Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita cvičení videohry programu domácí plicní rehabilitace u pacientů s cystickou fibrózou

20. srpna 2016 aktualizováno: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Autonoma de Madrid
Cílem této studie je zhodnotit účinnost dlouhodobého domácího cvičebního programu využívajícího platformu videoher Wii jako tréninkové modality u pacientů s cystickou fibrózou (CF). Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičební program prováděný aktivními videohrami (AVG) povede ke zlepšení tolerance cvičení a svalové síly, která se u mladých pacientů s CF časem udrží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná a longitudinální studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: kontrolní skupina (CG) a experimentální skupina (EG), ©GrapfPad Software, Inc. CG bude provádět rutinní péči o pacienty a EG bude provádět také domácí program plicní rehabilitace 30–60 minut cvičení, 5 dní/týden během 6 týdnů pomocí platformy Nintendo WiiTM se hrou EA SPORTS ACTIVE 2.

Před a po změříme:

  1. tolerance zátěže pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT) a modifikovaného testu kyvadlové chůze (MSWT);
  2. svalová síla pomocí testu horizontálního skoku (HJT), hodu medicinbalem (MBT) a síly úchopu (pravá ruka (HGR); levá ruka (HGL)); a
  3. HRQoL pomocí 3 verzí revidovaného dotazníku o cystické fibróze (CFQ-R 6-11, CFQ-R 14+, CFQ-R Rodiče).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Španělsko, 28023
        • Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CF, klinicky stabilní bez exacerbací onemocnění v předchozích 6 týdnech do data zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Prezentovat klinické důkazy kardiovaskulárních, neuromuskulárních nebo osteoartikulárních komorbidit, které omezují účast na cvičebních programech.
  • Kandidáti na transplantaci plic a pacienti, kteří absolvovali jakýkoli druh rehabilitačního programu 12 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina cvičebních programů pro Nintendo Wii
EG provede domácí program plicní rehabilitace 30–60 minut cvičení, 5 dní/týden po dobu 6 týdnů pomocí platformy Nintendo Wii se hrou EA SPORTS ACTIVE 2. Cvičební aktivity byly nahrány do konzole každého účastníka během klinického hodnocení. rozhovor a úprava cvičení podle věku ve 2 skupinách (>12 let a <13 let). Program se skládal ze 6 různých tréninků (1. a 2. týden: cvičení nohou; 3. týden: cvičení horních končetin; 4. týden: cvičení hrudníku; 5. a 6. týden: kardio cvičení), takže pacienti měli postupný nárůst a dosáhli maximální zátěže při konec tréninku.
Jiný: Cvičební program pro Nintendo Wii
Protokol aerobního tréninku byl navržen tak, aby zlepšil svalovou sílu, tělesnou vytrvalost a flexibilitu (zahrnuje aktivity jako: běh, zvedání kolen, nakopávání zadku atd.). Použitá hra má poutko na držení ovladače Nunchuk© umístěné na stehně, které detekuje pohyby spodní části těla, a také nabízí řadu možností cvičení pod dohledem virtuálního osobního trenéra.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
CG provedlo rutinní péči o pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze po 6 týdnech a ve 12 měsících období sledování
Šestiminutový test chůze (6MWT) bude probíhat podle doporučení American Thoracic Society. Je to validní a spolehlivý test u dětí s CF. Po zaznamenaných bazálních měřeních budou pacienti požádáni, aby co nejvíce chodili, a po každé minutě jim bude poskytnuta standardizovaná podpora. Budou provedeny dva testy a bude zaznamenána největší vzdálenost chůze.
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze po 6 týdnech a ve 12 měsících období sledování
Upravený test chůze raketoplánu (MSWT)
Časové okno: Změna od základní linie v upravené vzdálenosti kyvadlové chůze po 6 týdnech a po 12 měsících období sledování
Modifikovaný test kyvadlové chůze (MSWT): sestával z 15 úrovní, ve kterých by pacienti měli chodit rychle a postupně zvyšovat rychlost na 10metrovém prostoru. Externí zvukový signál indikuje posun úrovně. Byly provedeny dva testy s 30 minutami odpočinku a byla zaznamenána nejvyšší vzdálenost chůze (MSWD). Platný a spolehlivý test pro měření tolerance zátěže v CF.
Změna od základní linie v upravené vzdálenosti kyvadlové chůze po 6 týdnech a po 12 měsících období sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test horizontálního skoku (HJT)
Časové okno: Změna od základní linie ve vzdálenosti horizontálního skoku po 6 týdnech a po 12 měsících období sledování
Test horizontálního skoku (HJT): byl proveden s chodidly umístěnými ve výšce ramen. Skok by byl neplatný, pokud by udělali krok navíc a pokud by byli nevyvážení a dotýkali se rukama podlahy. Byly provedeny tři skoky a byla zaznamenána nejvyšší vzdálenost v centimetrech. Hodnocení horizontálního skoku se ukázalo jako spolehlivé pro hodnocení síly nohou.
Změna od základní linie ve vzdálenosti horizontálního skoku po 6 týdnech a po 12 měsících období sledování
Hod medicinbalem (MBT)
Časové okno: Změna od základní linie ve vzdálenosti hodu po 6 týdnech a po 12 měsících období sledování
Hod medicinbalem (MBT): byl proveden vsedě na kolenou před hodem medicinbalem (<12 let 2kg; >13 let 3kg) dopředu jako hrudní pas oběma rukama. Byla zaznamenána největší vzdálenost ze tří hodů, mezi každým hodem byla 1-2 minuty pauza. Tento nástroj je platný a spolehlivý pro děti z mateřských škol.
Změna od základní linie ve vzdálenosti hodu po 6 týdnech a po 12 měsících období sledování
Síla rukojeti (HG)
Časové okno: Změna izometrické síly rukojeti od výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 12 měsících období sledování
Síla rukojeti bude vypočítána pomocí ručního dynamometru (Jamar® hydraulic USA) 90 kg. Pro každou ruku budou uvedeny tři stopy zvlášť s 30s přestávkou mezi nimi a nejvyšší hodnota byla zaznamenána v kg (pravá ruka (HGR); levá ruka (HGL)). Subjekt je umístěn vsedě s dynamometrem v úhlu 90°. Tento přístroj je platný a spolehlivý pro měření izometrické síly a anaerobní vytrvalosti.
Změna izometrické síly rukojeti od výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 12 měsících období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Autonoma de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UAMadrid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení