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Saggio di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento e trattamento guidato dalla genomica di pazienti con leucemia acuta recidivante o refrattaria

29 giugno 2022 aggiornato da: Mary-Beth Percival, University of Washington

Trattamento individualizzato per leucemia acuta recidivante/refrattaria basato su chemiosensibilità e dati di genomica/espressione genica

Questo studio clinico pilota studia la fattibilità della scelta del trattamento sulla base di un test di sensibilità ai farmaci ex vivo ad alto rendimento in combinazione con l'analisi delle mutazioni per i pazienti con leucemia acuta che è tornata dopo un periodo di miglioramento (recidiva) o che non risponde al trattamento (refrattaria) . Un test di screening ad alto rendimento testa molti farmaci diversi singolarmente o in combinazione che uccidono le cellule leucemiche in minuscole camere contemporaneamente. Il test di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento e l'analisi delle mutazioni possono aiutare a guidare la scelta più efficace per la leucemia acuta di un individuo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare le cellule dei pazienti in un test ad alto rendimento rispetto a singoli farmaci e combinazioni di farmaci entro 21 giorni per consentire la scelta ottimale delle combinazioni di farmaci per la terapia.

II. Per testare l'espressione genica che rivela l'attivazione di percorsi drogabili o mutazioni nei geni che conferiscono suscettibilità ad agenti specifici può anche essere presa in considerazione nella scelta del trattamento.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la risposta alla terapia prescelta.

CONTORNO:

Le cellule leucemiche ottenute dal sangue o dal midollo osseo vengono analizzate per la sensibilità sia ai singoli farmaci che alle combinazioni di farmaci tramite test di sensibilità alla chemioterapia ad alto rendimento e test di sequenziamento di nuova generazione. I medici raccomanderanno quindi i regimi chemioterapici in base ai risultati.

Dopo il completamento del regime chemioterapico, i pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane per la risposta, e poi ogni 3 mesi per 2 anni per la durata della risposta e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia acuta secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (ad es. leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, leucemia acuta di origine ambigua)

  • O:

    • Recidivato dopo o refrattario al trattamento precedente con almeno due regimi o linee di trattamento
    • Precedente fallimento di almeno un regime o linea di trattamento, con scarso citogenetico o altri fattori di rischio e non idoneo per altri studi clinici
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Aspettativa di poter ottenere circa 10 milioni di blasti dal sangue e/o dal midollo (ad es. numero di blasti circolanti pari o superiore a 5.000 o midollo cellulare con una percentuale di blasti maggiore o uguale al 20%)
  • Bilirubina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) a meno che non si ritenga che l'aumento sia dovuto alla sindrome di Gilbert, all'emolisi o all'infiltrazione epatica dovuta alla neoplasia ematologica
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SPGT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 2,5 x ULN, a meno che l'aumento non sia ritenuto dovuto a infiltrazione epatica da parte della neoplasia ematologica
  • Fosfatasi alcalina = < 2,5 x ULN, a meno che non si ritenga che l'aumento sia dovuto all'infiltrazione epatica da parte della neoplasia ematologica
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dL
  • Consenso informato
  • Disposto a usare la contraccezione quando appropriato
  • La sopravvivenza attesa è superiore a 100 giorni

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro cancro attivo che richieda chemioterapia o radiazioni sistemiche
  • Infezione sistemica attiva fungina, batterica, virale o di altro tipo, a meno che la malattia non sia in trattamento con antimicrobici e considerata controllata secondo il parere dello sperimentatore
  • Compromissione organica significativa che aumenterà il rischio di tossicità o mortalità
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (test di chemiosensibilità, chemioterapia)
Le cellule leucemiche purificate da campioni di sangue o midollo osseo vengono analizzate per la sensibilità ai singoli farmaci e alla combinazione di farmaci e mediante sequenziamento di nuova generazione.
Altro: Saggio di chemiosensibilità
Test di laboratorio in cui le cellule leucemiche ottenute dal sangue o dal midollo osseo vengono testate per la sensibilità a 115 farmaci singolarmente e in determinate combinazioni
Altri nomi:
  • Test di chemiosensibilità
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti a prelievo di sangue o midollo osseo
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Genetico: Analisi dell'espressione genica
Analisi dei geni delle cellule leucemiche per identificare possibili bersagli farmacologici
Genetico: Analisi della variazione genetica
Analisi dei geni delle cellule leucemiche per identificare possibili bersagli farmacologici
Altri nomi:
  • Variazione genetica
  • GENVAR
  • analisi delle mutazioni
Droga: Chemioterapia diretta alla sensibilità in vitro

Ricevi una chemioterapia personalizzata con uno o più dei seguenti farmaci:

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafenib Sunitinib Temsirolimus Tioguanina Topotecan HCl Trametinib Tretinoina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che siamo in grado di testare e iniziare il trattamento entro un periodo di 21 giorni
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Lo studio sarà considerato di successo (fattibilità dimostrata) se è possibile scegliere e iniziare un regime di combinazione di farmaci entro 21 giorni in 9 su 15 pazienti. Con questo risultato, ci sarebbe il 90% di fiducia che il vero tasso di fattibilità sia almeno del 40%.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'obiettivo secondario è valutare la risposta alla terapia prescelta. La risposta sarà valutata utilizzando i criteri europei di valutazione della risposta LeukemiaNet in AML (versione 2010)
Fino a 2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati di sopravvivenza libera da malattia e globale saranno valutati contattando il medico referente o il paziente ogni tre mesi per i primi due anni.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9226 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01299 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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