Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie med flere stigende doser til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik (PK) af MEDI0382 hos overvægtige og fede deltagere med type 2-diabetes mellitus

8. januar 2019 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1/2, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multipel-stigende dosis-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MEDI0382 hos overvægtige og fede personer med en historie med type 2-diabetes mellitus

Et fase 1/2, multiple dosis studie med 6 kohorter af stigende doser designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik (PK) af MEDI0382 hos deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af MEDI0382 administreret som flere daglige SC-doser til deltagere med T2DM. Cirka hundrede og syv deltagere vil blive tilmeldt på tværs af 6 kohorter. I kohorter 1-3 vil deltagerne blive randomiseret til MEDI0382 eller placebo (2:1). I kohorte 4 vil deltagerne blive randomiseret til MEDI0382 eller placebo (1:1). I kohorte 5 og 6 vil deltagerne blive randomiseret til MEDI0382 eller placebo (3:1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Research Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks større end (>) 27 og mindre end (<) 40 kg/m^2, inklusive
  • Venøs adgang velegnet til flere kanyler
  • Vitale tegn inden for normale specificerede områder
  • Hunnerne skal være ikke-ammende og ikke-føde
  • Mænd skal praktisere 2 effektive præventionsforanstaltninger, hvis de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, nyre- eller leversygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 10 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Enhver klinisk vigtig sygdom (undtagen T2DM), medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger før dosering
  • Fastende glukose større end eller lig med (>=) 200 mg/dL
  • Positiv hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virus test eller brug af antiretroviral medicin ved screening.
  • Samtidig eller tidligere brug af en glukagon-lignende peptid 1-receptoragonist
  • Nuværende eller tidligere brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste 28 dage før screening
  • Brug af lægemidler eller urtepræparater, der er godkendt til kontrol af kropsvægt eller appetit, er forbudt.
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 år.
  • Positiv lægemiddelskærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (matchet til enten 100 mikrogram [mcg], eller 150 mikrogram eller 200 mikrogram eller 300 mikrogram MEDI0382) subkutant (SC) én gang dagligt fra dag 1 til dag 7 (kohorte 1); eller dag 1 til dag 11 (kohorte 2); eller dag 1 til dag 15 (kohorte 3); eller dag 1 til dag 41 (kohorte 4); eller dag 1 til dag 22 (kohorte 5); eller dag 1 til dag 17 (kohorte 6).
Medicin: Placebo
Placebo administreret subkutant.
Eksperimentel: Kohorte 1: MEDI0382 100 mcg
Deltagerne vil modtage MEDI0382 100 mcg SC én gang dagligt fra dag 1 til dag 7.
Medicin: MEDI0382
MEDI0382 administreret subkutant.
Eksperimentel: Kohorte 2: MEDI0382 150 mcg
Deltagerne vil modtage MEDI0382 100 mcg SC én gang dagligt i mindst 4 dage (dag 1 til dag 4) og derefter en optitreret dosis af MEDI0382 150 mcg SC én gang dagligt i 7 dage (dag 5 til dag 11).
Medicin: MEDI0382
MEDI0382 administreret subkutant.
Eksperimentel: Kohorte 3: MEDI0382 200 mcg
Deltagerne vil modtage MEDI0382 100 mcg SC én gang dagligt i mindst 4 dage (dag 1 til dag 4); derefter en optitreret dosis af MEDI0382 150 mcg SC én gang dagligt i 4 dage (dag 5 til dag 8); efterfulgt af anden optitreret dosis af MEDI0382 200 mcg SC én gang dagligt i 7 dage (dag 9 til dag 15).
Medicin: MEDI0382
MEDI0382 administreret subkutant.
Eksperimentel: Kohorte 4: MEDI0382 200 mcg
Deltagerne vil modtage MEDI0382 100 mcg SC én gang dagligt i mindst 4 dage (dag 1 til dag 4); derefter en optitreret dosis af MEDI0382 150 mcg SC én gang dagligt i 4 dage (dag 5 til dag 8); efterfulgt af anden optitreret dosis af MEDI0382 200 mcg SC én gang dagligt i 4 dage (dag 9 til dag 12), derefter en yderligere MEDI0382 200 mcg SC én gang dagligt i 28 dage (dag 13 til dag 40) ved hjemmedosering; efterfulgt af MEDI0382 200 mcg SC én gang dagligt i 1 dag på hospitalet (dag 41).
Medicin: MEDI0382
MEDI0382 administreret subkutant.
Eksperimentel: Kohorte 5: MEDI0382 300 mcg
Deltagerne vil modtage MEDI0382 100 mcg SC én gang dagligt i mindst 5 dage (dag 1 til dag 5); derefter en optitreret dosis af MEDI0382 150 mcg SC én gang dagligt i 5 dage (dag 6 til dag 10); derefter en anden optitreret dosis af MEDI0382 200 mcg SC én gang dagligt i 5 dage (dag 11 til dag 15); efterfulgt af en tredje op titreret dosis af MEDI0382 300 mcg SC én gang dagligt i 7 dage (dag 16 til dag 22).
Medicin: MEDI0382
MEDI0382 administreret subkutant.
Eksperimentel: Kohorte 6: MEDI0382 300 mcg
Deltagerne vil modtage MEDI0382 100 mcg SC én gang dagligt i mindst 5 dage (dag 1 til dag 5); derefter en optitreret dosis af MEDI0382 200 mcg SC én gang dagligt i 5 dage (dag 6 til dag 10); efterfulgt af en anden optitreret dosis af MEDI0382 300 mcg SC én gang dagligt i 7 dage (dag 11 til dag 17).
Medicin: MEDI0382
MEDI0382 administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i test med blandet måltid (MMT) Glucoseareal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 4 timer til slutningen af ​​behandling (EOT) (kohorte 4)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter standardiseret måltidsindtag (SMI) på baseline (dag -1) og EOT (dag 41)
Blandet måltidstest involverede indtagelse af et standardiseret måltid (ernæringstilskud indeholdende komponenterne fedt, kulhydrat og protein, som udgør en standard MMT) inden for 5 minutter, og der blev taget tidsbestemte serielle blodprøver til måling af glukose og parametre relateret til glukose metabolisme lige før og 4 timer (timer) efter indtagelse af det standardiserede måltid (uden yderligere fødeindtagelse i dette tidsrum).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter standardiseret måltidsindtag (SMI) på baseline (dag -1) og EOT (dag 41)
Ændring fra baseline i kropsvægt til EOT (kohorte 4)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og EOT (dag 42)
Baseline (dag 1) og EOT (dag 42)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i MMT-glukose AUC0-4h til EOT (kohorte 1, 2, 3, 5 og 6)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohorte 1; dag 11 for kohorte 2; dag 15 for kohorte 3; dag 22 for kohorte 5; og dag 17 for kohorte 6)
Blandet måltidstest involverede indtagelse af et standardiseret måltid (ernæringstilskud indeholdende komponenterne fedt, kulhydrat og protein, som udgør en standard MMT) inden for 5 minutter, og der blev taget tidsbestemte serielle blodprøver til måling af glukose og parametre relateret til glukose metabolisme lige før og 4 timer efter indtagelse af det standardiserede måltid (uden yderligere fødeindtagelse i dette tidsrum).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohorte 1; dag 11 for kohorte 2; dag 15 for kohorte 3; dag 22 for kohorte 5; og dag 17 for kohorte 6)
Ændring fra baseline i kropsvægt til EOT (kohorte 1, 2, 3, 5 og 6)
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (dag 1) til EOT (dag 8); Kohorte 2: Baseline (dag 1) til EOT (dag 12); Kohorte 3: Baseline (dag 1) til EOT (dag 16); Kohorte 5: Baseline (dag 1) til EOT (dag 22); Kohorte 6: Baseline (dag 1) til EOT (dag 17)
Kohorte 1: Baseline (dag 1) til EOT (dag 8); Kohorte 2: Baseline (dag 1) til EOT (dag 12); Kohorte 3: Baseline (dag 1) til EOT (dag 16); Kohorte 5: Baseline (dag 1) til EOT (dag 22); Kohorte 6: Baseline (dag 1) til EOT (dag 17)
Procentvis ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) til EOT (kohorte 4, 5 og 6)
Tidsramme: Kohorte 4: Baseline (dag -2) til EOT (dag 42); Kohorte 5: Baseline (dag -2) til EOT (dag 22); Kohorte 6: Baseline (dag -2) til EOT (dag 17)
Kohorte 4: Baseline (dag -2) til EOT (dag 42); Kohorte 5: Baseline (dag -2) til EOT (dag 22); Kohorte 6: Baseline (dag -2) til EOT (dag 17)
Ændring fra baseline i fructosamin til EOT (kohorte 4, 5 og 6)
Tidsramme: Kohorte 4: Baseline (dag -2) til EOT (dag 41); Kohorte 5: Baseline (dag -2) til EOT (dag 22); Kohorte 6: Baseline (dag -2) til EOT (dag 17)
Kohorte 4: Baseline (dag -2) til EOT (dag 41); Kohorte 5: Baseline (dag -2) til EOT (dag 22); Kohorte 6: Baseline (dag -2) til EOT (dag 17)
Ændring fra baseline i fastende glukose før MMT til EOT (kohorte 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag7); Kohorte 2: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag11); Kohorte 3: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag15); Kohorte 4: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag41); Kohorte 5: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag22); Kohorte 6: Baseline (dag-1) til EOT (dag 17)
Blandet måltidstest involverede indtagelse af et standardiseret måltid (ernæringstilskud indeholdende komponenterne fedt, kulhydrat og protein, som udgør en standard MMT) inden for 5 minutter, og der blev taget tidsbestemte serielle blodprøver til måling af glukose og parametre relateret til glukose metabolisme lige før og 4 timer efter indtagelse af det standardiserede måltid (uden yderligere fødeindtagelse i dette tidsrum).
Kohorte 1: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag7); Kohorte 2: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag11); Kohorte 3: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag15); Kohorte 4: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag41); Kohorte 5: Baseline (Dag-1) til EOT (Dag22); Kohorte 6: Baseline (dag-1) til EOT (dag 17)
Procent ændring fra baseline i glukoseområde under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) efter MMT til EOT (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter og 24 timer efter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohorte 1; dag 11 for kohorte 2; dag 15 for kohorte 3 ; Dag 41 for kohorte 4; dag 22 for kohorte 5; og dag 17 for kohorte 6)
Blandet måltidstest involverede indtagelse af et standardiseret måltid (ernæringstilskud indeholdende komponenterne fedt, kulhydrat og protein, som udgør en standard MMT) inden for 5 minutter, og der blev taget tidsbestemte serielle blodprøver til måling af glukose og parametre relateret til glukose metabolisme lige før og 4 timer efter indtagelse af det standardiserede måltid (uden yderligere fødeindtagelse i dette tidsrum).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter og 24 timer efter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohorte 1; dag 11 for kohorte 2; dag 15 for kohorte 3 ; Dag 41 for kohorte 4; dag 22 for kohorte 5; og dag 17 for kohorte 6)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til opfølgningsperiode (28 dage efter den sidste undersøgelsesdosis for hver kohorte [ca. 60 dage])
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptomer eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Alvorlige bivirkninger (SAE) er enhver AE, der resulterede i død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse. TEAE'er og TESAE'er er defineret som AE'er og SAE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, op til 28 dage efter den sidste undersøgelsesdosis af hver kohorte (ca. 60 dage).
Fra dag 1 til opfølgningsperiode (28 dage efter den sidste undersøgelsesdosis for hver kohorte [ca. 60 dage])
Antal deltagere med unormale vitale tegn og fysisk undersøgelse rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til opfølgningsperiode (28 dage efter den sidste undersøgelsesdosis for hver kohorte [ca. 60 dage])
TEAE'er er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, op til 28 dage efter den sidste undersøgelsesdosis af hver kohorte (ca. 60 dage). Antallet af deltagere med TEAE'er relateret til vitale tegn og fysiske undersøgelsesabnormiteter blev rapporteret.
Fra dag 1 til opfølgningsperiode (28 dage efter den sidste undersøgelsesdosis for hver kohorte [ca. 60 dage])
Antal deltagere med unormalt 12-afledningselektrokardiogram (EKG) rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til opfølgningsperiode (28 dage efter den sidste undersøgelsesdosis for hver kohorte [ca. 60 dage])
TEAE'er er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, op til 28 dage efter den sidste undersøgelsesdosis af hver kohorte (ca. 60 dage). Antallet af deltagere med TEAE'er relateret til EKG-abnormiteter blev rapporteret.
Fra dag 1 til opfølgningsperiode (28 dage efter den sidste undersøgelsesdosis for hver kohorte [ca. 60 dage])
Antal deltagere med unormalt klinisk laboratorium rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til opfølgningsperiode (28 dage efter den sidste undersøgelsesdosis for hver kohorte [ca. 60 dage])
TEAE'er er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, op til 28 dage efter den sidste undersøgelsesdosis af hver kohorte (ca. 60 dage). Antallet af deltagere med TEAE'er relateret til laboratorieabnormiteter blev rapporteret.
Fra dag 1 til opfølgningsperiode (28 dage efter den sidste undersøgelsesdosis for hver kohorte [ca. 60 dage])
Antal deltagere med en hvilken som helst selvmordstanker som vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score (kohorte 4, 5 og 6)
Tidsramme: Kohorte 4: Dag -1 og dag 13, 20, 27, 34 og 40; Kohorte 5: Dag -1 og Dag 7-14 efter sidste dosis af MEDI0382 (ca. 36 dage); Kohorte 6: Dag -1 og dag 7-14 efter sidste dosis af MEDI0382 (ca. 31 dage)
C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere deltagernes selvmordstanker og selvmordsadfærd. Ja/Nej-svar er kortlagt til C-SSRS for at vurdere, om deltageren oplevede selvmordsadfærd og selvmordstanker. Spørgsmål om selvmordsadfærd omfatter forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Spørgsmål om selvmordstanker omfatter ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en intention om at handle (uden specifik plan) og aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt. Deltagere med ja-svar til enhver kategori for selvmordstanker blev rapporteret nedenfor.
Kohorte 4: Dag -1 og dag 13, 20, 27, 34 og 40; Kohorte 5: Dag -1 og Dag 7-14 efter sidste dosis af MEDI0382 (ca. 36 dage); Kohorte 6: Dag -1 og dag 7-14 efter sidste dosis af MEDI0382 (ca. 31 dage)
Antal deltagere med enhver selvmordsadfærd vurderet ved C-SSRS-score (kohorte 4, 5 og 6)
Tidsramme: Kohorte 4: Dag -1 og dag 13, 20, 27, 34 og 40; Kohorte 5: Dag -1 og Dag 7-14 efter sidste dosis af MEDI0382 (ca. 36 dage); Kohorte 6: Dag -1 og dag 7-14 efter sidste dosis af MEDI0382 (ca. 31 dage)
C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere deltagernes selvmordstanker og selvmordsadfærd. Ja/Nej-svar er kortlagt til C-SSRS for at vurdere, om deltageren oplevede selvmordsadfærd og selvmordstanker. Spørgsmål om selvmordsadfærd omfatter forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Spørgsmål om selvmordstanker omfatter ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en intention om at handle (uden specifik plan) og aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt. Deltagere med ja-svar til enhver kategori for selvmordsadfærd blev rapporteret nedenfor.
Kohorte 4: Dag -1 og dag 13, 20, 27, 34 og 40; Kohorte 5: Dag -1 og Dag 7-14 efter sidste dosis af MEDI0382 (ca. 36 dage); Kohorte 6: Dag -1 og dag 7-14 efter sidste dosis af MEDI0382 (ca. 31 dage)
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af MEDI0382 (kohorte 1, 2 og 3)
Tidsramme: Kohorte (C) 1 (Dag [D] 1 og [&] D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 24 timer efter dosis; og yderligere 48 timer efter C1D7, C2D11, C3D15 dosis
Terminal eliminationshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​MEDI0382 at falde med det halve.
Kohorte (C) 1 (Dag [D] 1 og [&] D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 24 timer efter dosis; og yderligere 48 timer efter C1D7, C2D11, C3D15 dosis
Akkumuleringsforhold (Rac) af MEDI0382 (kohorte 1, 2 og 3)
Tidsramme: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; og yderligere 48 timer efter C1D7, C2D11, C3D15 dosis
Akkumuleringsforhold blev beregnet som Rac opnået fra areal under kurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC[0-tau]) på N. dag divideret med AUC(0-tau) på dag 1.
