Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce výkonný test citlivosti na léčivo a genomika – řízená léčba pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní leukémií

29. června 2022 aktualizováno: Mary-Beth Percival, University of Washington

Individuální léčba recidivující/refrakterní akutní leukémie na základě údajů o chemosenzitivitě a genomice/genové expresi

Tato pilotní klinická studie studuje proveditelnost výběru léčby založené na vysoce výkonném ex vivo testu citlivosti na léky v kombinaci s mutační analýzou u pacientů s akutní leukémií, která se vrátila po období zlepšení (relaps) nebo nereaguje na léčbu (refrakterní). . Vysoce výkonný screeningový test testuje mnoho různých léků jednotlivě nebo v kombinaci, které zabíjejí leukemické buňky v malých komůrkách současně. Vysoce výkonný test citlivosti na léky a analýza mutací mohou pomoci při výběru nejúčinnějšího pro akutní leukémii jednotlivce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat buňky pacienta ve vysokovýkonném testu proti jednotlivým lékům a kombinacím léků během 21 dnů, aby se umožnil optimální výběr kombinací léků pro terapii.

II. Při volbě léčby může být také zvažováno testování genové exprese, která odhaluje aktivaci léčivých drah nebo mutací v genech, které udělují vnímavost ke specifickým agens.

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit odpověď na zvolenou terapii.

OBRYS:

Leukemické buňky získané z krve nebo kostní dřeně jsou analyzovány na citlivost jak na jednotlivá léčiva, tak na kombinace léčiv pomocí vysoce výkonného testu citlivosti na chemoterapii a sekvenačních testů nové generace. Lékaři pak na základě výsledků doporučí režimy chemoterapie.

Po dokončení chemoterapeutického režimu jsou pacienti sledováni po 2-4 týdnech na odpověď a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let pro trvání odpovědi a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní leukémie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (např. akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastická leukémie, akutní leukémie nejednoznačného původu)

  • Buď:

    • Recidiva po předchozí léčbě nebo refrakterní na předchozí léčbu s alespoň dvěma režimy nebo liniemi léčby
    • Předchozí selhání alespoň jednoho režimu nebo linie léčby se špatnými cytogenetickými nebo jinými rizikovými faktory a nezpůsobilost pro další klinické studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Očekávání, že můžeme získat asi 10 milionů blastů z krve a/nebo dřeně (např. počet cirkulujících blastů 5 000 nebo více nebo buněčná dřeň s 20 % blastů nebo více)
  • Bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud se nepředpokládá, že by zvýšení bylo způsobeno Gilbertovým syndromem, hemolýzou nebo infiltrací jater hematologickou malignitou
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SPGT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2,5 x ULN, pokud se nepředpokládá, že zvýšení je způsobeno jaterní infiltrací hematologickým onemocněním
  • Alkalická fosfatáza = < 2,5 x ULN, pokud se nepředpokládá, že by zvýšení bylo způsobeno jaterní infiltrací hematologickou malignitou
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Informovaný souhlas
  • Ochota používat antikoncepci, když je to vhodné
  • Očekávané přežití je delší než 100 dní

Kritéria vyloučení:

  • Žádná jiná aktivní rakovina, která vyžaduje systémovou chemoterapii nebo ozařování
  • Aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, pokud není onemocnění léčeno antimikrobiálními látkami a není podle názoru zkoušejícího považováno za kontrolované
  • Významný orgánový kompromis, který zvýší riziko toxicity nebo úmrtnosti
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemosenzitivní testy, chemoterapie)
Leukemické buňky purifikované ze vzorků krve nebo kostní dřeně jsou analyzovány na citlivost na jednotlivé léky a kombinaci léků a sekvenováním nové generace.
Jiný: Chemosenzitivní test
Laboratorní test, při kterém se leukemické buňky získané z krve nebo kostní dřeně testují na citlivost na 115 léků jednotlivě a v určitých kombinacích
Ostatní jména:
  • Testování chemosenzitivity
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Podstoupit odběr krve nebo kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Genetický: Analýza genové exprese
Analýza genů leukemických buněk k identifikaci možných cílů léků
Genetický: Analýza genetických variací
Analýza genů leukemických buněk k identifikaci možných cílů léků
Ostatní jména:
  • Genetická variace
  • GENVAR
  • mutační analýza
Lék: Chemoterapie řízená citlivostí in vitro

Získejte personalizovanou chemoterapii s jedním nebo více z následujících léků:

Afatinib Arsenic trioxide Axitinib Azacitidine Bexarotene Bortezomib Bosutinib Busulfan Cabazitaxel Cabozantinib Carfilzomib Ceritinib Cladribine Clofarabine Crizotinib Cytarabine HCl Dabrafenib Dasatinib Daunorubicin HCl Decitabine Erlotinib Etoposide Everolimus Fludarabine Gefitinib Gemcitabine HCl Hydroxyurea Imatinib Irinotecan Lapatinib Lomustine Melphalan Mercaptopurine Methotrexate Mitoxantrone Nelarabine Nilotinib Paclitaxel Pazopanib Pentostatin Ponatinib Pralatrexate Rapamycin Regorafenib Romidepsin Ruxolitinib Sorafenib Sunitinib Temsirolimus Thioguanin Topotekan HCl Trametinib Tretinoin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, které jsme schopni otestovat a zahájit léčbu během 21 dnů
Časové okno: Až 21 dní
Studie bude považována za úspěšnou (prokázaná proveditelnost), pokud bude možné zvolit a zahájit kombinovaný lékový režim do 21 dnů u 9 z 15 pacientů. S tímto výsledkem by byla 90% jistota, že skutečná míra proveditelnosti je alespoň 40%.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: Až 2 roky
Sekundárním cílem je vyhodnocení odpovědi na zvolenou terapii. Odpověď bude vyhodnocena pomocí European LeukemiaNet Response Evaluation Criteria v AML (verze 2010)
Až 2 roky
Přežití
Časové okno: Až 2 roky
Údaje o bezpříznakovém onemocnění a celkovém přežití budou hodnoceny kontaktováním odesílajícího MD nebo pacienta každé tři měsíce po dobu prvních dvou let.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9226 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01299 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1015012 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit