Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI a viscerální vnímání po infuzi kapsaicinu

5. června 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Aktivace mozku a mozkového kmene po duodenální nociceptivní stimulaci kapsaicinem, explorativní fMRI studie s vysokým rozlišením u zdravých dobrovolníků

Zobrazování mozku ukázalo abnormální aktivace mozku v reakci na viscerální stimulaci u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a funkční dyspepsií (FD). Pro zkoumání možné role jádra solitárního traktu (NTS), primární přenosové stanice v mozkovém kmeni pro vagové aferentace, bude hodnocena jeho aktivace u pacientů s IBS a funkční dyspepsií. Předtím bude provedena průzkumná studie na zdravých dobrovolnících. Půjde o první studii fMRI s vysokým magnetickým polem (7T) hodnotící možnou roli aktivace NTS při viscerální bolesti břicha. Navíc se bude jednat o první farmakologickou fMRI studii využívající duodenální infuzi kapsaicinu jako chemický stimul, který je fyziologickější než mechanostimulace v horním gastrointestinálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • O ženském sexu
  • Na základě anamnézy a předchozího vyšetření nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.
  • Věk od 18 do 65 let.
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku (<55 let) musí používat antikoncepci nebo být po menopauze alespoň dva roky.
  • Všechny předměty by měly být praváky.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kovových protéz, kardiostimulátorů, kovových svorek na krevních cévách, kovových částí v oku, nitroděložního tělíska, kovových rovnátek, tetování a/nebo jiných kovových předmětů;
  • Anamnéza velkého poranění hlavy nebo operace hlavy/mozku;
  • Historie klaustrofobie;
  • Anamnéza závažných nebo chronických kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/pojivových tkání, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/psychiatrických onemocnění, alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní vyšetření, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie;
  • Použití medikace, včetně suplementace vitamínů a železa, s výjimkou perorální antikoncepce, během 14 dnů před zahájením studie;
  • Velká břišní operace zasahující do gastrointestinálních funkcí (nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie povolena a další operace na základě posouzení hlavního zkoušejícího);
  • Těhotenství, kojení, přání otěhotnět;
  • Vysoká spotřeba alkoholu (>15 konzumací alkoholu týdně);
  • Užívání návykových látek;
  • Samopřiznaný HIV pozitivní stav;
  • Známá alergická reakce na kapsaicin;
  • Vysoký příjem kořeněného jídla (obsahujícího kapsaicin) (což znamená odhadovaný příjem > než 1,5 mg/den), kvůli možné desenzibilizaci kapsaicinového receptoru TRPV1 (viz dále níže);
  • Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií;
  • Jakýkoli důkaz strukturálních abnormalit mozku vyšetřených anatomickou MRI povede k vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duodenální infuze kapsaicinu
Naso-duodenální sondou bude roztok kapsaicinu podán infuzí do duodena.
Jiný: Kapsaicin
Ostatní jména:
  • Infuze roztoku kapsaicinu oleoresiny do duodena.
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Přes naso-duodenální sondu bude fyziologický roztok infundován do duodena.
Jiný: Placebo
Ostatní jména:
  • Infuze fyziologického roztoku do duodena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace jádra osamělého traktu
Časové okno: Během duodenální infuze kapsaicinu a placeba mezi t=0 at=38 minut
signální aktivita BOLD (závislá na hladině okysličení krve podle Voxelů) v jádře solitárního traktu během infuze kapsaicinu ve srovnání s placebem
Během duodenální infuze kapsaicinu a placeba mezi t=0 at=38 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita a konektivita v Cingulate Cortex, Insula, Thalamus, Prefrontal Cortex, Primární a sekundární somatosenzorická kůra, Amygdala, PAG
Časové okno: Během duodenální infuze kapsaicinu a placeba mezi t=0 at=60 minut
funkční aktivitu signálu BOLD ve výše uvedených mozkových strukturách během infuze kapsaicinu ve srovnání s placebem
Během duodenální infuze kapsaicinu a placeba mezi t=0 at=60 minut
Dotazník pro bolest (vizuální analogové skóre)
Časové okno: Během infuze kapsaicinu a placeba mezi t=0 at=38 minut
Skóre se pohybuje od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší možná bolest].
Během infuze kapsaicinu a placeba mezi t=0 at=38 minut
Dotazník pro deprese a úzkosti
Časové okno: Během testovacího dne, před skenováním
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Má 14 položek (7 pro depresi, 7 pro úzkost) se 4bodovou likertovou stupnicí (0-3). Skóre deprese a úzkosti se pohybuje od 0 do 21 a studie určily 8 jako hraniční bod.
Během testovacího dne, před skenováním
Dotazník pro depresi
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
PHQ-9 skóre (dotazník zdravotního stavu pacienta). Dotazník má 9 položek se 4 body likertové škály (0-3) a celkovým skóre 27. Celkové skóre 0-4 označuje žádné až minimální příznaky deprese, 5-9 mírné, 10-14 střední, 15-19 středně těžké, 20-27 těžké.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro osobnostní rys
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
BIG FIVE Inventory, průzkum Big Five Inventory (BFI), který měří pět velkých dimenzí osobnosti (extraverze, neuroticismus, vědomí, přívětivost a otevřenost vůči zkušenosti). Dotazník má 44 položek.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro kvalitu života
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Skóre SF-36 (kvalita života), The Short Form (36) dotazník zdravotního průzkumu o 36 položkách, škála 1-6, generuje souhrn fyzické a duševní složky QoL.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro aktuální skóre vlivu
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Skóre PANAS-SF (aktuální vliv), rozvrh pozitivních a negativních vlivů. Jedná se o dotazník o 20 položkách (škála 1-5), celkové skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro aktuální bolest
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Brief Pain Inventory (BPI) skóre, BPI poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze čtyř položek o intenzitě bolesti. Každá položka je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre v rozmezí od 0 do 40. Skóre interference bolesti odpovídá položce o interferenci bolesti. Sedm dílčích položek je hodnoceno od 0, nezasahuje do 10, zcela zasahuje a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre, v rozsahu od 0 do 70.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro úzkost
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
GAD-7 skóre pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). GAD-7 má sedm položek, stupnice 0-3.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro hodnocení skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Skóre GSRS, stupnice 1-7, generuje dílčí skóre pro bolesti břicha, reflux, průjem, zácpu, zažívací potíže
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro hodnocení skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Skóre GSRS-IBS, stupnice 1-7, generuje dílčí skóre pro bolesti břicha, nadýmání, zácpu, průjem, sytost.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro hodnocení raných životních traumat
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Skóre ETISR-SF, The Early Trauma Inventory Self Report - Short Form se skládá z 27 položek, rozdělených do čtyř dimenzí (obecné trauma, fyzické zneužívání, emoční zneužívání a sexuální zneužívání) a bodované na dichotomické škále (ano/ne).
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Dotazník pro hodnocení gastrointestinální specifické úzkosti
Časové okno: Během testovacího dne (= den 1), před skenováním
Skóre indexu viscerální citlivosti, dotazník o 15 položkách, škála 1-6, hodnotí gastrointestinální (GI) specifickou úzkost.
Během testovacího dne (= den 1), před skenováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 152048 (Jiný identifikátor: METC Azm/UM)
  • NL51770.068.15 (Jiný identifikátor: CCMO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit