Studie účinnosti a bezpečnosti ASN-002 u dospělých pacientů s nízkorizikovým nodulárním bazaliomem (ASN-002-001)

Primárním účelem této studie je určit, zda je ASN-002 samotný nebo v kombinaci s 5-FU bezpečný a účinný při léčbě nodulárního bazaliomu (nBCC).

Pacienti ve věku 18 a více let, u kterých byl diagnostikován nodulární bazaliom (nBCC), mohou být způsobilí k účasti v této studii.

Podrobnosti ke studiu:

ASN-002 je imunoterapeutický produkt, který se injikuje do místa BCC, které má být léčeno. Je vyroben z modifikovaného adenoviru sérotypu 5 (také nazývaného Ad5). Adenoviry jsou v přírodě běžné po celém světě a mohou způsobit mírné nachlazení a respirační infekce, ze kterých se lidé obvykle zotaví bez léčby. Ad5 použitý v této studii byl upraven tak, aby nemohl růst v těle nebo způsobit infekci. Modifikovaný Ad5 v této studii dodá uměle vyrobený genetický materiál do rakovinných a okolních buněk. Tento genetický materiál bude produkovat lidský interferon, který je normálně produkován tělem ke stimulaci imunitního systému. Doufá se, že injikovaný ASN-002 způsobí, že tělu vlastní buňky produkují interferon a stimuluje imunitní systém k útoku na rakovinné buňky a sníží velikost nebo odstraní nBCC. Účastníci budou navštěvovat studijní centrum každý týden kvůli injekci samotného ASN-002 nebo v kombinaci s 5-FU do nBCC. Přijatí účastníci dostanou 3 injekce během 3 týdnů a poté podstoupí chirurgickou excizi nádoru.

Výsledky pacientů budou poté hodnoceny pomocí vzorku nádoru odebraného během chirurgického zákroku a podle výskytu nežádoucích příhod, ke kterým dochází v průběhu studie.

Doufáme, že výsledky této studie poskytnou informace o bezpečnosti a účinnosti použití ASN-002 samostatně nebo v kombinaci s 5-FU pro nBCC, zejména u pacientů, u kterých standardní léčba chirurgického zákroku není možná nebo se nedoporučuje.