Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce výkonný test citlivosti na léčivo a genomika – řízená léčba pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní leukémií

29. června 2022 aktualizováno: Mary-Beth Percival, University of Washington

Individuální léčba recidivující/refrakterní akutní leukémie na základě údajů o chemosenzitivitě a genomice/genové expresi

Tato pilotní klinická studie studuje proveditelnost výběru léčby založené na vysoce výkonném ex vivo testu citlivosti na léky v kombinaci s mutační analýzou u pacientů s akutní leukémií, která se vrátila po období zlepšení (relaps) nebo nereaguje na léčbu (refrakterní). . Vysoce výkonný screeningový test testuje mnoho různých léků jednotlivě nebo v kombinaci, které zabíjejí leukemické buňky v malých komůrkách současně. Vysoce výkonný test citlivosti na léky a analýza mutací mohou pomoci při výběru nejúčinnějšího pro akutní leukémii jednotlivce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat buňky pacienta ve vysokovýkonném testu proti jednotlivým lékům a kombinacím léků během 21 dnů, aby se umožnil optimální výběr kombinací léků pro terapii.

II. Při volbě léčby může být také zvažováno testování genové exprese, která odhaluje aktivaci léčivých drah nebo mutací v genech, které udělují vnímavost ke specifickým agens.

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit odpověď na zvolenou terapii.

OBRYS:

Leukemické buňky získané z krve nebo kostní dřeně jsou analyzovány na citlivost jak na jednotlivá léčiva, tak na kombinace léčiv pomocí vysoce výkonného testu citlivosti na chemoterapii a sekvenačních testů nové generace. Lékaři pak na základě výsledků doporučí režimy chemoterapie.

Po dokončení chemoterapeutického režimu jsou pacienti sledováni po 2-4 týdnech na odpověď a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let pro trvání odpovědi a přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní leukémie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (např. akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastická leukémie, akutní leukémie nejednoznačného původu)

  • Buď:

    • Recidiva po předchozí léčbě nebo refrakterní na předchozí léčbu s alespoň dvěma režimy nebo liniemi léčby
    • Předchozí selhání alespoň jednoho režimu nebo linie léčby se špatnými cytogenetickými nebo jinými rizikovými faktory a nezpůsobilost pro další klinické studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Očekávání, že můžeme získat asi 10 milionů blastů z krve a/nebo dřeně (např. počet cirkulujících blastů 5 000 nebo více nebo buněčná dřeň s 20 % blastů nebo více)
  • Bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud se nepředpokládá, že by zvýšení bylo způsobeno Gilbertovým syndromem, hemolýzou nebo infiltrací jater hematologickou malignitou
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SPGT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2,5 x ULN, pokud se nepředpokládá, že zvýšení je způsobeno jaterní infiltrací hematologickým onemocněním
  • Alkalická fosfatáza = < 2,5 x ULN, pokud se nepředpokládá, že by zvýšení bylo způsobeno jaterní infiltrací hematologickou malignitou
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Informovaný souhlas
  • Ochota používat antikoncepci, když je to vhodné
  • Očekávané přežití je delší než 100 dní

Kritéria vyloučení:

  • Žádná jiná aktivní rakovina, která vyžaduje systémovou chemoterapii nebo ozařování
  • Aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, pokud není onemocnění léčeno antimikrobiálními látkami a není podle názoru zkoušejícího považováno za kontrolované
  • Významný orgánový kompromis, který zvýší riziko toxicity nebo úmrtnosti
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (chemosenzitivní testy, chemoterapie)
Leukemické buňky purifikované ze vzorků krve nebo kostní dřeně jsou analyzovány na citlivost na jednotlivé léky a kombinaci léků a sekvenováním nové generace.
Jiný: Chemosenzitivní test
Laboratorní test, při kterém se leukemické buňky získané z krve nebo kostní dřeně testují na citlivost na 115 léků jednotlivě a v určitých kombinacích
Ostatní jména:
  • Testování chemosenzitivity
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Podstoupit odběr krve nebo kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Genetický: Analýza genové exprese
Analýza genů leukemických buněk k identifikaci možných cílů léků
Genetický: Analýza genetických variací
Analýza genů leukemických buněk k identifikaci možných cílů léků
Ostatní jména:
  • Genetická variace
  • GENVAR
  • mutační analýza
Lék: Chemoterapie řízená citlivostí in vitro

Získejte personalizovanou chemoterapii s jedním nebo více z následujících léků:

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafenib Sunitinib Temsirolimus Thioguanin Topotekan HCl Trametinib Tretinoin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, které jsme schopni otestovat a zahájit léčbu během 21 dnů
Časové okno: Až 21 dní
Studie bude považována za úspěšnou (prokázaná proveditelnost), pokud bude možné zvolit a zahájit kombinovaný lékový režim do 21 dnů u 9 z 15 pacientů. S tímto výsledkem by byla 90% jistota, že skutečná míra proveditelnosti je alespoň 40%.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: Až 2 roky
Sekundárním cílem je vyhodnocení odpovědi na zvolenou terapii. Odpověď bude vyhodnocena pomocí European LeukemiaNet Response Evaluation Criteria v AML (verze 2010)
Až 2 roky
Přežití
Časové okno: Až 2 roky
Údaje o bezpříznakovém onemocnění a celkovém přežití budou hodnoceny kontaktováním odesílajícího MD nebo pacienta každé tři měsíce po dobu prvních dvou let.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9226 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01299 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení