Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI og visceral perception ved capsaicin-infusion

5. juni 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Aktivering af hjerne og hjernestamme efter duodenal nociceptiv stimulering med capsaicin, en eksplorativ højopløsnings fMRI-undersøgelse i raske frivillige

Hjernebilleddannelse har vist unormale hjerneaktiveringer som reaktion på visceral stimulation hos patienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) og funktionel dyspepsi (FD). For at undersøge den mulige rolle for Nucleus of the Solitary Tract (NTS), den primære relæstation i hjernestammen for vagale afferenter, vil dens aktivering hos IBS- og funktionelle dyspepsipatienter blive evalueret. Forud for dette vil der blive gennemført en eksplorativ undersøgelse af raske frivillige. Dette vil være det første højmagnetiske felt fMRI-studie (7T), der evaluerer den mulige rolle af NTS-aktivering i viscerale mavesmerter. Desuden vil dette være det første farmakologiske fMRI-studie, der bruger duodenal capsaicin-infusion som en kemisk stimulus, som er mere fysiologisk end mekanostimulation i den øvre mave-tarmkanal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Af kvindelig køn
  • På baggrund af sygehistorie og tidligere undersøgelse kan der ikke defineres mave-tarmproblemer.
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2
  • Kvinder i fertil alder (<55 år) skal bruge prævention eller være postmenopausale i mindst to år.
  • Alle emner skal være højrehåndede.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metalliske proteser, pacemakere, metalclips på blodkar, metaldele i øjet, en intrauterin enhed, metalbøjler, tatoveringer og/eller andre metalgenstande;
  • Anamnese med større hovedtraume eller hoved-/hjernekirurgi;
  • Historie om klaustrofobi;
  • Anamnese med alvorlig eller kronisk kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologiske/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske/psykiatriske sygdomme, allergi, større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen;
  • Brug af medicin, inklusive vitamin- og jerntilskud, undtagen orale præventionsmidler, inden for 14 dage før undersøgelsens start;
  • Større abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, og anden kirurgi efter bedømmelse af den principielle investigator);
  • Graviditet, amning, ønske om at blive gravid;
  • Højt alkoholforbrug (>15 alkoholforbrug om ugen);
  • Brug af misbrugsstoffer;
  • Selvindlagt HIV-positiv tilstand;
  • Kendt allergisk reaktion på capsaicin;
  • Højt indtag af krydret (capsaicinholdig) mad (hvilket betyder et estimeret indtag på > end 1,5 mg/dag), på grund af mulig desensibilisering af capsaicinreceptoren TRPV1 (se yderligere nedenfor);
  • Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), i de 180 dage forud for undersøgelsen;
  • Ethvert tegn på strukturelle hjerneabnormiteter undersøgt ved anatomisk MR vil føre til udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Duodenal capsaicin infusion
Gennem et naso-duodenalt rør vil en capsaicinopløsning blive infunderet i duodenum.
Andet: Capsaicin
Andre navne:
  • Capsaicin oleoresina opløsning infusion i duodenum.
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Gennem en naso-duodenal sonde vil en saltvandsopløsning blive infunderet i duodenum.
Andet: Placebo
Andre navne:
  • Saltvandsinfusion i tolvfingertarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af kernen i den ensomme traktat
Tidsramme: Under duodenal capsaicin og placebo-infusion mellem t=0 og og t=38 minutter
den FED (Voxel-wise blod iltningsniveau afhængig) signalaktivitet i Nucleus of the Solitary Tract under capsaicin infusion sammenlignet med placebo
Under duodenal capsaicin og placebo-infusion mellem t=0 og og t=38 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet og forbindelse i Cingulate Cortex, Insula, Thalamus, Prefrontal Cortex, Primær og Sekundær Somatosensory Cortex, Amygdala, PAG
Tidsramme: Under duodenal capsaicin og placebo-infusion mellem t=0 og og t=60 minutter
den funktionelle BOLD-signalaktivitet i de ovennævnte hjernestrukturer under capsaicin-infusion sammenlignet med placebo
Under duodenal capsaicin og placebo-infusion mellem t=0 og og t=60 minutter
Spørgeskema for smerte (Visual Analog Scores)
Tidsramme: Under capsaicin og placebo-infusion mellem t=0 og og t=38 minutter
Score varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte].
Under capsaicin og placebo-infusion mellem t=0 og og t=38 minutter
Spørgeskema til depression og angst
Tidsramme: Under testdagen før scanning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Har 14 punkter (7 til depression, 7 til angst) med en 4 point likert-skala (0-3). Scorer for depression og angst varierer fra 0-21, og undersøgelser identificerede 8 som cutoff-point.
Under testdagen før scanning
Spørgeskema til depression
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
PHQ-9-score (patientsundhedsspørgeskema). Spørgeskemaet har 9 emner med en 4 point likert-skala (0-3) og en samlet score på 27. En samlet score på 0-4 indikerer ingen til minimale depressive symptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate, 20-27 svære.
Under testdagen (= dag 1), før scanning
Spørgeskema til personlighedstræk
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
BIG FIVE Inventory, Big Five Inventory (BFI) undersøgelsen, der måler de store fem dimensioner af personlighed (ekstraversion, neuroticisme, bevidsthed, behagelighed og åbenhed for oplevelse). Spørgeskemaet har 44 punkter.
Under testdagen (= dag 1), før scanning
Spørgeskema til livskvalitet
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
SF-36 (livskvalitet)-score, The Short Form (36) Health Survey-spørgeskema med 36 punkter, skala 1-6, genererer en fysisk og en mental QoL-komponentresumé.
Under testdagen (= dag 1), før scanning
Spørgeskema til aktuelle affektscore
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
PANAS-SF (nuværende affekt)-score, positiv og negativ påvirkningsplan. Dette er et spørgeskema med 20 punkter (skala 1-5) samlede score kan variere fra 10 - 50, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.
Under testdagen (= dag 1), før scanning
Spørgeskema til aktuelle smerter
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
Brief Pain Inventory (BPI)-score, BPI giver to hovedscorer: en smertesværhedsscore og en smerteinterferensscore. Smertesværhedsscoren beregnes ud fra de fire punkter om smerteintensitet. Hvert emne er vurderet fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så slemt, som du kan forestille dig, og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 40. Smerteinterferensscoren svarer til punktet om smerteinterferens. De syv underpunkter er vurderet fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fuldstændigt og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 70.
Under testdagen (= dag 1), før scanning
Spørgeskema til angst
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
GAD-7-score, til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse (GAD). GAD-7 har syv elementer, 0-3 skala.
Under testdagen (= dag 1), før scanning
Spørgeskema til vurdering af Gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
Scores af GSRS, skala 1-7, genererer subscores for mavesmerter, refluks, diarré, forstoppelse, fordøjelsesbesvær
Under testdagen (= dag 1), før scanning
Spørgeskema til vurdering af Gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
Scorer af GSRS-IBS, skala 1-7, genererer subscores for mavesmerter, oppustethed, forstoppelse, diarré, mæthed.
Under testdagen (= dag 1), før scanning
Spørgeskema til vurdering af tidlige livstraumer
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
Score af ETISR-SF, The Early Trauma Inventory Self Report - Short Form består af 27 elementer, opdelt i fire dimensioner (generelt traume, fysisk misbrug, følelsesmæssigt misbrug og seksuelt misbrug) og scoret på en dikotom skala (Ja/Nej).
Under testdagen (= dag 1), før scanning
Spørgeskema til vurdering af gastrointestinal specifik angst
Tidsramme: Under testdagen (= dag 1), før scanning
Scores af Visceral Sensitivity Index, et spørgeskema med 15 punkter, skala 1-6, vurderer gastrointestinal (GI)-specifik angst.
Under testdagen (= dag 1), før scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC 152048 (Anden identifikator: METC Azm/UM)
  • NL51770.068.15 (Anden identifikator: CCMO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger