Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz mechanismu nového ketogenního doplňku pomocí Dual Tracer PET (pozitronová emisní tomografie) (BENEFIC)

24. března 2020 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Vliv ketogenního doplňku na energetický metabolismus mozku měřený neurozobrazováním u mírné kognitivní poruchy

Šestiměsíční placebem kontrolovaný projekt paralelní skupiny, ve kterém účastníci MCI dostanou 30 g/den ketogenního doplňku na bázi MCT nebo odpovídající placebo. Vychytávání obou mozkových paliv - ketonů (jako 11C-AcAc) a glukózy (jako FDG) - před i po intervenci bude hodnoceno pomocí PET (poziční emisní tomografie); zobrazování a ketonová farmakokinetika jako primární cíl, stejně jako fMRI, difúzní MRI a kognice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stížnost na subjektivní paměť
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre 18-26/30 nebo skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE) 24-27/30
  • autonomie pro činnost každodenního života
  • nepřítomnost deprese

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza závažné kognitivní poruchy
  • nemoci nebo psychiatrické poruchy, které by mohly narušovat účast
  • nekontrolovaný diabetes (plazmatická glukóza nalačno >7 mM nebo glykovaný hemoglobin >6,5 %)
  • velká deprese nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 2 let,
  • již doplňuje kokosový olej nebo MCT
  • nedostatek vitaminu B12
  • nekontrolovaná hypertenze, dyslipidémie nebo onemocnění štítné žlázy,
  • zrakové nebo sluchové postižení bránící porozumění
  • účast v jiné intervenční studii
  • neschopnost ležet bez pohybu po dobu 60 minut (pro zobrazení mozku)
  • přítomnost implantovaných kovových předmětů nebo zařízení kontraindikovaných pro MRI (fáze 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ketogenní nápoj
MCT ketogenní nápoj: ketogenní nápoj poskytující 30 g/den MCT oleje ve 250 ml odstředěného mléka bez laktózy na 6 měsíců suplementace
Doplněk stravy: ketogenní nápoj
6měsíční suplementace ketogenním nápojem. Produkt se bude užívat denně - 125 ml se spotřebuje při ranním jídle a 125 ml při večerním jídle.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nápoj na bázi odstředěného mléka bez laktózy obsahující slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové s energetickou hodnotou ekvivalentní aktivní paži pro suplementaci po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: placebo
6měsíční suplementace placebem. Produkt se bude užívat denně – 125 ml se spotřebuje při ranním jídle a 125 ml při

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního vychytávání ketonů (11C-AcAc) v šedé hmotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna ve vychytávání ketonů v mozku bude kvantifikována pomocí PET a vyjádřena jako cerebrální metabolická rychlost AcAc (CMR-A)
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna plazmatického ketonu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna ketonu v plazmě bude měřítkem pro získání ketonové chronické odpovědi
Výchozí stav a 6 měsíců intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním vychytávání FDG v mozku v šedé hmotě (CMR-G)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna ve vychytávání glukózy v mozku bude kvantifikována pomocí PET a vyjádřena jako cerebrální metabolická rychlost glukózy (CMR-G)
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna v regionálním CMR-A
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna ve vychytávání ketonů v mozku bude kvantifikována pomocí PET v různých oblastech mozku
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
regionální objemy mozku pomocí vMRI
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Měření objemu mozku pomocí MRI
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna kognitivního stavu – epizodická paměť
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna epizodické paměti hodnocená 16-položkovým učením volných/přiložených slov (Buschke a Groberův test – Z skóre pokusu 1, 2, 3 a zpoždění) a revidovaný krátký test zrakové a prostorové paměti (Z skóre studie 1)
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna v kognitivním stavu – jazykové doméně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna jazyka hodnocená Bostonským testem názvů (skóre Z)
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna kognitivního stavu - exekutivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna exekutivní funkce hodnocená podmínkou 4 testu tvorby stopy, podmínkou 3 a 4 testu Stroop a 4 podmínkami testu verbální plynulosti (všechny Z skóre)
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna kognitivního stavu – rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změna rychlosti zpracování hodnocená globálním skóre Digit Span (WAIS III), Digit Symbol (WAIS III), podmínkou 1 a 2 Stroopova testu a podmínkou 1,2,3,5 testu tvorby stopy (všechny Z skóre)
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Profil krevních metabolitů triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změny v triglyceridech (mM)
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Profil krevních metabolitů Glukóza
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změny v glukóze (mM)
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Profil krevních metabolitů cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Změny celkového cholesterolu (mM)
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Odvozená rychlost cerebrálního metabolismu celkových ketonů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Rychlost mozkového metabolismu celkového ketonu odvozeného z ketonového PET (dCMRket, μmol/100 g/min)
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Farmakokinetická ketonová odpověď (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
Oblast pod křivkou farmakokinetiky krevního ketonu
Výchozí stav a 6 měsíců intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Cunnane, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení