), C5 (D16 a D22) a C6 (D11 a D17): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) MEDI0382 (skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Časové okno: C1 (D1 a D7), C2 (D5 a D11) a C3 (D9 a D15): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a dalších 48 hodin po dávce pro C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 a D41), C5 (D16 a D22) a C6 (D11 a D17): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
C1 (D1 a D7), C2 (D5 a D11) a C3 (D9 a D15): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a dalších 48 hodin po dávce pro C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 a D41), C5 (D16 a D22) a C6 (D11 a D17): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) MEDI0382 (skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Časové okno: C1 (D1 a D7), C2 (D5 a D11) a C3 (D9 a D15): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a dalších 48 hodin po dávce pro C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 a D41), C5 (D16 a D22) a C6 (D11 a D17): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
C1 (D1 a D7), C2 (D5 a D11) a C3 (D9 a D15): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a dalších 48 hodin po dávce pro C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 a D41), C5 (D16 a D22) a C6 (D11 a D17): před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
|
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami proti MEDI0382 (skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Časové okno: 1. den až 7–14 dní po poslední dávce MEDI0382 pro všechny kohorty (přibližně 60 dní)
|
1. den až 7–14 dní po poslední dávce MEDI0382 pro všechny kohorty (přibližně 60 dní)
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v inzulínu AUC0-4h po MMT k EOT (skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Časové okno: 0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po SMI ve výchozím stavu (den -1) a EOT (7. den pro kohortu 1; 11. den pro kohortu 2; 15. den pro kohortu 3; den 41 pro kohortu 4, den 22 pro kohortu 5 a den 17 pro kohortu 6)
|
Test smíšeného jídla zahrnoval konzumaci standardizovaného jídla (výživový doplněk obsahující složky tuku, sacharidů a bílkovin, které tvoří standardní MMT) do 5 minut a byly odebrány časované sériové vzorky krve pro měření glukózy a parametrů souvisejících s glukózou. metabolismus těsně před a 4 hodiny po konzumaci standardizovaného jídla (bez dalšího příjmu potravy během této doby).
|
0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po SMI ve výchozím stavu (den -1) a EOT (7. den pro kohortu 1; 11. den pro kohortu 2; 15. den pro kohortu 3; den 41 pro kohortu 4, den 22 pro kohortu 5 a den 17 pro kohortu 6)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v proinzulinu AUC0-4h po MMT k EOT (skupiny 1, 2, 3 a 4)
Časové okno: 0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po SMI ve výchozím stavu (den -1) a EOT (7. den pro kohortu 1; den 11 pro kohortu 2; 15. den pro kohortu 3; den 41 pro kohortu 4)
|
Test smíšeného jídla zahrnoval konzumaci standardizovaného jídla (výživový doplněk obsahující složky tuku, sacharidů a bílkovin, které tvoří standardní MMT) do 5 minut a byly odebrány časované sériové vzorky krve pro měření glukózy a parametrů souvisejících s glukózou. metabolismus těsně před a 4 hodiny po konzumaci standardizovaného jídla (bez dalšího příjmu potravy během této doby).
|
0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po SMI ve výchozím stavu (den -1) a EOT (7. den pro kohortu 1; den 11 pro kohortu 2; 15. den pro kohortu 3; den 41 pro kohortu 4)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty AUC0-4h C-peptidu po MMT na EOT (skupiny 1, 2, 3 a 4)
Časové okno: 0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po SMI ve výchozím stavu (den -1) a EOT (7. den pro kohortu 1; den 11 pro kohortu 2; 15. den pro kohortu 3; den 41 pro kohortu 4)
|
Test smíšeného jídla zahrnoval konzumaci standardizovaného jídla (výživový doplněk obsahující složky tuku, sacharidů a bílkovin, které tvoří standardní MMT) do 5 minut a byly odebrány časované sériové vzorky krve pro měření glukózy a parametrů souvisejících s glukózou. metabolismus těsně před a 4 hodiny po konzumaci standardizovaného jídla (bez dalšího příjmu potravy během této doby).
|
0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po SMI ve výchozím stavu (den -1) a EOT (7. den pro kohortu 1; den 11 pro kohortu 2; 15. den pro kohortu 3; den 41 pro kohortu 4)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v inkretinu AUC0-4h po MMT k EOT (skupiny 1, 2, 3 a 4)
Časové okno: 0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po SMI ve výchozím stavu (den -1) a EOT (7. den pro kohortu 1; den 11 pro kohortu 2; 15. den pro kohortu 3; den 41 pro kohortu 4)
|
Test mixs-meal zahrnoval konzumaci standardizovaného jídla (výživový doplněk obsahující složky tuku, sacharidů a bílkovin, které tvoří standardní MMT) do 5 minut a byly odebrány časované sériové vzorky krve pro měření glukózy a parametrů souvisejících s glukózou. metabolismus těsně před a 4 hodiny po konzumaci standardizovaného jídla (bez dalšího příjmu potravy během této doby).
Inkretiny zahrnovaly glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1; aktivní i neaktivní oba), glukagon a žaludeční inhibiční peptid (GIP).
|
0 minut předem; a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po SMI ve výchozím stavu (den -1) a EOT (7. den pro kohortu 1; den 11 pro kohortu 2; 15. den pro kohortu 3; den 41 pro kohortu 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Stumvoll, Universitatsklinikum Leipzig
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
9. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
24. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
24. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
14. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D5670C00002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .