Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení pro obnovu rovnováhy pro prevenci pádů v komunitách důchodců

29. června 2020 aktualizováno: Michael Madigan, Texas A&M University

Pády jsou hlavní příčinou zranění a úmrtí souvisejících se zraněním u starších dospělých ve věku nad 65 let ve Spojených státech. Aby se snížil počet těchto pádů, roste zájem o používání tréninku reaktivní rovnováhy ke zlepšení reaktivní reakce na běžné poruchy (např. zakopnutí a uklouznutí). Cílem této studie bylo porovnat reaktivní balanční trénink na běžícím pásu s Tai Chi prováděným v a mezi obyvateli seniorského bydlení pro starší dospělé. Předpokládali jsme, že účastníci randomizovaní k tréninku reaktivní rovnováhy (RBT) by vykazovali lepší výkon v testech reaktivní rovnováhy ve srovnání s účastníky randomizovanými do Tai Chi. Také jsme předpokládali, že účastníci randomizovaní do Tai Chi by vykazovali lepší výkon v klinických testech rovnováhy a mobility ve srovnání s účastníky randomizovanými do RBT. Dlouhodobým cílem této práce je demonstrovat hodnotu RBT oproti Tai Chi pro prevenci pádů způsobených náhlými vnějšími poruchami.

Třicet pět obyvatel pěti ubytovacích zařízení pro seniory bylo přiděleno buď na trénink reaktivní rovnováhy na běžícím pásu, nebo na trénink Tai Chi. Obě intervence byly prováděny třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž každé sezení trvalo přibližně 30 minut. Baterie balančních testů byla provedena na začátku a znovu jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po tréninku. Baterie zahrnovala šest standardních klinických testů rovnováhy a mobility a test výkonnosti reaktivní rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 70 let
  • Musí být rezidentem místní komunity pro kontinuální péči o důchodce (CCRC)
  • Musí být schopen projít dlouhou chodbou bez jakýchkoli pomůcek (hůl, chodítko atd.)
  • Nesmí mít v posledních 10 letech křehkou zlomeninu
  • Nesmí kouřit
  • Nesmí být ve fyzikální terapii
  • Nesmí vykonávat více než 150 minut týdně střední až intenzivní aerobní aktivity
  • Musí dosáhnout 24 nebo vyššího skóre ve zkoušce Folstein Mini Mental Status
  • Musí mít méně než 20% pravděpodobnost velké osteoporotické zlomeniny, jak je hodnoceno skóre nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX)
  • Nesmí se nedávno (do 1 roku) zúčastnit Tai Chi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence cvičení Tai Chi
Účastníci budou provádět 30minutová sezení Tai Chi (Yang Short forma) 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Cvičení Tai Chi
Účastníci budou provádět cvičení Tai Chi (Jang krátká forma) po dobu 30 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů. Každé cvičení povede zkušený instruktor Tai Chi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink obnovy rovnováhy
Účastníci budou procvičovat obnovu rovnováhy na upraveném běžeckém pásu po dobu přibližně 30 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Trénink obnovy rovnováhy
Účastníci si procvičí obnovení rovnováhy po narušení podobném zakopnutí při chůzi. Každý z těchto „balančních tréninků“ bude trvat přibližně 30 minut a bude se provádět 3x týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální úhel trupu při 0,8 Mph
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
maximální úhel trupu během simulovaného výletu a musí být měřen ve stupních. Větší úhly značí horší výkon.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
Maximální úhel trupu při 1,6 mph
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
maximální úhel trupu během simulovaného výletu a musí být měřen ve stupních. Větší úhly značí horší výkon.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reaktivního zůstatku
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence

Hodnocení reaktivní rovnováhy hodnotí výkon v reakci na šest samostatných testů na běžeckém pásu zahrnujících náhlé zrychlení pásu k vyvolání ztráty rovnováhy ze stoje. Administrátor skóruje 0, 1 nebo 2: a) celková účinnost počáteční reakce při každém zrychlení běžeckého pásu a b) množství podpory poskytované postrojem nebo spotterem vedle účastníka. Tato skóre jsou pak kombinována pomocí rubriky pro určení celkového hodnocení reaktivní rovnováhy.

Hodnocení reaktivní rovnováhy je skóre na stupnici od 0 do 12, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Další podrobnosti jsou k dispozici na: Madigan ML, Aviles J, Allin LJ, Nussbaum MA, Alexander NB. Metoda hodnocení reaktivní rovnováhy, která koreluje s kinematikou po poruchách podobných výletu na běžícím pásu a riziku pádu mezi obyvateli společného bydlení pro starší dospělé. The Journals of Gerontology: Series A. 2018: 73(9): 1222-1228.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
Délka kroku při 0,8 Mph
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
délka kroku během zkoušky reaktivní rovnováhy.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
Časovaný test
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
Časované testy se měří v sekundách. Delší časy ukazují na horší výkon.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
Unipedal Stance Time Test
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
Doba postoje na unipedu se měří v sekundách, maximálně však 30 sekund. Delší časy znamenají lepší výkon.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
Test maximální délky kroku
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
Maximální délka kroku se měří v palcích. Delší maximální délka kroku znamená lepší výkon.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
Škála spolehlivosti rovnováhy pro jednotlivé činnosti se pohybuje od 0 do 100. Větší hodnoty znamenají větší důvěru (tj. lepší výsledek).
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
Hodnocení mobility orientované na výkon (POMA)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence

Výkonově orientované hodnocení mobility je běžný klinický test pro hodnocení schopností statické a dynamické rovnováhy člověka. Test se skládá ze dvou krátkých sekcí, které obsahují jednu zkoumající statickou rovnováhu a druhou chůzi. Část zkoumající statickou rovnováhu obsahuje 9 jednotlivých testů hodnocených 0, 1 nebo 2 administrátorem testu na základě jejich pozorování výkonu rovnováhy (vyšší, tím lepší). Část o chůzi obsahuje 7 jednotlivých testů hodnocených 0, 1 nebo 2 administrátorem testu na základě jejich pozorování výkonnosti chůze (vyšší, tím lepší). Všechna tato skóre jednotlivých testů se pak sečtou a určí se celkové skóre hodnocení mobility orientované na výkon.

Celkové skóre hodnocení mobility orientované na výkon je na stupnici od 0 do 28. Větší hodnoty znamenají lepší pohyblivost.

Další podrobnosti jsou zveřejněny zde: Tinetti ME. Výkonově orientované hodnocení pohybových problémů u starších pacientů. JAGS 1986; 34: 119-126.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
Berg Balanční test
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence

Berg balanční test je měření, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu pomocí 14 jednotlivých dílčích testů. Zahrnuje statické a dynamické aktivity různé složitosti. Administrátor testu hodnotí výkon v každém dílčím testu buď jako 0, 1, 2, 3 nebo 4. Všechna skóre jsou dílčí testy, které se pak sečtou, aby se určilo celkové skóre Berg balančního testu.

Výsledek Berg testu rovnováhy je na stupnici od 0 do 56. Vyšší hodnoty znamenají lepší vyvážení.

Více informací je k dispozici na: Berg, K., Wood-Dauphine, S.L. a Williams, J. L. Měření rovnováhy u starších osob: validace nástroje. Umět. J. Public Health, 83(S2): S7-S11, 1992.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
Délka kroku při 1,6 mph
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence
délka kroku během zkoušky reaktivní rovnováhy.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení čtyřtýdenní cvičební intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas A&M University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan
Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Madigan, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TexasAMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna měření výsledků ve výše popsaných časových bodech budou sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Tyto údaje budou zpřístupněny po uplynutí jednoho roku od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro doplňující analýzy bude umožněn přístup. IPD bude sdíleno e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení