Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videospilsøvelser Effektiviteten af ​​et hjemligt lungerehabiliteringsprogram hos patienter med cystisk fibrose

20. august 2016 opdateret af: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Autonoma de Madrid
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et langsigtet hjemmetræningsprogram, der bruger Wii-videospilsplatformen som en træningsmodalitet hos patienter med cystisk fibrose (CF). Efterforskere antager, at et træningsprogram udført af aktive videospil (AVG) vil producere en forbedring i træningstolerance og muskelstyrke, som skal opretholdes over tid hos unge CF-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret og longitudinelt forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper: kontrolgruppe (CG) og eksperimentel gruppe (EG), af ©GrapfPad Software, Inc. CG vil udføre deres rutinemæssige patientbehandling, og EG vil også udføre et domiciliært lungerehabiliteringsprogram på 30-60 min motion, 5 dage om ugen i 6 uger ved hjælp af en Nintendo WiiTM-platform med spillet EA SPORTS ACTIVE 2.

Før og efter måler vi:

  1. træningstolerance ved brug af seks minutters gangtest (6MWT) og den modificerede shuttle-gangtest (MSWT);
  2. muskelstyrke ved hjælp af horisontal springtest (HJT), medicinboldkast (MBT) og håndgrebsstyrke (højre hånd (HGR); venstre hånd (HGL)); og
  3. HRQoL ved hjælp af de 3 versioner af Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R 6-11, CFQ-R 14+, CFQ-R Parents).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
        • Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen CF, klinisk stabile uden eksacerbationer af sygdommen i de foregående 6 uger til inklusionsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • At præsentere klinisk evidens for kardiovaskulære, neuromuskulære eller osteo-artikulære komorbiditeter, der begrænser deltagelse i træningsprogrammer.
  • Lungetransplantationskandidater og de patienter, der fulgte enhver form for rehabiliteringsprogram 12 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nintendo Wii træningsprogram gruppe
EG vil udføre et hjemmehørende lungerehabiliteringsprogram på 30-60 min træning, 5 dage om ugen i 6 uger ved hjælp af en Nintendo Wii-platform med spillet EA SPORTS ACTIVE 2. Træningsaktiviteterne blev indlæst i hver deltagers konsol under den kliniske interview og tilpasning af øvelserne efter deres alder i 2 grupper (>12 år og <13 år). Programmet bestod af 6 forskellige træningspas (1. og 2. uge: benøvelser; 3. uge: Øvre ekstremitetsøvelser; 4. uge: thoraxøvelser; 5. og 6. uge: cardioøvelser), så patienterne havde en gradvis stigning, der nåede den maksimale belastning kl. slutningen af ​​træningen.
Andet: Nintendo Wii træningsprogram
Den aerobe træningsprotokol blev designet til at forbedre muskelstyrke, kropsudholdenhed og fleksibilitet (involverede aktiviteter som: løb, op i knæene, butt kickers osv.). Det brugte spil har en rempose til at holde Nunchuk©-controlleren placeret på låret, der registrerer underkroppens bevægelser, og har også en række træningsmuligheder overvåget af en virtuel personlig træner
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
CG udførte deres rutinemæssige patientbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
Den seks minutters gangtest (6MWT) udføres efter anbefalingerne fra American Thoracic Society. Det er en valid og pålidelig test hos CF-børn. Efter registrerede basalmålinger vil patienterne blive bedt om at gå så meget som muligt, og standardiseret opmuntring vil blive givet efter hvert minut. To tests vil blive udført, og den højeste gåafstand vil blive registreret.
Ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
Den modificerede shuttle walk test (MSWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i den ændrede shuttle-gangafstand efter 6 uger og 12 måneders opfølgningsperiode
Den modificerede shuttle-gangtest (MSWT): bestod af 15 niveauer, hvor patienterne skulle gå hurtigt, gradvist øge hastigheden på en 10 meters afstand. Et eksternt lydsignal angiver et niveauskift. To tests blev udført med 30 minutters hvile, og den højeste gåafstand blev registreret (MSWD). Gyldig og pålidelig test til at måle træningstolerance ved CF.
Ændring fra baseline i den ændrede shuttle-gangafstand efter 6 uger og 12 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal hop test (HJT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i den horisontale springdistance efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
Horisontal springtest (HJT): blev lavet med fødderne placeret i skulderhøjde. Spring ville være ugyldigt, hvis de giver et ekstra skridt, og hvis de er ubalancerede og rører gulvet med deres hænder. Der blev lavet tre hop, og den højeste distance i centimeter blev registreret. Horisontal springvurdering har vist sig pålidelig til at evaluere benens kraft.
Ændring fra baseline i den horisontale springdistance efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
Medicinboldkast (MBT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i kastedistancen efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
Medicinboldkast (MBT): blev udført siddende på knæ, før de kastede medicinbolden (<12 år 2 kg; >13 år 3 kg) fremad som et brystpas med begge hænder. Den fjerneste afstand af de tre kast blev registreret, med 1-2 minutters pause mellem hvert kast. Dette instrument er gyldigt og pålideligt til børnehavebørn.
Ændring fra baseline i kastedistancen efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
Håndgrebsstyrke (HG)
Tidsramme: Ændring fra baseline i håndgrebets isometriske styrke efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
Håndgrebsstyrken vil blive beregnet ved hjælp af et hånddynamometer (Jamar® hydraulisk USA) på 90 kg. Der gives tre spor for hver hånd separat med 30 sekunders pause mellem dem, og den højeste værdi blev registreret i kg (højre hånd (HGR); venstre hånd (HGL)). Motivet placeres siddende med dynamometeret i en vinkel på 90°. Denne enhed er valid og pålidelig til at måle isometrisk styrke og anaerob udholdenhed.
Ændring fra baseline i håndgrebets isometriske styrke efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Autonoma de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAMadrid

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger