Useita nousevia annoksia sisältävä tutkimus MEDI0382:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus MEDI0382:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on ollut tyypin 2 diabetes mellitus
Vaiheen 1/2, usean annoksen tutkimus, jossa oli 6 kohorttia nousevia annoksia, jotka on suunniteltu arvioimaan MEDI0382:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MEDI0382:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan useina päivittäisinä SC-annoksina T2DM-potilaille.
Noin sataseitsemän osallistujaa otetaan mukaan 6 kohorttiin.
Kohorteissa 1-3 osallistujat satunnaistetaan MEDI0382:een tai lumelääkkeeseen (2:1).
Kohortissa 4 osallistujat satunnaistetaan MEDI0382:een tai lumelääkkeeseen (1:1).
Kohortissa 5 ja 6 osallistujat satunnaistetaan MEDI0382:een tai lumelääkkeeseen (3:1).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
113
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Erfurt, Saksa, 99084
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55116
- Research Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Research Site
-
München, Saksa, 81241
- Research Site
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Research Site
-
Neuss, Saksa, 41460
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM:n diagnoosi
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Painoindeksi suurempi kuin (>) 27 ja alle (<) 40 kg/m^2, mukaan lukien
- Laskimopääsy sopii useisiin kanylaatioihin
- Elintoiminnot normaaleissa määritellyissä rajoissa
- Naaras ei saa olla imettävää ja ei-hedelmällistä
- Miesten on harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia
- Aiempi maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Syövän historia viimeisen 10 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus (paitsi T2DM), lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri (>=) 200 mg/dl
- Positiivinen B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirustesti tai antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö seulonnassa.
- Glukagonin kaltaisen peptidi 1 -reseptorin agonistin samanaikainen tai aiempi käyttö
- Nykyinen tai aikaisempi systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontaa
- Kaikkien painon tai ruokahalun hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden tai kasviperäisten valmisteiden käyttö on kielletty.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana.
- Positiivinen huumeiden näyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
7
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (joko 100 mikrogrammaa [mcg] tai 150 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa tai 300 mikrogrammaa MEDI0382:ta) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä päivästä 1 päivään 7 (kohortti 1); tai päivä 1 - päivä 11 (kohortti 2); tai päivä 1 - päivä 15 (kohortti 3); tai päivä 1 - päivä 41 (kohortti 4); tai päivä 1 - päivä 22 (kohortti 5); tai päivä 1 - päivä 17 (kohortti 6).
|
Plaseboa ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: MEDI0382 100 mcg
Osallistujat saavat MEDI0382 100 mcg SC kerran päivässä päivästä 1 päivään 7.
|
MEDI0382 ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: MEDI0382 150 mcg
Osallistujat saavat MEDI0382 100 mikrog SC kerran päivässä vähintään 4 päivän ajan (päivä 1 - päivä 4) ja sen jälkeen titrattu MEDI0382 150 mikrog SC kerran päivässä 7 päivän ajan (päivä 5 - päivä 11).
|
MEDI0382 ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: MEDI0382 200 mcg
Osallistujat saavat MEDI0382 100 mikrogrammaa SC kerran päivässä vähintään 4 päivän ajan (päivä 1-4); sen jälkeen titrattu MEDI0382-annos 150 mikrogrammaa SC kerran päivässä 4 päivän ajan (päivä 5 - päivä 8); jota seurasi toinen titrattu MEDI0382-annos 200 mikrogrammaa SC kerran päivässä 7 päivän ajan (päivä 9 - päivä 15).
|
MEDI0382 ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: MEDI0382 200 mcg
Osallistujat saavat MEDI0382 100 mikrogrammaa SC kerran päivässä vähintään 4 päivän ajan (päivä 1-4); sen jälkeen titrattu MEDI0382-annos 150 mikrogrammaa SC kerran päivässä 4 päivän ajan (päivä 5 - päivä 8); sen jälkeen toinen titrattu MEDI0382-annos 200 mikrogrammaa SC kerran päivässä 4 päivän ajan (päivä 9 - päivä 12), sitten toinen MEDI0382 200 mikrogrammaa SC kerran päivässä 28 päivän ajan (päivä 13 - päivä 40) kotiannostelussa; sen jälkeen MEDI0382 200 mikrogrammaa SC kerran päivässä yhden päivän ajan sairaalassa (päivä 41).
|
MEDI0382 ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: MEDI0382 300 mcg
Osallistujat saavat MEDI0382 100 mikrogrammaa SC kerran päivässä vähintään 5 päivän ajan (päivä 1-5); sen jälkeen titrattu MEDI0382-annos 150 mikrogrammaa SC kerran päivässä 5 päivän ajan (päivä 6 - päivä 10); sitten toinen ylös titrattu MEDI0382-annos 200 mikrogrammaa SC kerran päivässä 5 päivän ajan (päivä 11 - päivä 15); jota seurasi kolmas titrattu MEDI0382-annos 300 mikrogrammaa SC kerran päivässä 7 päivän ajan (päivä 16 - päivä 22).
|
MEDI0382 ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: MEDI0382 300 mcg
Osallistujat saavat MEDI0382 100 mikrogrammaa SC kerran päivässä vähintään 5 päivän ajan (päivä 1-5); sen jälkeen titrattu MEDI0382-annos 200 mikrogrammaa SC kerran päivässä 5 päivän ajan (päivä 6 - päivä 10); jota seurasi toinen ylös titrattu MEDI0382-annos 300 mikrogrammaa SC kerran päivässä 7 päivän ajan (päivä 11 - päivä 17).
|
MEDI0382 ihonalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seka-ateriatestissä (MMT) pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva glukoosialue 0–4 tuntia hoidon päättymiseen (EOT) (kohortti 4)
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia standardoidun aterian saannin (SMI) jälkeen lähtötilanteessa (päivä -1) ja EOT:ssa (päivä 41)
|
Seka-ateriatesti sisälsi standardoidun aterian (ravintolisä, joka sisältää rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin komponentteja, jotka muodostavat standardin MMT:n) nauttimisen 5 minuutin sisällä, ja otettiin ajoitettuja sarjaverinäytteitä glukoosin ja glukoosiin liittyvien parametrien mittaamiseksi. aineenvaihdunta juuri ennen standardoitua ateriaa ja 4 tuntia (tuntia) sen jälkeen (ilman lisäruokaa tänä aikana).
|
0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia standardoidun aterian saannin (SMI) jälkeen lähtötilanteessa (päivä -1) ja EOT:ssa (päivä 41)
|
|
Muutos ruumiinpainon lähtötasosta EOT-arvoon (kohortti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja EOT (päivä 42)
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja EOT (päivä 42)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta MMT-glukoosin AUC0-4h:ssa EOT-arvoon (kohortit 1, 2, 3, 5 ja 6)
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia SMI:n jälkeen lähtötilanteessa (päivä -1) ja EOT:n jälkeen (päivä 7 kohortille 1; päivä 11 kohortille 2; päivä 15 kohortille 3; päivä 22) kohortille 5 ja päivälle 17 kohortille 6)
|
Seka-ateriatesti sisälsi standardoidun aterian (ravintolisä, joka sisältää rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin komponentteja, jotka muodostavat standardin MMT:n) nauttimisen 5 minuutin sisällä, ja otettiin ajoitetut sarjaverinäytteet glukoosin ja glukoosiin liittyvien parametrien mittaamiseksi. aineenvaihdunta juuri ennen standardoitua ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (ilman lisäruokaa tänä aikana).
|
0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia SMI:n jälkeen lähtötilanteessa (päivä -1) ja EOT:n jälkeen (päivä 7 kohortille 1; päivä 11 kohortille 2; päivä 15 kohortille 3; päivä 22) kohortille 5 ja päivälle 17 kohortille 6)
|
|
Muutos ruumiinpainon lähtötasosta EOT-arvoon (kohortit 1, 2, 3, 5 ja 6)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (8. päivä); Kohortti 2: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 12); Kohortti 3: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 16); Kohortti 5: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 22); Kohortti 6: Lähtötilanne (1. päivä) EOT:hen (17. päivä)
|
Kohortti 1: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (8. päivä); Kohortti 2: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 12); Kohortti 3: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 16); Kohortti 5: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 22); Kohortti 6: Lähtötilanne (1. päivä) EOT:hen (17. päivä)
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) EOT-arvoon (kohortit 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: Kohortti 4: Lähtötilanne (päivä -2) EOT:hen (päivä 42); Kohortti 5: Lähtötilanne (päivä -2) EOT:hen (päivä 22); Kohortti 6: Lähtötilanne (päivä -2) EOT:hen (päivä 17)
|
Kohortti 4: Lähtötilanne (päivä -2) EOT:hen (päivä 42); Kohortti 5: Lähtötilanne (päivä -2) EOT:hen (päivä 22); Kohortti 6: Lähtötilanne (päivä -2) EOT:hen (päivä 17)
|
|
|
Muutos fruktosamiinin lähtötasosta EOT:hen (kohortit 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: Kohortti 4: Lähtötilanne (päivä -2) EOT:hen (päivä 41); Kohortti 5: Lähtötilanne (päivä -2) EOT:hen (päivä 22); Kohortti 6: Lähtötilanne (päivä -2) EOT:hen (päivä 17)
|
Kohortti 4: Lähtötilanne (päivä -2) EOT:hen (päivä 41); Kohortti 5: Lähtötilanne (päivä -2) EOT:hen (päivä 22); Kohortti 6: Lähtötilanne (päivä -2) EOT:hen (päivä 17)
|
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa ennen MMT:tä EOT:hen (kohortit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 7); Kohortti 2: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 11); Kohortti 3: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 15); Kohortti 4: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 41); Kohortti 5: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 22); Kohortti 6: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 17)
|
Seka-ateriatesti sisälsi standardoidun aterian (ravintolisä, joka sisältää rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin komponentteja, jotka muodostavat standardin MMT:n) nauttimisen 5 minuutin sisällä, ja otettiin ajoitetut sarjaverinäytteet glukoosin ja glukoosiin liittyvien parametrien mittaamiseksi. aineenvaihdunta juuri ennen standardoitua ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (ilman lisäruokaa tänä aikana).
|
Kohortti 1: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 7); Kohortti 2: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 11); Kohortti 3: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 15); Kohortti 4: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 41); Kohortti 5: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 22); Kohortti 6: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (päivä 17)
|
|
Prosenttimuutos perustasosta glukoosialueella pitoisuus-aikakäyrän alla 0–24 tuntia (AUC0-24h) MMT:n jälkeen EOT:hen (kohortit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia ja 24 tuntia SMI:n jälkeen lähtötilanteessa (päivä -1) ja EOT:n jälkeen (päivä 7 kohortille 1; päivä 11 kohortille 2; päivä 15 kohortille 3 ; Päivä 41 kohortille 4, päivä 22 kohortille 5 ja päivä 17 kohortille 6)
|
Seka-ateriatesti sisälsi standardoidun aterian (ravintolisä, joka sisältää rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin komponentteja, jotka muodostavat standardin MMT:n) nauttimisen 5 minuutin sisällä, ja otettiin ajoitetut sarjaverinäytteet glukoosin ja glukoosiin liittyvien parametrien mittaamiseksi. aineenvaihdunta juuri ennen standardoitua ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (ilman lisäruokaa tänä aikana).
|
0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia ja 24 tuntia SMI:n jälkeen lähtötilanteessa (päivä -1) ja EOT:n jälkeen (päivä 7 kohortille 1; päivä 11 kohortille 2; päivä 15 kohortille 3 ; Päivä 41 kohortille 4, päivä 22 kohortille 5 ja päivä 17 kohortille 6)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantajaksoon (28 päivää kunkin kohortin viimeisen tutkimusannoksen jälkeen [noin 60 päivää])
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka ovat johtaneet kuolemaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, hengenvaaralliseen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan.
TEAE ja TESAE määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi ja SAE-tapauksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumia, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 28 päivää kunkin kohortin viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (noin 60 päivää).
|
Päivästä 1 seurantajaksoon (28 päivää kunkin kohortin viimeisen tutkimusannoksen jälkeen [noin 60 päivää])
|
|
TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantajaksoon (28 päivää kunkin kohortin viimeisen tutkimusannoksen jälkeen [noin 60 päivää])
|
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumina, joita ei ollut lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 28 päivää kunkin kohortin viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (noin 60 päivää).
Niiden osallistujien määrä, joilla oli elintoimintoihin ja fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksiin liittyviä TEAE-oireita.
|
Päivästä 1 seurantajaksoon (28 päivää kunkin kohortin viimeisen tutkimusannoksen jälkeen [noin 60 päivää])
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantajaksoon (28 päivää kunkin kohortin viimeisen tutkimusannoksen jälkeen [noin 60 päivää])
|
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumina, joita ei ollut lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 28 päivää kunkin kohortin viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (noin 60 päivää).
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli EKG-poikkeavuuksiin liittyviä TEAE-oireita.
|
Päivästä 1 seurantajaksoon (28 päivää kunkin kohortin viimeisen tutkimusannoksen jälkeen [noin 60 päivää])
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen laboratorio on epänormaalia ja raportoitu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantajaksoon (28 päivää kunkin kohortin viimeisen tutkimusannoksen jälkeen [noin 60 päivää])
|
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumina, joita ei ollut lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 28 päivää kunkin kohortin viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (noin 60 päivää).
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksiin liittyviä TEAE-oireita.
|
Päivästä 1 seurantajaksoon (28 päivää kunkin kohortin viimeisen tutkimusannoksen jälkeen [noin 60 päivää])
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän mukaan (kohortit 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: Kohortti 4: päivä -1 ja päivät 13, 20, 27, 34 ja 40; Kohortti 5: Päivä -1 ja päivä 7-14 viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 36 päivää); Kohortti 6: Päivä -1 ja päivä 7-14 viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 31 päivää)
|
C-SSRS on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan järjestelmällisesti osallistujien itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä.
Kyllä/Ei-vastaukset kartoitetaan C-SSRS:ään sen arvioimiseksi, onko osallistuja kokenut itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhakäyttäytymiseen liittyviä kysymyksiä ovat valmistelevat toimet tai käytös, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Itsemurha-ajatuksia koskevat kysymykset sisältävät halun olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, aktiiviset itsemurha-ajatukset jollain tapaa toimia (ilman erityistä suunnitelmaa) ja aktiiviset itsemurha-ajatukset tietty suunnitelma ja tarkoitus.
Osallistujat, jotka vastasivat kyllä mihin tahansa itsemurha-ajatusten kategoriaan, raportoitiin alla.
|
Kohortti 4: päivä -1 ja päivät 13, 20, 27, 34 ja 40; Kohortti 5: Päivä -1 ja päivä 7-14 viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 36 päivää); Kohortti 6: Päivä -1 ja päivä 7-14 viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 31 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhakäyttäytyminen C-SSRS-pisteiden mukaan (kohortit 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: Kohortti 4: päivä -1 ja päivät 13, 20, 27, 34 ja 40; Kohortti 5: Päivä -1 ja päivä 7-14 viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 36 päivää); Kohortti 6: Päivä -1 ja päivä 7-14 viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 31 päivää)
|
C-SSRS on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan järjestelmällisesti osallistujien itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä.
Kyllä/Ei-vastaukset kartoitetaan C-SSRS:ään sen arvioimiseksi, onko osallistuja kokenut itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhakäyttäytymiseen liittyviä kysymyksiä ovat valmistelevat toimet tai käytös, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Itsemurha-ajatuksia koskevat kysymykset sisältävät halun olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, aktiiviset itsemurha-ajatukset jollain tapaa toimia (ilman erityistä suunnitelmaa) ja aktiiviset itsemurha-ajatukset tietty suunnitelma ja tarkoitus.
Osallistujat, jotka vastasivat kyllä mihin tahansa itsemurhakäyttäytymisluokkaan, raportoitiin alla.
|
Kohortti 4: päivä -1 ja päivät 13, 20, 27, 34 ja 40; Kohortti 5: Päivä -1 ja päivä 7-14 viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 36 päivää); Kohortti 6: Päivä -1 ja päivä 7-14 viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen (noin 31 päivää)
|
|
MEDI0382:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) (kohortit 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Kohortti (C) 1 (päivä [D] 1 ja [&] D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 24 tuntia annoksen jälkeen; ja vielä 48 tuntia C1D7-, C2D11-, C3D15-annoksen jälkeen
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka MEDI0382:n plasmapitoisuus laskee puolella.
|
Kohortti (C) 1 (päivä [D] 1 ja [&] D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 24 tuntia annoksen jälkeen; ja vielä 48 tuntia C1D7-, C2D11-, C3D15-annoksen jälkeen
|
|
MEDI0382:n (kohortit 1, 2 ja 3) kertymissuhde (Rac)
Aikaikkuna: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; ja vielä 48 tuntia C1D7-, C2D11-, C3D15-annoksen jälkeen
|
Akkumulaatiosuhde laskettiin seuraavasti: Rac, joka saatiin käyrän alla olevasta pinta-alasta ajankohdasta nolla N:nnen päivän annosteluvälin loppuun (AUC[0-tau]) jaettuna päivän 1 AUC(0-tau):lla.
|
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; ja vielä 48 tuntia C1D7-, C2D11-, C3D15-annoksen jälkeen
|
|
MEDI0382:n (kohortit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6) pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) ja C6 (D11 & D17): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) ja C6 (D11 & D17): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
MEDI0382:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - Inf)] (kohortit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen C1D7:lle, C2D11:lle, C3D15:lle; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) ja C6 (D11 & D17): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen C1D7:lle, C2D11:lle, C3D15:lle; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) ja C6 (D11 & D17): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
MEDI0382:n (kohortit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen C1D7:lle, C2D11:lle, C3D15:lle; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) ja C6 (D11 & D17): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen C1D7:lle, C2D11:lle, C3D15:lle; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) ja C6 (D11 & D17): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
MEDI0382:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) (kohortit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen C1D7:lle, C2D11:lle, C3D15:lle; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) ja C6 (D11 & D17): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen C1D7:lle, C2D11:lle, C3D15:lle; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) ja C6 (D11 & D17): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika, joka kuluu MEDI0382:n (Kohortit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen C1D7:lle, C2D11:lle, C3D15:lle; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) ja C6 (D11 & D17): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) ja C3 (D9 & D15): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen C1D7:lle, C2D11:lle, C3D15:lle; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) ja C6 (D11 & D17): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkkeiden vastaisia vasta-aineita MEDI0382:ta vastaan (kohortit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 7–14 päivää viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen kaikille kohorteille (noin 60 päivää)
|
Päivä 1 aina 7–14 päivää viimeisen MEDI0382-annoksen jälkeen kaikille kohorteille (noin 60 päivää)
|
|
|
Insuliinin AUC0-4h:n prosenttimuutos lähtötasosta MMT:n jälkeen EOT:ksi (kohortit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia SMI:n jälkeen lähtötasolla (päivä -1) ja EOT:n jälkeen (päivä 7 kohortille 1; päivä 11 kohortille 2; päivä 15 kohortille 3; päivä 41 kohortille 4; päivä 22 kohortille 5 ja päivälle 17 kohortille 6)
|
Seka-ateriatesti sisälsi standardoidun aterian (ravintolisä, joka sisältää rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin komponentteja, jotka muodostavat standardin MMT:n) nauttimisen 5 minuutin sisällä, ja otettiin ajoitetut sarjaverinäytteet glukoosin ja glukoosiin liittyvien parametrien mittaamiseksi. aineenvaihdunta juuri ennen standardoitua ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (ilman lisäruokaa tänä aikana).
|
0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia SMI:n jälkeen lähtötasolla (päivä -1) ja EOT:n jälkeen (päivä 7 kohortille 1; päivä 11 kohortille 2; päivä 15 kohortille 3; päivä 41 kohortille 4; päivä 22 kohortille 5 ja päivälle 17 kohortille 6)
|
|
Proinsuliinin AUC0-4h:n prosenttimuutos lähtötasosta MMT:n jälkeen EOT:ksi (kohortit 1, 2, 3 ja 4)
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia SMI:n jälkeen lähtötasolla (päivä -1) ja EOT:n jälkeen (päivä 7 kohortille 1; päivä 11 kohortille 2; päivä 15 kohortille 3; päivä 41 kohortille 4)
|
Seka-ateriatesti sisälsi standardoidun aterian (ravintolisä, joka sisältää rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin komponentteja, jotka muodostavat standardin MMT:n) nauttimisen 5 minuutin sisällä, ja otettiin ajoitetut sarjaverinäytteet glukoosin ja glukoosiin liittyvien parametrien mittaamiseksi. aineenvaihdunta juuri ennen standardoitua ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (ilman lisäruokaa tänä aikana).
|
0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia SMI:n jälkeen lähtötasolla (päivä -1) ja EOT:n jälkeen (päivä 7 kohortille 1; päivä 11 kohortille 2; päivä 15 kohortille 3; päivä 41 kohortille 4)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta C-peptidin AUC0-4h MMT:n jälkeen EOT:ksi (kohortit 1, 2, 3 ja 4)
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia SMI:n jälkeen lähtötasolla (päivä -1) ja EOT:n jälkeen (päivä 7 kohortille 1; päivä 11 kohortille 2; päivä 15 kohortille 3; päivä 41 kohortille 4)
|
Seka-ateriatesti sisälsi standardoidun aterian (ravintolisä, joka sisältää rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin komponentteja, jotka muodostavat standardin MMT:n) nauttimisen 5 minuutin sisällä, ja otettiin ajoitetut sarjaverinäytteet glukoosin ja glukoosiin liittyvien parametrien mittaamiseksi. aineenvaihdunta juuri ennen standardoitua ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (ilman lisäruokaa tänä aikana).
|
0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia SMI:n jälkeen lähtötasolla (päivä -1) ja EOT:n jälkeen (päivä 7 kohortille 1; päivä 11 kohortille 2; päivä 15 kohortille 3; päivä 41 kohortille 4)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta inkretiinin AUC0-4h:ssa MMT:n jälkeen EOT:hen (kohortit 1, 2, 3 ja 4)
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia SMI:n jälkeen lähtötasolla (päivä -1) ja EOT:n jälkeen (päivä 7 kohortille 1; päivä 11 kohortille 2; päivä 15 kohortille 3; päivä 41 kohortille 4)
|
Seosateriatesti sisälsi standardoidun aterian (ravintolisä, joka sisältää rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin komponentteja, jotka muodostavat standardin MMT:n) nauttimisen 5 minuutin sisällä, ja otettiin ajoitetut sarjaverinäytteet glukoosin ja glukoosiin liittyvien parametrien mittaamiseksi. aineenvaihdunta juuri ennen standardoitua ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (ilman lisäruokaa tänä aikana).
Inkretiineihin kuuluivat glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1; sekä aktiivinen että inaktiivinen), glukagoni ja mahalaukun estopeptidi (GIP).
|
0 minuuttia ennen; ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia SMI:n jälkeen lähtötasolla (päivä -1) ja EOT:n jälkeen (päivä 7 kohortille 1; päivä 11 kohortille 2; päivä 15 kohortille 3; päivä 41 kohortille 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Stumvoll, Universitatsklinikum Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5670C00002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .