Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI a viscerální vnímání po infuzi kapsaicinu

5. června 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Aktivace mozku a mozkového kmene po duodenální nociceptivní stimulaci kapsaicinem, explorativní fMRI studie s vysokým rozlišením u zdravých dobrovolníků

Zobrazování mozku ukázalo abnormální aktivace mozku v reakci na viscerální stimulaci u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a funkční dyspepsií (FD). Pro zkoumání možné role jádra solitárního traktu (NTS), primární přenosové stanice v mozkovém kmeni pro vagové aferentace, bude hodnocena jeho aktivace u pacientů s IBS a funkční dyspepsií. Předtím bude provedena průzkumná studie na zdravých dobrovolnících. Půjde o první studii fMRI s vysokým magnetickým polem (7T) hodnotící možnou roli aktivace NTS při viscerální bolesti břicha. Navíc se bude jednat o první farmakologickou fMRI studii využívající duodenální infuzi kapsaicinu jako chemický stimul, který je fyziologickější než mechanostimulace v horním gastrointestinálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • O ženském sexu
  • Na základě anamnézy a předchozího vyšetření nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.
  • Věk od 18 do 65 let.
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku (<55 let) musí používat antikoncepci nebo být po menopauze alespoň dva roky.
  • Všechny předměty by měly být praváky.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kovových protéz, kardiostimulátorů, kovových svorek na krevních cévách, kovových částí v oku, nitroděložního tělíska, kovových rovnátek, tetování a/nebo jiných kovových předmětů;
  • Anamnéza velkého poranění hlavy nebo operace hlavy/mozku;
  • Historie klaustrofobie;
  • Anamnéza závažných nebo chronických kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/pojivových tkání, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/psychiatrických onemocnění, alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní vyšetření, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie;
  • Použití medikace, včetně suplementace vitamínů a železa, s výjimkou perorální antikoncepce, během 14 dnů před zahájením studie;
  • Velká břišní operace zasahující do gastrointestinálních funkcí (nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie povolena a další operace na základě posouzení hlavního zkoušejícího);
  • Těhotenství, kojení, přání otěhotnět;
  • Vysoká spotřeba alkoholu (>15 konzumací alkoholu týdně);
  • Užívání návykových látek;
  • Samopřiznaný HIV pozitivní stav;
  • Známá alergická reakce na kapsaicin;
  • Vysoký příjem kořeněného jídla (obsahujícího kapsaicin) (což znamená odhadovaný příjem > než 1,5 mg/den), kvůli možné desenzibilizaci kapsaicinového receptoru TRPV1 (viz dále níže);
  • Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií;
  • Jakýkoli důkaz strukturálních abnormalit mozku vyšetřených anatomickou MRI povede k vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duodenální infuze kapsaicinu
Naso-duodenální sondou bude roztok kapsaicinu podán infuzí do duodena.
Jiný: Kapsaicin
Ostatní jména:
  • Infuze roztoku kapsaicinu oleoresiny do duodena.
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Přes naso-duodenální sondu bude fyziologický roztok infundován do duodena.
Jiný: Placebo
Ostatní jména:
  • Infuze fyziologického roztoku do duodena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace jádra osamělého traktu
Časové okno: Během duodenální infuze kapsaicinu a placeba mezi t=0 at=38 minut
signální aktivita BOLD (závislá na hladině okysličení krve podle Voxelů) v jádře solitárního traktu během infuze kapsaicinu ve srovnání s placebem
Během duodenální infuze kapsaicinu a placeba mezi t=0 at=38 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita a konektivita v Cingulate Cortex, Insula, Thalamus, Prefrontal Cortex, Primární a sekundární somatosenzorická kůra, Amygdala, PAG
Časové okno: Během duodenální infuze kapsaicinu a placeba mezi t=0 at=60 minut
funkční aktivitu signálu BOLD ve výše uvedených mozkových strukturách během infuze kapsaicinu ve srovnání s placebem
Během duodenální infuze kapsaicinu a placeba mezi t=0 at=60 minut
Dotazník pro bolest (vizuální analogové skóre)
Časové okno: Během infuze kapsaicinu a placeba mezi t=0 at=38 minut
Skóre se pohybuje od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší možná bolest].
Během infuze kapsaicinu a placeba mezi t=0 at=38 minut
Dotazník pro deprese a úzkosti
Časové okno: Během testovacího dne, před skenováním
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Má 14 položek (7 pro depresi, 7 pro úzkost) se 4bodovou likertovou stupnicí (0-3). Skóre deprese a úzkosti se pohybuje od 0 do 21 a studie určily 8 jako hraniční bod.
Během testovacího dne, před skenováním
Dotazník pro depresi
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
PHQ-9 skóre (dotazník zdravotního stavu pacienta). Dotazník má 9 položek se 4 body likertové škály (0-3) a celkovým skóre 27. Celkové skóre 0-4 označuje žádné až minimální příznaky deprese, 5-9 mírné, 10-14 střední, 15-19 středně těžké, 20-27 těžké.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro osobnostní rys
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
BIG FIVE Inventory, průzkum Big Five Inventory (BFI), který měří pět velkých dimenzí osobnosti (extraverze, neuroticismus, vědomí, přívětivost a otevřenost vůči zkušenosti). Dotazník má 44 položek.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro kvalitu života
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Skóre SF-36 (kvalita života), The Short Form (36) dotazník zdravotního průzkumu o 36 položkách, škála 1-6, generuje souhrn fyzické a duševní složky QoL.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro aktuální skóre vlivu
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Skóre PANAS-SF (aktuální vliv), rozvrh pozitivních a negativních vlivů. Jedná se o dotazník o 20 položkách (škála 1-5), celkové skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro aktuální bolest
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Brief Pain Inventory (BPI) skóre, BPI poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze čtyř položek o intenzitě bolesti. Každá položka je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre v rozmezí od 0 do 40. Skóre interference bolesti odpovídá položce o interferenci bolesti. Sedm dílčích položek je hodnoceno od 0, nezasahuje do 10, zcela zasahuje a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre, v rozsahu od 0 do 70.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro úzkost
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
GAD-7 skóre pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). GAD-7 má sedm položek, stupnice 0-3.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro hodnocení skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Skóre GSRS, stupnice 1-7, generuje dílčí skóre pro bolesti břicha, reflux, průjem, zácpu, zažívací potíže
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro hodnocení skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Skóre GSRS-IBS, stupnice 1-7, generuje dílčí skóre pro bolesti břicha, nadýmání, zácpu, průjem, sytost.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro hodnocení raných životních traumat
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Skóre ETISR-SF, The Early Trauma Inventory Self Report - Short Form se skládá z 27 položek, rozdělených do čtyř dimenzí (obecné trauma, fyzické zneužívání, emoční zneužívání a sexuální zneužívání) a bodované na dichotomické škále (ano/ne).
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro hodnocení gastrointestinální specifické úzkosti
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Skóre indexu viscerální citlivosti, dotazník o 15 položkách, škála 1-6, hodnotí gastrointestinální (GI) specifickou úzkost.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC 152048 (Jiný identifikátor: METC Azm/UM)
  • NL51770.068.15 (Jiný identifikátor: CCMO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení