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Prova del meccanismo di un nuovo integratore chetogenico che utilizza Dual Tracer PET (tomografia a emissione di positroni) (BENEFIC)

24 marzo 2020 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Effetto di un integratore chetogenico sul metabolismo dell'energia cerebrale misurato mediante neuroimaging in lieve compromissione cognitiva

Un progetto di gruppo parallelo di sei mesi, controllato con placebo, in cui i partecipanti MCI riceveranno 30 g/giorno di un integratore chetogenico basato su MCT su misura o un placebo corrispondente. L'assorbimento di entrambi i combustibili del cervello - chetoni (come 11C-AcAc) e glucosio (come FDG) - sia prima che dopo l'intervento sarà valutato mediante PET (tomografia ad emissione di posizione); imaging e farmacocinetica dei chetoni come obiettivo primario, nonché fMRI, diffusione MRI e cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo della memoria soggettiva
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 18-26/30 o punteggio Mini-mental state exam (MMSE) di 24-27/30
  • autonomia per le attività della vita quotidiana
  • assenza di depressione

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di un grave disturbo cognitivo
  • malattie o disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione
  • diabete non controllato (glicemia a digiuno >7 mM o emoglobina glicata >6,5%)
  • depressione maggiore o storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni,
  • già integrando con olio di cocco o MCT
  • carenza di vitamina B12
  • ipertensione incontrollata, dislipidemia o malattie della tiroide,
  • compromissione della vista o dell'udito che impediscono la comprensione
  • partecipazione ad un altro studio di intervento
  • incapacità di sdraiarsi senza muoversi per 60 min (per l'imaging cerebrale)
  • presenza di oggetti o dispositivi metallici impiantati controindicati per la risonanza magnetica (fase 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bevanda chetogenica
Bevanda chetogenica MCT: bevanda chetogenica che fornisce 30 g/die di olio MCT in 250 ml di latte scremato senza lattosio per un'integrazione di 6 mesi
Integratore alimentare: bevanda chetogenica
6 mesi di integrazione con la bevanda chetogenica. Il prodotto verrà assunto giornalmente: 125 ml saranno consumati al pasto mattutino e 125 ml al pasto serale.
Comparatore placebo: Placebo
Bevanda placebo a base di latte scremato senza lattosio contenente olio di girasole alto oleico di valore energetico equivalente al braccio attivo per un'integrazione di 6 mesi
Integratore alimentare: placebo
Integrazione di 6 mesi con la bevanda placebo. Il prodotto verrà assunto giornalmente - 125 ml saranno consumati al pasto mattutino e 125 ml al

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento globale di chetoni (11C-AcAc) nella materia grigia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
Il cambiamento nell'assorbimento dei chetoni cerebrali sarà quantificato mediante PET ed espresso come tasso metabolico cerebrale di AcAc (CMR-A)
Basale e 6 mesi di intervento
Alterazione dei chetoni plasmatici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
La variazione dei chetoni plasmatici sarà misurata per ottenere una risposta chetonica cronica
Basale e 6 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assorbimento globale di FDG cerebrale nella materia grigia (CMR-G)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
Il cambiamento nell'assorbimento del glucosio cerebrale sarà quantificato mediante PET ed espresso come tasso metabolico cerebrale del glucosio (CMR-G)
Basale e 6 mesi di intervento
Modifica della CMR-A regionale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
Il cambiamento nell'assorbimento dei chetoni nel cervello sarà quantificato mediante PET in diverse regioni del cervello
Basale e 6 mesi di intervento
volumi cerebrali regionali mediante vMRI
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
Cambiamento nella misura del volume cerebrale mediante risonanza magnetica
Basale e 6 mesi di intervento
Cambiamento dello stato cognitivo - memoria episodica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
Variazione della memoria episodica valutata dall'apprendimento di parole libere/con indicazione di 16 elementi (test di Buschke e Grober- punteggio Z della prova 1, 2, 3 e ritardo) e dal test di memoria visuospaziale breve rivisto (punteggio Z della prova 1)
Basale e 6 mesi di intervento
Cambiamento dello stato cognitivo nel dominio del linguaggio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
Cambio di lingua valutato dal Boston Naming Test (Punteggio Z)
Basale e 6 mesi di intervento
Cambiamento dello stato cognitivo - funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
Modifica della funzione esecutiva valutata dalla condizione 4 del test di trail making, dalla condizione 3 e 4 del test Stroop e dalle 4 condizioni del test di fluenza verbale (tutti i punteggi Z)
Basale e 6 mesi di intervento
Cambiamento dello stato cognitivo - velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
Variazione della velocità di elaborazione valutata dal punteggio globale di Digit Span (WAIS III), Digit Symbol (WAIS III), condizione 1 e 2 del test Stroop e condizione 1,2,3,5 del test trail making (tutti i punteggi Z)
Basale e 6 mesi di intervento
Trigliceridi del profilo del metabolita del sangue
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
Cambiamenti nei trigliceridi (mM)
Basale e 6 mesi di intervento
Profilo dei metaboliti del sangue Glucosio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
Variazioni del glucosio (mM)
Basale e 6 mesi di intervento
Colesterolo del profilo dei metaboliti del sangue
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
Variazioni del colesterolo totale (mM)
Basale e 6 mesi di intervento
Tasso metabolico cerebrale derivato dei chetoni totali
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
Tasso metabolico cerebrale del chetone totale derivato dal chetone PET (dCMRket, μmol/100 g/min)
Basale e 6 mesi di intervento
Risposta farmacocinetica chetonica (fase 2)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di intervento
Area sotto la curva della farmacocinetica dei chetoni nel sangue
Basale e 6 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alzheimer's Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Cunnane, Ph.D., Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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