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; og yderligere 48 timer efter C1D7, C2D11, C3D15 dosis
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUC[0-tau]) for MEDI0382 (kohorte 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - Inf)] for MEDI0382 (kohorter 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og yderligere 48 timer efter dosis for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og yderligere 48 timer efter dosis for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MEDI0382 (kohorte 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og yderligere 48 timer efter dosis for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og yderligere 48 timer efter dosis for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af MEDI0382 (kohorte 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og yderligere 48 timer efter dosis for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og yderligere 48 timer efter dosis for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af MEDI0382 (kohorte 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og yderligere 48 timer efter dosis for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
C1 (D1 & D7), C2 (D5 & D11) og C3 (D9 & D15): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og yderligere 48 timer efter dosis for C1D7, C2D11, C3D15; C4 (D9 & D41), C5 (D16 & D22) og C6 (D11 & D17): præ-dosis & 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Antal deltagere med positive antistof antistoffer mod MEDI0382 (kohorte 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: Dag 1 op til 7-14 dage efter sidste dosis af MEDI0382 for alle kohorter (ca. 60 dage)
Dag 1 op til 7-14 dage efter sidste dosis af MEDI0382 for alle kohorter (ca. 60 dage)
Procent ændring fra baseline i insulin AUC0-4 timer efter MMT til EOT (kohorte 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohorte 1; dag 11 for kohorte 2; dag 15 for kohorte 3; dag 41 for kohorte 4; dag 22 for kohorte 5; og dag 17 for kohorte 6)
Blandet måltidstest involverede indtagelse af et standardiseret måltid (ernæringstilskud indeholdende komponenterne fedt, kulhydrat og protein, som udgør en standard MMT) inden for 5 minutter, og der blev taget tidsbestemte serielle blodprøver til måling af glukose og parametre relateret til glukose metabolisme lige før og 4 timer efter indtagelse af det standardiserede måltid (uden yderligere fødeindtagelse i dette tidsrum).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohorte 1; dag 11 for kohorte 2; dag 15 for kohorte 3; dag 41 for kohorte 4; dag 22 for kohorte 5; og dag 17 for kohorte 6)
Procent ændring fra baseline i proinsulin AUC0-4t efter MMT til EOT (kohorte 1, 2, 3 og 4)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohorte 1; dag 11 for kohorte 2; dag 15 for kohorte 3; dag 41 for kohorte 4)
Blandet måltidstest involverede indtagelse af et standardiseret måltid (ernæringstilskud indeholdende komponenterne fedt, kulhydrat og protein, som udgør en standard MMT) inden for 5 minutter, og der blev taget tidsbestemte serielle blodprøver til måling af glukose og parametre relateret til glukose metabolisme lige før og 4 timer efter indtagelse af det standardiserede måltid (uden yderligere fødeindtagelse i dette tidsrum).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohorte 1; dag 11 for kohorte 2; dag 15 for kohorte 3; dag 41 for kohorte 4)
Procent ændring fra baseline i C-peptid AUC0-4h efter MMT til EOT (kohorte 1, 2, 3 og 4)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohorte 1; dag 11 for kohorte 2; dag 15 for kohorte 3; dag 41 for kohorte 4)
Blandet måltidstest involverede indtagelse af et standardiseret måltid (ernæringstilskud indeholdende komponenterne fedt, kulhydrat og protein, som udgør en standard MMT) inden for 5 minutter, og der blev taget tidsbestemte serielle blodprøver til måling af glukose og parametre relateret til glukose metabolisme lige før og 4 timer efter indtagelse af det standardiserede måltid (uden yderligere fødeindtagelse i dette tidsrum).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohorte 1; dag 11 for kohorte 2; dag 15 for kohorte 3; dag 41 for kohorte 4)
Procent ændring fra baseline i inkretin AUC0-4 timer efter MMT til EOT (kohorte 1, 2, 3 og 4)
Tidsramme: 0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohorte 1; dag 11 for kohorte 2; dag 15 for kohorte 3; dag 41 for kohorte 4)
Blandings-måltidstest involverede indtagelse af et standardiseret måltid (ernæringstilskud indeholdende komponenterne fedt, kulhydrat og protein, som udgør en standard MMT) inden for 5 minutter, og der blev taget tidsbestemte serielle blodprøver til måling af glukose og parametre relateret til glukose metabolisme lige før og 4 timer efter indtagelse af det standardiserede måltid (uden yderligere fødeindtagelse i dette tidsrum). Inkretiner omfattede glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1; aktiv og inaktiv begge), glucagon og gastrisk inhiberende peptid (GIP).
0 minutter før; og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter SMI på baseline (dag -1) og EOT (dag 7 for kohorte 1; dag 11 for kohorte 2; dag 15 for kohorte 3; dag 41 for kohorte 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Stumvoll, Universitatsklinikum Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5670C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger